ISO14000認證合規(guī)性承諾的一部分，組織應(yīng)當(dāng)建立、實施并保持一個或多個程序，定期評價對適用于環(huán)境因素的法律法規(guī)要求的符合。組織應(yīng)當(dāng)記錄評價結(jié)果。 ISO14000認證合規(guī)性評價可針對多項或單項法律法規(guī)要求。評價合規(guī)性的方法很多，如通過下述過程： 1、審核。 2、ISO14000認證文件和(或)記錄評審。 3、對設(shè)施的檢查。 4、面談。 5、對項目或工作的評審。 6、常規(guī)抽樣分析或試驗結(jié)果，驗證取樣或試驗。 7、設(shè)施巡視和(或)直接觀察。

ISO9001:2015認證標準中相關(guān)方和內(nèi)外部環(huán)境的構(gòu)成要素？ 組織應(yīng)確定外部和內(nèi)部那些與組織的宗旨、戰(zhàn)略方向有關(guān)、影響質(zhì)量管 理體系實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的事務(wù)。 需要時，組織應(yīng)更新這些信息。 在確定這些相關(guān)的內(nèi)部和外部事宜時，組織應(yīng)考慮以下方面： a) 可能對組織的目標造成影響的變更和趨勢； b) 與相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念、價值觀； c) 組織管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內(nèi)部政策和承諾； d) 資源的獲得和優(yōu)先供給、技術(shù)變更。 注1：外部的環(huán)境，可以考慮法律、技術(shù)、競爭、文化、社會、經(jīng)濟和自 然環(huán)境方面，不管是國際、、地區(qū)或本地。 注2：內(nèi)部環(huán)境，可以組織的理念、價值觀和文化。 4.2 理解相關(guān)方的需求和期望 組織應(yīng)確定： a) 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方 b) 相關(guān)方的要求 組織應(yīng)更新以上確定的結(jié)果，以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿 意度的需求和期望。 組織應(yīng)考慮以下相關(guān)方： a) 直接顧客 b) 終使用者 c) 供應(yīng)鏈中的供方、分銷商、零售商及其他 d) 立法機構(gòu) e) 其他

醫(yī)院ISO9000認證工作在襄陽鞭醫(yī)院推行，我司作為咨詢機構(gòu)全程參與，深切地感受到ISO9000認證對醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的改進，服務(wù)業(yè)績的上大有益處的。雖然醫(yī)院ISO9000認證管理還有一些不同的看法，但事實證明，還是適宜、有效的，甚至是必要的、迫切的，關(guān)鍵是你是否用心去做。 一、 基本做法 醫(yī)院首先成立了由院長任組長的貫標認證工作組，制定貫標認證計劃書。召開專題辦公會議，明確職責(zé)分工。召開全院實施ISO9000認證動員大會，發(fā)動全體員工人人要為醫(yī)院貫標認證做出貢獻。 整個貫標認證工作分準備、培訓(xùn)、文件梳理、體系文件編寫、體系試運行、內(nèi)審、評審、體系文件修訂、認證申請、認證10個階段進行。我們認為其中關(guān)鍵步驟應(yīng)是培訓(xùn)、文件梳理、體系文件編寫、內(nèi)審和評審。 (一) 標準培訓(xùn) ISO9000標準的培訓(xùn)是一個貫穿于質(zhì)量管理體系建立、實施和保持的全程、全員性課題，通過各種不同形式的培訓(xùn)，并盡量多地采取互動方式，不斷加強對標準條款的認識和理解，不明白、有疑義的就討論，統(tǒng)一思想，達成共識。使醫(yī)院的全體員工人人都成為ISO9000質(zhì)量管理體系的明白人，這是實施ISO9001：2000質(zhì)量認證的理論保證和根本前提。 醫(yī)院中層以上干部利用每周六下午中層會時間集中學(xué)習(xí)ISO9000標準，各科主任再將學(xué)習(xí)的內(nèi)容向科室員工講解，連續(xù)一個半月。