QC080000認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)過程控制要求 QC080000認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 1- QC080000認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制要求 組織應(yīng)該在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)，適用時，受控條件應(yīng)包括： a) 可獲得成文信息，以規(guī)定以下內(nèi)容： 1) 擬生產(chǎn)的產(chǎn)品或進(jìn)行的活動的HSF 特性； 2) 針對存在HS 污染或摻雜HS 可能性的過程的措施； b) 規(guī)定材料和技術(shù)的使用，過程運行的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境； c) 在適當(dāng)階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程的控制準(zhǔn)則以及輸出或產(chǎn)品的HSF 接收準(zhǔn)則； d) 采取措施，防止可能引入HSF 風(fēng)險的人為錯誤。 2- QC080000認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)識和可追溯性要求 組織應(yīng)在產(chǎn)品提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量的要求來識別輸出的HSF 狀態(tài)。 組織應(yīng)按照法律法規(guī)、顧客或組織自己在HS 控制方面的要求標(biāo)識產(chǎn)品。 組織應(yīng)在必要時控制輸出的 性標(biāo)識，并應(yīng)保留所需的成文信息以實現(xiàn)可追溯性。 對包含任何HS 的過程應(yīng)予以 標(biāo)識并控制，以HSF 產(chǎn)品受到HS 污染。 3- QC080000認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)顧客或外部供方的財產(chǎn)要求 組織應(yīng)確保來源于外部供方（包括顧客指定的外部供方）的材料和元器件在使用前其HSF 符合 性已得到驗證。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)該財產(chǎn)的HSF 特性不合格時，組織應(yīng)向顧客或外部供方報告此事并保留相關(guān)成文信息。 4- QC080000認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)防護(hù)要求 組織應(yīng)對輸出和產(chǎn)品進(jìn)行防護(hù)，以確保對相應(yīng)要求的HSF 符合性，包括： a) 組織應(yīng)保護(hù)產(chǎn)品的HSF 特性； b) 組織應(yīng)確保用于規(guī)定產(chǎn)品的HSF 符合性的任何標(biāo)簽和標(biāo)識的完整性； c) HSF 合格的和不合格的材料、元器件和產(chǎn)品應(yīng)按已規(guī)定的過程予以隔離、明確標(biāo)識和處理； d) 正確地放行中間輸出或產(chǎn)品用于HSF 生產(chǎn)； e) 與HSF 不合格產(chǎn)品的存儲和使用相關(guān)的成文信息應(yīng)予以保留。 需要特別注意QC080000認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)更改控制要求 組織應(yīng)對可能改變產(chǎn)品HSF 特性的更改進(jìn)行評審、驗證（必要時）和控制，以確保對HSF 要求的持續(xù)符合性。 當(dāng)適用的法律法規(guī)和顧客有要求時，應(yīng)在實施更改前向顧客報告更改并得到顧客的批準(zhǔn)。 評審、驗證和批準(zhǔn)更改的結(jié)果應(yīng)作為成文信息予以保留，同時還應(yīng)包括授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。

