9績效評價9.1監視、測量、分析和評價9.1.1總則9.1.1.1制造過程的監視和測量9.1.1.2統計工具的確定9.1.1.3統計概念的應用9.1.2顧客滿意9.1.2.1顧客滿意-補充9.1.3分析與評價9.1.3.1優先級9.2內部審核9.2.1和9.2.29.2.2.1內部審核方案9.2.2.2質量管理體系審核9.2.2.3制造過程審核9.2.2.4產品審核9.3管理評審9.3.1總則9.3.1.1管理評審-補充9.3.2管理評審輸入9.3.2.1管理評審輸入-補充9.3.3管理評審輸出9.3.3.1管理評審輸出-補充10改進10.1總則10.2不合格和糾正措施（不符合和糾正措施）10.2.1和10.2.210.2.3問題解決10.2.4防錯10.2.5保修管理體系10.2.6顧客投訴和使用現場失效試驗分析10.3持續改進10.3.1持續改進-補充附錄A（資料性附錄）新結構、術語和概念說明A.1結構和術語A.2產品和服務A.3理解相關方的需求和期望A.4基于風險的思維A.5適用性A.6成文信息A.7組織的知識A.8外部提供過程、產品和服務的控制附錄B（資料性附錄）SAC/TC151制定的其他質量管理和質量管理體系標準6參考文獻附錄A控制計劃A.1控制計劃的階段A.2控制計劃的要素附錄B參考書目-汽車行業補充7前言——汽車質量管理體系標準本汽車質量管理體系標準（本文中簡稱為“汽車QMS標準”或“IATF16949”），連同適用的汽車顧客特定要求，ISO9001:2015要求以及ISO9000:2015一起定義了對汽車生產件及相關服務件組織的基本質量管理體系要求。正因為如此，汽車QMS標推不能被視為—部獨立的質量管理體系標準，而是必須當作ISO9001：2015的補充進行理解，并與ISO9001：2015結合使用。ISO9001:2015是—部單獨出版的ISO標準。IATF16949:2016(版）是一份創新文件，著重考慮了顧客導向性，綜合了許多以前的顧客特定要求。附錄B供實施IATF16949要求時參考使用，除非顧客特定要求另有規定。歷史IS0/TS16949(版）初由國際汽車推動小組（InternationalAutomotiveTaskForce，IATF)創建于1999年，旨在協調全球汽車行業供應鏈中的不同評估與認證體系。其后，因汽車行業增強或ISO9001修訂的需要，創建了其它版本（2002年的第二版和2009年的第三版）。ISO/TS16949(連同原始設備制造商【本文中簡稱為OEM】和各汽車行業協會開發的支持性技術出版物）引入了一套適用于全球汽車制造業的共同產品和過程開發的常見技術和方法。在準備從ISO/TS16949:2009（第三版）遷移至本汽車QMS標準——IATF16949過程中，征求了認證機構、審核員、供應商和OEM的反饋意見：IATF16949：2016（版）的創建注銷并取代ISO/TS16949：2009（第三版）。IATF通過延續聯絡委員會的身份，與國際標準化組織（InternationalStandardizationOrganization，ISO)保持著強有力的合作，確保持續與ISO9001保持一致。目標本汽車QMS標準的目標是在供應鏈中開發提供持續改進、強調缺陷，以及減少變差和浪費的質量管理體系。有關認證的說明獲得并保持IATF認可的規則中規定了根據本汽車QMS標準進行認證的要求，詳細情況可從國際汽車推動小組的當地監督辦公室處獲得。前言本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。本標準是GB/T19000族的核心標準之一。本標準代替GB/T19001—2008《質量管理體系要求》。