環境是指組織運行活動的外部存在，包括空氣、水、土地、自然資源、植物、動物、人，以及它們之間的相互關系。管理體系中的一個組成部分，包括制定、實施、實現、評審和保持環境方針所需的組織機構、計劃活動、職責、慣例、程序、過程和資源。環境因素是指一個組織活動、產品或服務中能與環境發生相互作用的要素。與我們部門/崗位相關的環境因素有：噪音、廢棄零部件、廢棄包裝物、食堂廢棄物、含鉛焊料、廢棄電池、廢棄燈管、309膠、甲苯、水的滴漏、廢油、切削液的滴漏、紙張浪費、電的浪費等方面。 實施ISO14001的意義 一）外部動機 １、來自政府的壓力：各國政府的湖那經立法和執法日趨嚴厲，組織一旦違法或造成環境事故將受到巨額罰款甚至會被迫關門。巴西有一項調查問組織為什么要實施ISO14000，78%的回答是：為了確保遵守 的有關法律法規。我國第四次環保會議提出：2000年之前所有工業組織污染物排放必須達標。"九五"期間將新增200多項標準，除濃度控制外，增加了總量控制，變單因子收費為多因子收費，排污收費也將高于治理成本，組織與其被動守法不如主動進行環境管理。 ２、社區居民的壓力：廣東某化工公司不斷受到周圍居民的投訴，抱怨其排放惡臭氣體。該公司過去環保狀況不良，但目前已有所改善，他們認為現在造成污染的并不是自己而是其他化工廠，通過監測也證實其排放沒有超標，于是該組織為塑造自身良好的環境形象，進一步改善自己的環境行為，減少周圍居民的投訴和抱怨，決定建立ISO14001環境管理體系。 ３、市場的壓力，也是主要動力：市場壓力首先來自于國際市場的競爭。我國由于不符合相關 的環保要求或標準，95年外貿損失高達2000億。目前國際貿易中對環保標準包括對ISO14001的要求越來越多，一旦獲取了ISO14001認證就等于取得一張國際貿易的"綠色通行證"。同時通過獲取ISo14001可提高組織形象，降低環境風險，并在市場競爭中取得一定優勢。 香港某評審機構對中國某水泥廠股票在香港上市提出環境要求，該水泥廠通過ISO14001標準認證后，對其股票上市十分有利。 英國某商團來華考察糖精生產廠，江蘇某組織由于環境管理比較完善，并且申請了ISO14001認證，結果成功的與該商團簽訂了供貨合同。 1998年4月13日"藍色巨人"IBM公司向其遍布世界各地的供應商，發出了950封信函，鼓勵其進行ISO14001注冊，并表示環境管理已被納入對未來供應商的評價標準中，那些進行ISO14001注冊的供應商將被"友好地"對待。 (二)內部效益 １、增強環境意識、促進組織減少污染 通過建立環境管理體系，使組織對環境保護和環境的內在價值有了進一步的了解，增強了組織在生產活動和服務中對環境保護的責任感，摸清了組織自身的環境狀況。 ２、提高組織的管理水平 ISo14001標準是關于環境管理方面的一個體系不，它是融合世界上許多發達 在環境管理方面的經驗于一身，而形成的一套完整的、操作性強的體系標準。做為一個有效的手段和方法，該標準在組織原有管理機制的基礎上建立一個系統的管理機制，這個新的管理機制不但提高環境管理水平，而且還可以促進組織整體管理水平。 (三)掌握環境狀況、節能降耗、降低成本 ISO14001標準要求對組織生產過程進行有效控制，體現清潔生產的思想，從初的設計到終的產品及服務都考慮了減少污染物的產生、排放和對環境因素，并通過設定目標、指標、管理方案以及運行控制對重要的環境因素進行控制，可以有效地促進減少污染，節約資源和能源，有效地利用原材料和回收利用廢舊物資，減少各項環境費用（投資、運行費、陪罰款、排污款）。從而明顯地降低成本，不但獲得環境效益，而且可獲得顯著的經濟效益。 (四)有利組織良性和長期發展 組織通過ISO14001標準，不但順應國際和國內在環境方面越來越高的要求，不受國內外在環保方面的制約，而且可以優先享受國內外在環保方面的優惠政策和待遇，有效地促進組織環境與經濟的協調和持續發展。 我國目前也正在考慮對通過ISo14001標準認證的組織在環保貸款、環保產品認證、評選先進單位等方面給予優惠政策。