在這期間先對ISO9000：2000、ISO9001：2000原文進行了通讀，再將ISO9001：2000標準轉(zhuǎn)化為醫(yī)院語言逐條解讀，讓全體員工理解質(zhì)量管理體系的術(shù)語、定義和ISO9001：2000條款的確切含義。繼后，每次院長辦公會、中層例會 小時先由管理者代表主講有關(guān)質(zhì)量管理體系的相關(guān)內(nèi)容。 另外，醫(yī)院還舉行了五期專題培訓(xùn)班，分別對要素分工與程序文件編寫、科室作業(yè)文件編寫、內(nèi)部審核等具體問題進行了培訓(xùn)。 (二) 文件梳理 我們認識到患者的要求，由于存在著醫(yī)患信息的不對稱性，幾乎都是隱含的，而這些隱含著的要求多在法律法規(guī)、部門規(guī)章、醫(yī)院規(guī)定和各項規(guī)章制度中作出了表述。所以，將法律法規(guī)、部門規(guī)章、醫(yī)院規(guī)定和各項規(guī)章制度進行詳細的識別、確認、歸類整理，這是建立醫(yī)院質(zhì)量管理體系的 步——識別要求。 我院文件梳理工作分三部分。一是對醫(yī)院所有下發(fā)的有關(guān)質(zhì)量管理類文件進行梳理和修訂，包括醫(yī)院管理規(guī)定和醫(yī)院基本規(guī)章制度，形成了《醫(yī)院管理通則和基本規(guī)章制度》。二是對醫(yī)院應(yīng)執(zhí)行的有關(guān)法律法規(guī)進行梳理，包括法、條例、部門規(guī)章，形成了《醫(yī)院質(zhì)量管理體系適用的法律法規(guī)匯編》。三是對醫(yī)院設(shè)置的各崗位的職責(zé)、權(quán)限進行梳理和修訂，形成了《醫(yī)院各崗位描述》。同時要求醫(yī)院全體員工每人立足自己的工作崗位進行文件梳理，履行什么職責(zé)、擁有哪些權(quán)限、遵守哪些法律法規(guī)、規(guī)章制度和規(guī)范。 (三) 體系文件編寫 醫(yī)院質(zhì)量管理體系三個層次文件按照要素分配，本著誰是責(zé)任主體誰編寫的原則，由自上而下的順序進行。院長回答了ISO9001：2000第五章全部內(nèi)容的編寫準則和第六章的指導(dǎo)原則；發(fā)布并解讀了醫(yī)院的質(zhì)量方針和目標，闡述自己對醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的管理理念，發(fā)表了《院長聲明》；確定了醫(yī)院的組織機構(gòu)，明確了醫(yī)院各崗位的職責(zé)和權(quán)限。管理者代表負責(zé)編寫《質(zhì)量手冊》，組織職能部門編寫《程序文件》。科室作業(yè)文件由科主任組織編寫，科室質(zhì)控員執(zhí)筆。文件編寫過程中為了行文格式的一致性，我們編輯了《程序文件模板》和《科室作業(yè)文件模板》。 整個文件體系經(jīng)過兩次內(nèi)審和管理評審結(jié)束后進行了 次修訂，終形成醫(yī)院質(zhì)量管理體系第三版 次修訂版。 (四) 內(nèi)審與管理評審 內(nèi)審和管理評審是醫(yī)院質(zhì)量管理體系有效運行的重要標志。只有有效的開展內(nèi)審和管理評審，才可能做到持續(xù)的質(zhì)量改進。 體系試運行期間，我們8名內(nèi)審員分四組按照《內(nèi)審程序》進行了兩次內(nèi)審和一次管理評審，對醫(yī)院質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性、有效性及其業(yè)績進行了評價，提出了質(zhì)量管理體系改進方案。 二、 幾點體會 (一) 建立醫(yī)院質(zhì)量管理體系，首先應(yīng)思想觀念的束縛 我們醫(yī)院在建立質(zhì)量管理體系的過程中，思想觀念的束縛是普遍存在的。這些觀念的束縛從院長到一線員工都有不同程度的顯現(xiàn)，特別是貫標認證的早期。這些思想觀念的束縛，使我們走了很多彎路，費了很多周折。這些思想觀念的束縛不解除，就無法建立起真正意義上的質(zhì)量管理體系——使醫(yī)院改進質(zhì)量，業(yè)績，獲得成功。 1、主要表現(xiàn) 員工中主要表現(xiàn)有幾論： 一是不適宜論。認為太超前，不適宜于中國人的管理；只適宜工業(yè)，不適宜于醫(yī)院。 二是無用論：好多通過認證的單位，質(zhì)量也不見得多么好，我們搞認證也無用，只能是勞民傷財。 三是“投機取巧”論：認證，認證不就是為了那個“證”嗎？何必那么麻煩！