江門ISO13485認證風險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預期用途和使用應規(guī)定產(chǎn)品預期在何種環(huán)境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應考慮的因素包括與性有關的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產(chǎn)品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當?shù)臉撕灒? b)不適當?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護及老化引起的危害： a)與預期用途不相適應的性能特征。 b)不適當?shù)闹貜褪褂谩? c)缺乏適當?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關標準、醫(yī)學證明、適當?shù)恼{(diào)查結果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經(jīng)過對危害的風險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平，則應對此項危害采取措施，降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護； c)誤用能否導致故障； d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時，則可進8，否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應將風險分析的結果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預期應用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料／數(shù)據(jù)可應用時，應考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發(fā)展的技術有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現(xiàn)或首次被判定，都應考慮進行一次新的風險分析。

房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)是房地產(chǎn)開發(fā)經(jīng)營活動的組織者和承擔者，擔負著開發(fā)過程的組織、指揮、協(xié)調(diào) 與控制的職能。房地產(chǎn)開發(fā)是指取得土地使用權并在其上改造、生產(chǎn)和建設的過程，它的根本原料是 土地，它的產(chǎn)品是不動產(chǎn)（包括土地和建筑物）。經(jīng)營是指在開發(fā)的全過程中運籌資金、開辟市場、 組織指揮生產(chǎn)、進行銷售和服務的經(jīng)濟活動。從房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)的職員組成、業(yè)務特點看，這類企業(yè) 是間接的生產(chǎn)指揮者，是向顧客提供房地產(chǎn)產(chǎn)品和服務的經(jīng)營者，而不是實物產(chǎn)品的生產(chǎn)者。 房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)應處理好企業(yè)與外部的關系，包括企業(yè)與 、企業(yè)與企業(yè)、企業(yè)與顧客之間的 關系，企業(yè)絕大多數(shù)職員從事的工作也是處理和協(xié)調(diào)這種關系。 房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)的對外經(jīng)營活動是通過內(nèi)部管理來實現(xiàn)的。圍繞經(jīng)營活動所進行的計劃、指揮、 協(xié)調(diào)、監(jiān)督和檢查等工作就是ISO9000族質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準所指的對象。因此，房地產(chǎn)開發(fā)企 業(yè)的貫標認證應側重于經(jīng)營質(zhì)量和服務質(zhì)量，而非針對實物產(chǎn)品——房產(chǎn)品的質(zhì)量。 房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)的內(nèi)部行為和活動過程 ISO9000認證的重點是房產(chǎn)品質(zhì)量，也是企業(yè)管理和貫標認證的終目標。從表面看，房地 產(chǎn)開發(fā)企業(yè)派出的專門人員或委托工程監(jiān)理公司到施工現(xiàn)場進行質(zhì)量監(jiān)督，對施工組織設計和施工工 藝工序進行的確認和改進，對直接影響房產(chǎn)品實體質(zhì)量的人、機、料、法、環(huán)五大因素進行的監(jiān)督管 理，對產(chǎn)品的過程質(zhì)量進行的檢查（隱蔽工程檢查、中間驗收等），對終產(chǎn)品進行的多道驗收（竣 工驗收、交付驗收和綜合驗收等），似乎是房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)參與了實物產(chǎn)品的生產(chǎn)，并對自己經(jīng)營的 房產(chǎn)品實體質(zhì)量進行了直接調(diào)控。