本標準與GB/T19001—2008相比，除編輯性修改外,主要技術變化如下：——采用ISO/IEC導則第1部分ISO補充規定的附件SL中給出的高層結構；——采用基于風險的思維；——更少的規定性要求；——對成文信息的要求更加靈活；——提高了服務行業的適用性；——更加強調組織環境；——增強對領導作用的要求；——更加注重實現預期的過程結果以增強顧客滿意。附錄A給出了相對于GB/T19001—2008的更加詳細的變化說明。本標準使用翻譯法等同采用ISO9001:2015《質量管理體系要求》（英文版）本標準由全國質量管理和質量保證標準化技術委員會（SAC/TC151）提出并歸口。本標準起草單位：中國標準化研究院、認證認可監督管理委員會、中國認證認可協會、中國合格評定認可中心、中國質量認證中心、天津華誠認證中心、中國船級社質量認證公司、深圳市環通認證中心有限公司、中國新時代認證中心、方圓標志認證集團有限公司、北京新世紀檢驗認證有限公司、國培認證培訓（北京）中心、華夏認證中心有限公司、上海質量體系審核中心、中質協質量保證中心、上汽通用五菱汽車股份有限公司、內蒙古北方重型汽車股份有限公司、泰興龍溢端子有限公司、上海建科工程咨詢公司、內蒙古伊利實業集團股份有限8公司、天津天地偉業科技有限公司、重慶長安汽車股份有限公司、內蒙古和信園蒙草抗旱綠化股份有限公司、南京造幣有限公司、中國鐵建股份有限公司、中國建材檢驗認證集團股份有限公司、北京東方易初標準技術有限公司。本標準主要起草人：田武、康鍵、張惠才、李強、任青鉞、李明、鄭元輝、黃學良、曲辛田、鄭燕、梁平、王梅、李平、夏芳、王金德、曹華、鄧湘寧、裴潔、林創、周紅波、李曄秋、李辰暄、范葉娟、解輝、朱江濤、魏向陽、柳葉、董曉紅。本標準所代替標準的歷次版本發布情況為：——GB/T10300.2—1988——GB/T19001—1992——GB/T19001—1994——GB/T19001—2000——GB/T19001—2008。引言0.1總則見ISO9001:2015的要求。0.1總則采用質量管理體系是組織的一項戰略決策，能夠幫助其提高整體績效，為推動可持續發展奠定良好基礎。組織根據本標準實施質量管理體系的潛在益處是：a）穩定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規要求的產品和服務的能力；b）促成增強顧客滿意的機會；c）應對與組織環境和目標相關的風險和機遇；d）證實符合規定的質量管理體系要求的能力。本標準可用于內部和外部各方。實施本標準并非需要：——統一不同質量管理體系的架構；——形成與本標準條款結構相一致的文件；——在組織內使用本標準的特定術語。本標準規定的質量管理體系要求是對產品和服務要求的補充。本標準采用過程方法，該方法結合了“策劃—實施—檢查—處置”（PDCA）循環和基于風險的思維。過程方法使組織能夠策劃過程及其相互作用。PDCA循環使組織能夠確保其過程得到充分的資源和管理，確定改進機會并采取行動?；陲L險的思維使組織能夠確定可能導致其過程和質量管理體系偏離策劃結果的各種因素，采取控制，限度地降低不利影響，并限度地利用出現的機遇（見A.4）。在日益復雜的動態環境中持續滿足要求，并針對未來需求和期望采取適當行動，這無疑是組織面臨的一項挑戰。為了實現這一目標，組織可能會發現，除了糾正和持續改進，還有必要采取各種形式的改進，如突破性變革、創新和重組。在本標準中使用如下助動詞：“應”表示要求；“宜”表示建議；“可”表示允許；“能”表示可能或能夠?！白ⅰ钡膬热菔抢斫夂驼f明有關要求的指南。0.2質量管理原則9見ISO9001:2015的要求。0.2質量管理原則本標準是在GB/T19000所闡述的質量管理原則基礎上制定的。每項原則的介紹均包含概述、該原則對組織的重要性的依據，應用該原則的主要益處示例以及應用該原則提高組織績效的典型措施示例。