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如果實驗室要換一臺新的儀器,將其與實驗室現有的儀器做比對是很重要的,以保證患者結果不受儀器更換的影響。廠家的確認研究可能不包括實驗室現有儀器的模式。具體檢測方法的參考區間根據目標人群個體內和個體間的生物學變異樣本的數量分成亞組非常重要。分析前的各方面應該嚴格控制,以保證從一般人群中獲得標本的重現性。分析過程的標準化可使不同人群的數據具有可比性,并且終的結果都能用于不同地方不同時間的人群。參考限的計算方法可以影響獲得的結果,如使用不適當的統計方法或不正確的排除了離群值。
歐洲關于醫療體外診斷裝置的指導說明條款提出參考區間應該周期性修訂,特別是每一次改變了分析或分析前程序。認可管理組織也要求實驗室評價其參考區間的適合性。商品質控物是用于質量控制以商品的方式獲得的液體冰凍或凍干的物質,它與校準物質相似,但是質控物要通過校準后的儀器和穩定的血標本校準物質進行轉換賦值。用商品質控物來進行質量控制是將質控物測定值畫在質控圖上用質控規則來對數據進行直觀的描述和解釋。用于血液學儀器的商品質控物需要兩個水平的分析濃度正常值和高值,不使用稀釋的低值的如白細胞減少的和血小板減少的和“腫瘤學”質控物。
在控制批的頻次與處理患者樣本數量之間應有一些關系。商品質控物說明書已描述用于特定的分析儀,實驗室應文件記錄產品的使用如標簽說明所示。如廠家所指出“必須認識到質量控制數據中測量的是一個替代系統,用于克服與人全血樣品運輸有關穩定性挑戰。”如果日常的質控結果在控,則可以假定在質控界限的患者結果都是合理的,可以發報告。與患者標本相關的質量控制測定越少,處于失控狀態的患者檢測結果則越多。每批內至少檢測一個正常水平和異常水平的質控物質以確保患者結果的滿意。
進一步的性能保證可以通過批內額外的質控檢測,這可以根據監管或認可要求來定。每一個分析批的前中后都應該進行定量檢測質量控制程序。質量控制的實施作為患者檢測整體的一個部分。在選擇合適的質量控制檢測頻率方面,實驗室應該考慮到在質控標本檢測后可能出現系統誤差,一旦出現將它持續存在直到下一個質量控制事件。即使誤差在兩次質控被發現也不知道是在何時出現的。“批”的定義應該與分析儀的工作量和穩定性有關,不能簡單的按照時間來確定。
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連續監測法又稱動態分析法速率法等,基本原理是在酶促反應的適條件下,用物理化學或酶促反應的分析方法,在反應速度恒定期零級反應期內連續觀察和記錄一定反應時間內底物或產物量的變化,以單位時間酶反應初速度計算出酶活力的大小和代謝物的濃度。具體方法有兩點速率法和多點速率法兩點速率法是通過觀察在零級反應期內兩個時間點的吸光度,用兩個點的吸光度的差值除以時間,計算出每分鐘的吸光度變化值;多點速率法是在零級反應期內每隔一定時間進行一次監測,連續監測多次,求出單位時間內的反應速度,這種方法又可分為小二乘法回歸法帶速率時間法等。
該法具有明顯的優點就是大大提高了分析速度和準確性,主要適用于酶活性及其代謝產物的測定。在連續監測法過程中,即使不加樣品,試劑中的底物也會自動降解得到一個結果,因此應設置試劑空白速率,不同批號試劑的試劑空白速率不一樣,其值為以水代樣品測得的項目結果,樣品測定結果應扣除試劑空白速率的數值。比濁法自動生化分析儀一般只能做透射免疫比濁分析,當光線通過一定體積的含免疫復合物的溶液時,由于溶液中存在的抗原-抗體復合物粒子對光線的反射和吸收,引起透射光的減少,測定的光通量和抗原抗體復合物的量成反比。
它常用于終點法測定,目前主要用于血清特種蛋白的檢測,如載脂蛋白微量蛋白急性時相反應蛋白免疫球蛋白以及某些藥物監測等。但是如果樣品中待測抗原濃度過高,抗原與抗體形成的免疫復合物分子將會變小,而且易發生解離,使濁度反而下降,因此免疫比濁分析過程中必須設置前區檢查,比較分析過程中后兩個讀數點的差別,如果后一點比前一點的吸光度低,則表示抗原已過剩,應將樣品稀釋后重測。反應溫度自動生化分析儀通過溫度控制系統保持溫度恒定,以保證反應的正常進行,其保持恒溫的方式有三種干式恒溫器加熱水浴式循環加熱恒溫器循環間接加熱。
恒溫控制器可以對三種溫度進行恒溫,根據需要可以任意選擇,半自動生化分析儀恒溫器屬于這種。全自動生化分析儀的溫度控制器一般只能控制℃一種溫度,少數也可以控制兩種溫度。反應波長當測定體系中只有一種組分或混合溶液中待測組分的吸收峰與其他共存物質的吸收波長無重疊時,可選用單波長,如果待測物質有幾個吸收峰,可選用吸光度大的一個波長,或者選擇在吸收峰處吸光度隨波長變化較小的某個波長。當被檢溶液混濁或存在較多的干擾物質時,測定過程中會出現光散射和非特異性光吸收,從而影響測定結果的準確性,此時可用雙波長甚至多波長測定,以提高測定結果的準確性,而在實際應用中選擇輔助波長主要用于脂血溶血黃疸的干擾。
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