其實，即使房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)在施工現(xiàn)場查出了質(zhì)量批漏，改進了施 工工藝，提高了房產(chǎn)品實物質(zhì)量，也不意味著這種現(xiàn)場監(jiān)督檢查是房產(chǎn)品質(zhì)量提高的決定因素，房產(chǎn) 品實物質(zhì)量的形成過程也不會成為房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)的內(nèi)部過程或與分承包方的共同生產(chǎn)過程。 不論是過程控制、檢驗和試驗、不合格品控制、糾正和措施要素，都是針對企業(yè)的內(nèi)部過程 和活動。房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)與施工承包方及顧客的聯(lián)系主要通過合同的形式實現(xiàn)：通過采購合同完成與 承包方之間的產(chǎn)品交付、資金支付、信息聯(lián)系和反饋；通過銷售合同完成與顧客之間的產(chǎn)品交付、資 金支付、信息聯(lián)系和反饋等。因此，房產(chǎn)品實物質(zhì)量的形成過程是在房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)內(nèi)部過程之外完 成的，不是房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)貫標認證的重點，其重點是內(nèi)部行為和活動過程。 企業(yè)監(jiān)督管理行為屬于采購的范疇 房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)與分承包方簽訂的工程承包合同規(guī)定，分承包方有要求發(fā)包方進行隱蔽工程質(zhì)量 驗收檢查的權利，也賦予了發(fā)包方有隨時檢查分承包方作業(yè)質(zhì)量和進度的權利。同時，合同也規(guī)定了 分承包有完成施工作業(yè)、交付房產(chǎn)品的義務，發(fā)包方有向分承包方支付酬金的義務。所以，合同的執(zhí) 行過程對房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)來講是一種采購過程。 ISO 9000族標準規(guī)定了采購要素，其中有采購驗證的要求。房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)對施工現(xiàn)場的監(jiān)督檢 查就屬于這種采購驗證的行為，只不過因為建筑的產(chǎn)品特性不同于一般產(chǎn)品，這種采購驗證過程相對 復雜、特殊和重要。房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)對所有隱蔽工程的驗收、中間的工程檢驗和竣工驗收等都是對采 購產(chǎn)品質(zhì)量的確認和驗證行為，與一般普通產(chǎn)品的進貨檢驗和采購驗證的性質(zhì)相同。 房地產(chǎn)ISO9000認證應將其所從事的施工過程質(zhì)量控制、進度控制和投資控制歸入采購控制要素。 根據(jù)監(jiān)理合同完成對監(jiān)理方所提供服務的采購 開發(fā)商聘請監(jiān)理公司來履行對房屋質(zhì)量的控制是一種趨勢。監(jiān)理方與房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)簽訂監(jiān)理委 托合同，規(guī)定由房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)支付酬金，由監(jiān)理方代表房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)完成施工監(jiān)理任務。 監(jiān)理委托合同也屬于采購的范疇。施工承包合同采購的是包括承包方服務在內(nèi)的實物房產(chǎn)品，監(jiān) 理委托合同采購的是一種由監(jiān)理方提供的服務。因此，應通過委托合同，把本屬于房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)的 采購及采購驗證工作轉化為企業(yè)的外部過程。同樣，施工合同中規(guī)定的應由房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)承擔的對 房產(chǎn)品的采購驗證責任，絕大部分也可以通過委托合同由監(jiān)理方承擔。所以，房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)在貫標 認證中應該謹慎而正確地處理好對監(jiān)理方所提供服務的采購控制。 提高開發(fā)經(jīng)營的服務質(zhì)量 房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)是經(jīng)營企業(yè)而非生產(chǎn)企業(yè)，雖然提供的是質(zhì)量要求高的房產(chǎn)品，但改變不了經(jīng)營 服務的根本性質(zhì)。就像施工承包和監(jiān)理委托一樣，房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)主要通過一系列合同間接完成工作 過程，如地質(zhì)勘測委托、工程設計委托、形象策劃委托、市場調(diào)查委托、動遷和征地委托、銷售和物 業(yè)管理委托等。隨著房地產(chǎn)市場的發(fā)展和分工的日益專業(yè)化，許多過程都將越來越多地通過委托專業(yè) 機構來完成。房地產(chǎn)ISO9000認證應越來越側重于對合同的管理，通過對企業(yè)履行合同過程的質(zhì)量的 控制，達到間接控制實物產(chǎn)品質(zhì)量的終目的，更好地為顧客服務。