把人家文件抄來，或者“拿幾個錢”買一個算了。 院長的思想束縛主要表現(xiàn)在對自己原有管理框架和思路的沖擊，院長在長期的管理實踐中積累了大量而豐富的經(jīng)驗，形成了自己的一套做法或模式，但貫徹ISO9000質(zhì)量管理體系標準，或多或少地需要改變這些框架和思路，有時是很痛苦的。 2、原因分析 出現(xiàn)這些觀念束縛情況不是我們的思想道德品質(zhì)的惡劣，而是有歷史的和現(xiàn)實的原因。 從歷史角度講，我們的文化底蘊仍然還是一個封建的主題，根本沒有經(jīng)過像西方經(jīng)濟社會那樣的動蕩洗禮，無論管理者還是被管理者在思想深處都存在著根深蒂固的自給自足自然經(jīng)濟的小農(nóng)意識和帝王將相的官級理念，工作中既得利益為重和投機取巧行為表現(xiàn)比較突出，職級管理中主要表現(xiàn)為超凡權(quán)力的運用，完全依靠對于領(lǐng)導(dǎo)的信仰和追隨。也十分注重造就自己的追隨族，時髦的話叫“粉絲”，嚴重者在醫(yī)院內(nèi)部制造“死黨”，超凡權(quán)力過于帶有感情色彩并且是非理性的，不是依據(jù)規(guī)章制度，而是依據(jù)神秘的啟示。順我者昌，逆我者亡，秋收算賬；隨意管理，因人設(shè)崗，朝令夕改，一朝君子一朝臣，一朝君子一朝政，時髦的話叫“各人有各人的辦法”。這個人治的環(huán)境從本質(zhì)上與ISO9000精神相悖。 從現(xiàn)實角度講，目前中國的ISO9000質(zhì)量管理事業(yè)有些的確讓人大迭眼鏡。在2000年我們就探討ISO9000管理問題，到過哈醫(yī)大二附院參觀學(xué)習(xí)，大家都知道時到今天的哈醫(yī)大二附院怎么了。當(dāng)時要想做ISO9000認證需要幾十萬元甚至上百萬，到如今花五、六萬元就可以“賣一個認”，這叫人如何是好！ 3、解決問題 說句實在話，這些涉及社會深層次的問題，要解決并不是朝夕之間就能做到的，但我們不從現(xiàn)在做起也是不正確的。我們要有勇氣去探討，去實踐。 (二) “以顧客為關(guān)注焦點”是整個質(zhì)量管理體系的靈魂 1、患者 “以顧客為關(guān)注焦點”是ISO9000標準的靈魂，是判定醫(yī)院質(zhì)量管理體系是否充分、適宜、有效的一項金標準。我們建立起來的醫(yī)療服務(wù)實現(xiàn)過程和那些程序和流程是否合適，首先要看是方便了自己，還是滿足了患者。這就是我們一直強調(diào)的“一切以患者方便不方便，高興不高興，滿意不滿意”為判定標準。 說這些好像令人嗤笑，大家都知道今天我國的醫(yī)療機構(gòu)怎么了？在醫(yī)療信息不對稱的前提下，在當(dāng)今的大環(huán)境中，以“患者為關(guān)注焦點”，用衛(wèi)生部的話說叫“以病人為中心”，要想做到，這“良心”真是酸、甜、苦、辣、咸五味俱全。醫(yī)囑中的藥、手術(shù)中的器械、給患者作的心電監(jiān)護、應(yīng)用的靜脈輸液泵等等，有些體現(xiàn)了“以病人為中心”，有些呢？ 2、內(nèi)部顧客 內(nèi)部顧客意識的建立也十分重要，事事站在“顧客”的角度考慮問題，利用“換位思考”的方法處理問題，充分了解和理解“顧客”的需求，滿足這些需求，讓自己的“顧客”滿意，這就是質(zhì)量。 然而在當(dāng)今的體制和機制下，醫(yī)院內(nèi)部復(fù)雜的人際關(guān)系，攪如亂麻，權(quán)力、本位、人脈圈子、幫派體系、長官眼色實在是太復(fù)雜了，一件往往很簡單的事做起來卻很難。

房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)是房地產(chǎn)開發(fā)經(jīng)營活動的組織者和承擔(dān)者，擔(dān)負著開發(fā)過程的組織、指揮、協(xié)調(diào) 與控制的職能。房地產(chǎn)開發(fā)是指取得土地使用權(quán)并在其上改造、生產(chǎn)和建設(shè)的過程，它的根本原料是 土地，它的產(chǎn)品是不動產(chǎn)（包括土地和建筑物）。經(jīng)營是指在開發(fā)的全過程中運籌資金、開辟市場、 組織指揮生產(chǎn)、進行銷售和服務(wù)的經(jīng)濟活動。從房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)的職員組成、業(yè)務(wù)特點看，這類企業(yè) 是間接的生產(chǎn)指揮者，是向顧客提供房地產(chǎn)產(chǎn)品和服務(wù)的經(jīng)營者，而不是實物產(chǎn)品的生產(chǎn)者。 