江門ISO13485認證風險管理的新要求 1、產品定性或定量特征的判定: 1.1產品的預期用途和使用應規定產品預期在何種環境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。 1.2產品中使用的材料／部件應考慮的因素包括與性有關的特征是否已知。 1.3產品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產品是否有限定的貯存壽命 應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產品的處置。 2、對產品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當的標簽； b)不適當的使用前檢查說明書； 2.3功能失效、維護及老化引起的危害： a)與預期用途不相適應的性能特征。 b)不適當的重復使用。 c)缺乏適當的壽命終止規定。 d)不適當的包裝及存放環境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數據/資料、 相關標準、醫學證明、適當的調查結果，評估在正常和失效兩種狀態下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經過對危害的風險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平，則應對此項危害采取措施，降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發生時才超出可接受水平，則應說明： a)危害發生前，使用者能否發現故障； b)故障能否通過生產控制或性維護； c)誤用能否導致故障； d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設計開發方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環境等方面進行控制。 6、其它危害的產生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時，則可進8，否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應將風險分析的結果形成文件，從而可以在考慮到的產品的預期應用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料／數據可應用時，應考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發展的技術有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現或首次被判定，都應考慮進行一次新的風險分析。

房地產開發企業是房地產開發經營活動的組織者和承擔者，擔負著開發過程的組織、指揮、協調 與控制的職能。房地產開發是指取得土地使用權并在其上改造、生產和建設的過程，它的根本原料是 土地，它的產品是不動產（包括土地和建筑物）。經營是指在開發的全過程中運籌資金、開辟市場、 組織指揮生產、進行銷售和服務的經濟活動。從房地產開發企業的職員組成、業務特點看，這類企業 是間接的生產指揮者，是向顧客提供房地產產品和服務的經營者，而不是實物產品的生產者。 房地產開發企業應處理好企業與外部的關系，包括企業與 、企業與企業、企業與顧客之間的 關系，企業絕大多數職員從事的工作也是處理和協調這種關系。 房地產開發企業的對外經營活動是通過內部管理來實現的。圍繞經營活動所進行的計劃、指揮、 協調、監督和檢查等工作就是ISO9000族質量管理和質量保證標準所指的對象。因此，房地產開發企 業的貫標認證應側重于經營質量和服務質量，而非針對實物產品——房產品的質量。 房地產開發企業的內部行為和活動過程 ISO9000認證的重點是房產品質量，也是企業管理和貫標認證的終目標。從表面看，房地 產開發企業派出的專門人員或委托工程監理公司到施工現場進行質量監督，對施工組織設計和施工工 藝工序進行的確認和改進，對直接影響房產品實體質量的人、機、料、法、環五大因素進行的監督管 理，對產品的過程質量進行的檢查（隱蔽工程檢查、中間驗收等），對終產品進行的多道驗收（竣 工驗收、交付驗收和綜合驗收等），似乎是房地產開發企業參與了實物產品的生產，并對自己經營的 房產品實體質量進行了直接調控。其實，即使房地產開發企業在施工現場查出了質量批漏，改進了施 工工藝，提高了房產品實物質量，也不意味著這種現場監督檢查是房產品質量提高的決定因素，房產 品實物質量的形成過程也不會成為房地產開發企業的內部過程或與分承包方的共同生產過程。 不論是過程控制、檢驗和試驗、不合格品控制、糾正和措施要素，都是針對企業的內部過程 和活動。房地產開發企業與施工承包方及顧客的聯系主要通過合同的形式實現：通過采購合同完成與 承包方之間的產品交付、資金支付、信息聯系和反饋；通過銷售合同完成與顧客之間的產品交付、資 金支付、信息聯系和反饋等。因此，房產品實物質量的形成過程是在房地產開發企業內部過程之外完 成的，不是房地產開發企業貫標認證的重點，其重點是內部行為和活動過程。 企業監督管理行為屬于采購的范疇 房地產開發企業與分承包方簽訂的工程承包合同規定，分承包方有要求發包方進行隱蔽工程質量 驗收檢查的權利，也賦予了發包方有隨時檢查分承包方作業質量和進度的權利。同時，合同也規定了 分承包有完成施工作業、交付房產品的義務，發包方有向分承包方支付酬金的義務。所以，合同的執 行過程對房地產開發企業來講是一種采購過程。 ISO 9000族標準規定了采購要素，其中有采購驗證的要求。房地產開發企業對施工現場的監督檢 查就屬于這種采購驗證的行為，只不過因為建筑的產品特性不同于一般產品，這種采購驗證過程相對 復雜、特殊和重要。房地產開發企業對所有隱蔽工程的驗收、中間的工程檢驗和竣工驗收等都是對采 購產品質量的確認和驗證行為，與一般普通產品的進貨檢驗和采購驗證的性質相同。 房地產ISO9000認證應將其所從事的施工過程質量控制、進度控制和投資控制歸入采購控制要素。 根據監理合同完成對監理方所提供服務的采購 開發商聘請監理公司來履行對房屋質量的控制是一種趨勢。監理方與房地產開發企業簽訂監理委 托合同，規定由房地產開發企業支付酬金，由監理方代表房地產開發企業完成施工監理任務。 監理委托合同也屬于采購的范疇。施工承包合同采購的是包括承包方服務在內的實物房產品，監 理委托合同采購的是一種由監理方提供的服務。因此，應通過委托合同，把本屬于房地產開發企業的 采購及采購驗證工作轉化為企業的外部過程。同樣，施工合同中規定的應由房地產開發企業承擔的對 房產品的采購驗證責任，絕大部分也可以通過委托合同由監理方承擔。所以，房地產開發企業在貫標 認證中應該謹慎而正確地處理好對監理方所提供服務的采購控制。 提高開發經營的服務質量 房地產開發企業是經營企業而非生產企業，雖然提供的是質量要求高的房產品，但改變不了經營 服務的根本性質。就像施工承包和監理委托一樣，房地產開發企業主要通過一系列合同間接完成工作 過程，如地質勘測委托、工程設計委托、形象策劃委托、市場調查委托、動遷和征地委托、銷售和物 業管理委托等。隨著房地產市場的發展和分工的日益專業化，許多過程都將越來越多地通過委托專業 機構來完成。房地產ISO9000認證應越來越側重于對合同的管理，通過對企業履行合同過程的質量的 控制，達到間接控制實物產品質量的終目的，更好地為顧客服務。