質量管理原則是：——以顧客為關注焦點；——領導作用；——全員積極參與；——過程方法；——改進；——循證決策；——關系管理。0.3過程方法0.3.1總則見ISO9001:2015的要求。0.3過程方法0.3.1總則本標準倡導在建立、實施質量管理體系以及提高其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求增強顧客滿意。采用過程方法所需考慮的具體要求見4.4。將相互關聯的過程作為一個體系加以理解和管理，有助于組織有效和地實現其預期結果。這種方法使組織能夠對其體系的過程之間相互關聯和相互依賴的關系進行有效控制，以提高組織整體績效。過程方法包括按照組織的質量方針和戰略方向，對各過程及其相互作用進行系統的規定和管理，從而實現預期結果。可通過采用PDCA循環（見0.3.2）以及始終基于風險的思維（見0.3.3）對過程和整個體系進行管理，旨在有效利用機遇并防止發生不良結果。在質量管理體系中應用過程方法能夠：a）理解并持續滿足要求；b）從增值的角度考慮過程；c）獲得有效的過程績效；d）在評價數據和信息的基礎上改進過程。單一過程的各要素及其相互作用如圖1所示。每一過程均有特定的監視和和測量檢查點，以用于控制，這些檢查點根據相關的風險有所不同。圖1：單一過程要素示意圖

1. 由于外包是由外部組織完成的，對外包組織的控制相對于組織內部，較為困難。這些控制包括資源保障（包括設備、人力資源、信息等）、過程策劃、過程控制、監視和測量、產品標識和可追溯性等。 2. 外包方作為一種資源，受限于地理區域或其它原因，有時是稀缺的，如電鍍廠。一個區域可能僅存在一家電鍍廠，產品需要電鍍只能選擇這一家，電鍍廠就缺乏動力來迎合組織提出的管理或協作要求。組織很難通過自身努力來改善這些現狀。 3. 外包的過程、產品和服務雖然對組織很重要，但外包費用不高，無法引起外包方的重視。如快遞一臺儀器，雖然運輸過程中的產品防護非常重要，但由于快遞費用有限，承運方對產品防護的要求僅能按其快遞規范來執行，企業很難對承運方施加足夠的控制。這一現象在中小企業當中更為明顯。 4. 現代經濟是分工和協作的經濟，一個組織的外包活動通常非常多。認證審核組在有限的工作時間內對挑出的重要外程中進行檢查，通常只能查個皮毛，僅對控制的形式和結果作評價，對有效性和適宜性無法深入檢查。 5. 外包的運作和控制有時分布在采購部門之外，在其它部門檢查時容易忽視對外包的審核。 6. 認證準則中關于外包的要求描述的很抽象，審核組很難作出外程控制是否適宜、有效的結論。 四）常見的外包形式和控制方法。 1）常見的外程及存在形式： 過程外包：設計外包、生產外包、工序（加工）外包、運輸外包、售后外包等； 職能外包：培訓外包、食堂管理外包、計量管理外包、設備維保外包、廠區物業外包等； 2）外包活動控制的方法及分析： A）控制外包方整個管理體系的控制，參與外包方管理體系的策劃和監視，如PPAP。 相關概念： Production Part Approval Process 生產件批準程序，即生產件認可過程,要求按照事先批準的程序生產,制造出的樣件用于驗證生產能力。 需要提交的保證材料主要有生產件尺寸檢驗報告,外觀檢驗報告,功能檢驗報告, 材料檢驗報告;還包括零件控制方法和供應商控制方法; 主要是制造型企業要求供應商在提交產品時做PPAP文件及首件，只有當ppap文件全部合格后才能提交；當工程變更后還須提交報告。 B）組織二方審核。以組織的名義對其供方實施現場審核并出具審核結論，審核準則由組織策劃決定。外包方需對審核出具的不符合實施整改，并獲得組織的認可。審核組可以由組織直接派出，也可以外聘審核員或外包。 C）體系或產品要求通過第三方認證或檢測。要求外包方在承包前需獲得指定或不指定認證機構的第三方管理體系認證，或要求外包方的產品通過第三方檢測機構的委托試驗或產品認證，如RoHS認證。 