ISO10012認(rèn)證計量確認(rèn)和測量過程的實現(xiàn) ISO10012要求應(yīng)設(shè)計并實施計量確認(rèn)，以確保測量設(shè)備的計量特性滿足測量過程的計量要求。 ISO10012計量確認(rèn)包括測量設(shè)備校準(zhǔn)和測量設(shè)備驗證。 測量設(shè)備的操作者應(yīng)得到與測量設(shè)備計量確認(rèn)狀態(tài)有關(guān)的信息，包括所有限制和特殊要求。 用于確定或改變計量確認(rèn)間隔的方法應(yīng)用程序文件表述。計量確認(rèn)間隔應(yīng)經(jīng)評審， 每次對不合格的測量設(shè)備進(jìn)行維修、調(diào)整或修改時，應(yīng)評審其計量確認(rèn)間隔。 在經(jīng)確認(rèn)的測量設(shè)備上，對影響其性能的調(diào)整裝置進(jìn)行封印或采取其它保護(hù)措施，以防止未經(jīng)授權(quán)的改變。 封印或保護(hù)裝置的設(shè)計和實施應(yīng)保證一旦改變將會被發(fā)現(xiàn)。 計量確認(rèn)過程程序應(yīng)包括當(dāng)封印或保護(hù)裝置被發(fā)現(xiàn)損壞、破損、轉(zhuǎn)移或丟失時應(yīng)采取的措施。 適用時，計量確認(rèn)過程的記錄應(yīng)注明日期并由授權(quán)人審查批準(zhǔn)以證明結(jié)果的正確性。 應(yīng)保持并可獲得這些記錄。 指南 記錄短的保存時間決定于許多因素，包括顧客的要求，法律法規(guī)要求和制造者的責(zé)任。有關(guān)測量標(biāo)準(zhǔn)的記錄可能需要 保存。 計量確認(rèn)過程記錄應(yīng)證明每臺測量設(shè)備是否滿足規(guī)定的計量要求。 需要時，記錄應(yīng)包括： a). 設(shè)備制造者的表述和 性標(biāo)識、型號、系列號等； b). 完成計量確認(rèn)的日期； c). 計量確認(rèn)結(jié)果； d). 規(guī)定的計量確認(rèn)間隔； e). 計量確認(rèn)程序的標(biāo)識（見6.2.1）； f). 規(guī)定的 允許誤差； g). 相關(guān)的環(huán)境條件和必要的修正說明； h). 設(shè)備校準(zhǔn)引入的測量不確定度； i). 維護(hù)的詳細(xì)情況，如調(diào)整、維修和修改等； j). 使用限制； k). 執(zhí)行計量確認(rèn)的人員標(biāo)識； l). 對信息記錄正確性負(fù)責(zé)的人員標(biāo)識； m). 校準(zhǔn)和報告以及其它相關(guān)文件的 性標(biāo)識（如編號）； n). 校準(zhǔn)結(jié)果的溯源性的證據(jù)； o). 預(yù)期使用的計量要求； p). 調(diào)整、修改或維修后的校準(zhǔn)結(jié)果以及要求時的調(diào)整、修改或維修前的校準(zhǔn)結(jié)果。 計量職能應(yīng)確保只有經(jīng)授權(quán)的人員才允許形成、修改、出具和刪除記錄。 應(yīng)對作為測量管理體系組成部分的測量過程進(jìn)行策劃、確認(rèn)、實施、形成文件和加以控制。應(yīng)識別和考慮影響測量過程的影響量。 每一個測量過程的完整規(guī)范應(yīng)包括所有有關(guān)設(shè)備的標(biāo)識、測量程序、測量軟件、使用條件、操作者能力和影響測量結(jié)果可靠性的其他因素。測量過程控制應(yīng)根據(jù)形成文件的程序進(jìn)行。 應(yīng)根據(jù)顧客、組織和法律法規(guī)的要求確定計量要求。為了滿足這些規(guī)定要求而設(shè)計的測量過程應(yīng)形成文件，并確認(rèn)有效，必要時，征得顧客同意。 對每一測量過程，應(yīng)識別有關(guān)的過程要素和控制。要素和控制限的選擇要與不符合規(guī)定的要求時引起的風(fēng)險相稱。這些過程要素和控制應(yīng)包括操作者、設(shè)備、環(huán)境條件、影響量和應(yīng)用方法的影響。 測量過程應(yīng)在設(shè)計的受控條件下實現(xiàn)，以滿足計量要求。 受控條件應(yīng)包括： a) 使用經(jīng)確認(rèn)的設(shè)備， b) 應(yīng)用經(jīng)確認(rèn)有效的測量程序， c) 可獲得所要求的信息資源， d) 保持所要求的環(huán)境條件， e) 使用具備能力的人員， f) 合適的結(jié)果報告方式， g) 按規(guī)定實施監(jiān)視。