房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)應(yīng)處理好企業(yè)與外部的關(guān)系，包括企業(yè)與 、企業(yè)與企業(yè)、企業(yè)與顧客之間的 關(guān)系，企業(yè)絕大多數(shù)職員從事的工作也是處理和協(xié)調(diào)這種關(guān)系。 房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)的對外經(jīng)營活動是通過內(nèi)部管理來實現(xiàn)的。圍繞經(jīng)營活動所進行的計劃、指揮、 協(xié)調(diào)、監(jiān)督和檢查等工作就是ISO9000族質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準所指的對象。因此，房地產(chǎn)開發(fā)企 業(yè)的貫標認證應(yīng)側(cè)重于經(jīng)營質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，而非針對實物產(chǎn)品——房產(chǎn)品的質(zhì)量。 房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)的內(nèi)部行為和活動過程 ISO9000認證的重點是房產(chǎn)品質(zhì)量，也是企業(yè)管理和貫標認證的終目標。從表面看，房地 產(chǎn)開發(fā)企業(yè)派出的專門人員或委托工程監(jiān)理公司到施工現(xiàn)場進行質(zhì)量監(jiān)督，對施工組織設(shè)計和施工工 藝工序進行的確認和改進，對直接影響房產(chǎn)品實體質(zhì)量的人、機、料、法、環(huán)五大因素進行的監(jiān)督管 理，對產(chǎn)品的過程質(zhì)量進行的檢查（隱蔽工程檢查、中間驗收等），對終產(chǎn)品進行的多道驗收（竣 工驗收、交付驗收和綜合驗收等），似乎是房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)參與了實物產(chǎn)品的生產(chǎn)，并對自己經(jīng)營的 房產(chǎn)品實體質(zhì)量進行了直接調(diào)控。其實，即使房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)在施工現(xiàn)場查出了質(zhì)量批漏，改進了施 工工藝，提高了房產(chǎn)品實物質(zhì)量，也不意味著這種現(xiàn)場監(jiān)督檢查是房產(chǎn)品質(zhì)量提高的決定因素，房產(chǎn) 品實物質(zhì)量的形成過程也不會成為房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)的內(nèi)部過程或與分承包方的共同生產(chǎn)過程。 不論是過程控制、檢驗和試驗、不合格品控制、糾正和措施要素，都是針對企業(yè)的內(nèi)部過程 和活動。房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)與施工承包方及顧客的聯(lián)系主要通過合同的形式實現(xiàn)：通過采購合同完成與 承包方之間的產(chǎn)品交付、資金支付、信息聯(lián)系和反饋；通過銷售合同完成與顧客之間的產(chǎn)品交付、資 金支付、信息聯(lián)系和反饋等。因此，房產(chǎn)品實物質(zhì)量的形成過程是在房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)內(nèi)部過程之外完 成的，不是房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)貫標認證的重點，其重點是內(nèi)部行為和活動過程。 企業(yè)監(jiān)督管理行為屬于采購的范疇 房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)與分承包方簽訂的工程承包合同規(guī)定，分承包方有要求發(fā)包方進行隱蔽工程質(zhì)量 驗收檢查的權(quán)利，也賦予了發(fā)包方有隨時檢查分承包方作業(yè)質(zhì)量和進度的權(quán)利。