D）合同，質量保證和附加義務約定。一般情況下，組織均會與外包方簽訂有法律約束力的經濟合同。通過合同來約束外包方的責任和義務。關鍵是看這些合同的條款，是否能保護組織的預期和利益。如果僅僅是外包方的格式合同，通常不能滿足體系有效性的要求。 E）駐廠監造/質檢/工程師。在外程非常重要，而外包方沒有能力保證績效時，可采用這種比較實用的措施。組織派出的人員，在現場參與策劃，批準工藝，參與監視和測量等等，能有力保證外包方的外程滿足預期的要求。 F）供應商調查、評價和業績監視。外包方在承接外包業務之前，需要獲得組織的認可。這個認可活動包括外包方的資質能力調查和評價、產品試制或試用，以及持續的外包績效監視等。必要時，由組織委派審查組對外包方現場實施審查或（專業的、系統的、獨立的）二方審核。這些是質量管理體系標準所要求的。環境管理體系則要求組織考慮將外包方的環境義務列入評價準則之中，對確保對外包方實施足夠的影響。 G）檢驗和驗證。無論是外包還是采購，檢驗和驗證是有保證力的手段。檢驗需要投入檢驗所需資源，涉及管理成本，是組織考慮采用檢驗還是驗證的主要因素。 五）認證審核應考慮的風險和有效性評價準則。 認證機構對申請組織實施認證審核并且頒發認證，是一種信用擔保行為。認證機構根據經營環境和自身定位，以及相關方的期望和要求，制定認證評定的準則，對申請組織質量和環境管理體系運行符合性和有效性實施審核和評價，終作出認證決定。也就是說，對于不同的認證機構，不同的申請組織，會有不同的認證評定準則。而不能僅僅是符合法定要求。 評價外包的風險和外包控制的有效性，可以考慮以下幾個方面： 1）外包的產品、服務和過程，對組織質量和環境管理體系的影響有多大。 A）如果外包涉及相關方的強制性要求，如法律法規、與組織的顧客簽訂的合同等，當外包控制失效，就會涉及違法違規或違反合同等惡性事故發生。某些外包的產品、服務和過程涉及性要求，比如說危化品運輸，一旦失控，會造成對相關方（包括認證機構）帶來很大的風險。 上述這些外包如果失控，應該成為認證評定的否決項。 B）有些外程雖然不涉及強制性要求，但對其公開申明的方針目標有較大的影響，或無法履行對相關方（如顧客）的承諾，或顯著影響組織的體系運行（如因外包方未按時交付而導致停產）。這些外包失控產生的風險，主要是會對相關方（顧客、員工、股東、社會等）的利益造成侵害。審核組應在現場評價其風險等級，并出具不符合報告或觀察項。 C）實踐中，有很多外包對管理體系的影響比較小。組織沒有識別或沒有實施嚴格的管理，并不會對管理體系的有效性帶來比較大的影響。審核時應抓大放小，或僅與受審核方作適當的交流。 2）外包控制方法的選擇。前文已經描述了外包的幾種常見的控制方法。實踐中，組織常常是根據需要綜合利用其中方法。每一種方法，對外包控制均有一定的效果（收益），但同時也均需投入一定的資源（成本）。將收益與成本相比較，就是效率。 以下幾種情況，可以認為外包的控制方法或控制效果未達到認證要求： A）不符合GB/T19001-2016《質量管理體系 要求》和GB/T24001-2016《環境管理體系 要求及使用指南》二個標準關于外包控制的條款要求； B）外包的控制程度無法保證產品（和服務）的質量符合規定的要求，如產品的質量特性無法得到驗證，無法向相關方證明外包質量受控； C）外包的實際控制效果影響了與相關方簽訂的合同（如銷售訂單或與社區簽訂的環保約定）的履行，如交付時間； D）外包產生的經濟損失和運營風險，使組織無法保證具備穩定地履行與相關方簽訂合同的能力； E）外包的控制效果無法保證組織各層次目標指標的實現。 綜上所述，認證審核組應在組織選擇外包控制方法所考慮的效率，和認證風險之間取得一個適當的平衡。既不能片面強調組織的資源能力或經濟效益，也不能妄顧認證機構的認證風險。