同時，合同也規(guī)定了 分承包有完成施工作業(yè)、交付房產(chǎn)品的義務(wù)，發(fā)包方有向分承包方支付酬金的義務(wù)。所以，合同的執(zhí) 行過程對房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)來講是一種采購過程。 ISO 9000族標準規(guī)定了采購要素，其中有采購驗證的要求。房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)對施工現(xiàn)場的監(jiān)督檢 查就屬于這種采購驗證的行為，只不過因為建筑的產(chǎn)品特性不同于一般產(chǎn)品，這種采購驗證過程相對 復(fù)雜、特殊和重要。房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)對所有隱蔽工程的驗收、中間的工程檢驗和竣工驗收等都是對采 購產(chǎn)品質(zhì)量的確認和驗證行為，與一般普通產(chǎn)品的進貨檢驗和采購驗證的性質(zhì)相同。 房地產(chǎn)ISO9000認證應(yīng)將其所從事的施工過程質(zhì)量控制、進度控制和投資控制歸入采購控制要素。 根據(jù)監(jiān)理合同完成對監(jiān)理方所提供服務(wù)的采購 開發(fā)商聘請監(jiān)理公司來履行對房屋質(zhì)量的控制是一種趨勢。監(jiān)理方與房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)簽訂監(jiān)理委 托合同，規(guī)定由房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)支付酬金，由監(jiān)理方代表房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)完成施工監(jiān)理任務(wù)。 監(jiān)理委托合同也屬于采購的范疇。施工承包合同采購的是包括承包方服務(wù)在內(nèi)的實物房產(chǎn)品，監(jiān) 理委托合同采購的是一種由監(jiān)理方提供的服務(wù)。因此，應(yīng)通過委托合同，把本屬于房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)的 采購及采購驗證工作轉(zhuǎn)化為企業(yè)的外部過程。同樣，施工合同中規(guī)定的應(yīng)由房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)承擔(dān)的對 房產(chǎn)品的采購驗證責(zé)任，絕大部分也可以通過委托合同由監(jiān)理方承擔(dān)。所以，房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)在貫標 認證中應(yīng)該謹慎而正確地處理好對監(jiān)理方所提供服務(wù)的采購控制。 提高開發(fā)經(jīng)營的服務(wù)質(zhì)量 房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)是經(jīng)營企業(yè)而非生產(chǎn)企業(yè)，雖然提供的是質(zhì)量要求高的房產(chǎn)品，但改變不了經(jīng)營 服務(wù)的根本性質(zhì)。就像施工承包和監(jiān)理委托一樣，房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)主要通過一系列合同間接完成工作 過程，如地質(zhì)勘測委托、工程設(shè)計委托、形象策劃委托、市場調(diào)查委托、動遷和征地委托、銷售和物 業(yè)管理委托等。隨著房地產(chǎn)市場的發(fā)展和分工的日益專業(yè)化，許多過程都將越來越多地通過委托專業(yè) 機構(gòu)來完成。房地產(chǎn)ISO9000認證應(yīng)越來越側(cè)重于對合同的管理，通過對企業(yè)履行合同過程的質(zhì)量的 控制，達到間接控制實物產(chǎn)品質(zhì)量的終目的，更好地為顧客服務(wù)。

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