QC080000認證標準生產過程控制要求 QC080000認證標準8.5 生產和服務提供 1- QC080000認證標準生產和服務提供的控制要求 組織應該在受控條件下進行生產，適用時，受控條件應包括： a) 可獲得成文信息，以規定以下內容： 1) 擬生產的產品或進行的活動的HSF 特性； 2) 針對存在HS 污染或摻雜HS 可能性的過程的措施； b) 規定材料和技術的使用，過程運行的基礎設施和環境； c) 在適當階段實施監視和測量活動，以驗證是否符合過程的控制準則以及輸出或產品的HSF 接收準則； d) 采取措施，防止可能引入HSF 風險的人為錯誤。 2- QC080000認證標準標識和可追溯性要求 組織應在產品提供的整個過程中按照監視和測量的要求來識別輸出的HSF 狀態。 組織應按照法律法規、顧客或組織自己在HS 控制方面的要求標識產品。 組織應在必要時控制輸出的 性標識，并應保留所需的成文信息以實現可追溯性。 對包含任何HS 的過程應予以 標識并控制，以HSF 產品受到HS 污染。 3- QC080000認證標準顧客或外部供方的財產要求 組織應確保來源于外部供方（包括顧客指定的外部供方）的材料和元器件在使用前其HSF 符合 性已得到驗證。 當發現該財產的HSF 特性不合格時，組織應向顧客或外部供方報告此事并保留相關成文信息。 4- QC080000認證標準防護要求 組織應對輸出和產品進行防護，以確保對相應要求的HSF 符合性，包括： a) 組織應保護產品的HSF 特性； b) 組織應確保用于規定產品的HSF 符合性的任何標簽和標識的完整性； c) HSF 合格的和不合格的材料、元器件和產品應按已規定的過程予以隔離、明確標識和處理； d) 正確地放行中間輸出或產品用于HSF 生產； e) 與HSF 不合格產品的存儲和使用相關的成文信息應予以保留。 需要特別注意QC080000認證標準更改控制要求 組織應對可能改變產品HSF 特性的更改進行評審、驗證（必要時）和控制，以確保對HSF 要求的持續符合性。 當適用的法律法規和顧客有要求時，應在實施更改前向顧客報告更改并得到顧客的批準。 評審、驗證和批準更改的結果應作為成文信息予以保留，同時還應包括授權進行更改的人員以及根據評審所采取的必要措施。

ISO14000認證 深圳ISO14000認證 深圳ISO14000認證公司。博慧達咨詢機構從初始環境評價到法律法規的識別、環境治理都由我公司高級咨詢師全盤指導。 ISO14001是組織規劃、實施、檢查、評審環境管理運作系統的規范性標準，該系統包含五大部分，17個要素。五大部分內容概括如下： ????　　五大部分是指： ????　　①環境方針 ????　　②規劃 ????　　③實施與運行 ????　　④檢查與糾正措施 ????　　⑤管理評審 ????　　這五個基本部分包含了環境管理體系的建立過程和建立后有計劃地評審及持續改進的循環，以保證組織內部環境管理體系的不斷完善和提高。 ????　　17個要素是指： ????　　1、環境方針 ????　　2、環境因素 ????　　3、法律與其他要求 ????　　4、目標和指標 ????　　5、環境管理方案 ????　　6、機構和職責 ????　　7、培訓、意識與能力 ????　　8、信息交流 ????　　9、環境管理體系文件 ????　　10、文件管理 ????　　11、運行控制 ????　　12、應急準備和響應 ????　　13、監測 ????　　14、不符合、糾正與措施 ????　　15、記錄 ????　　16、環境管理體系審核 ????　　17、管理評審

ISO13485認證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質量管理體系—要求》標準和《醫療器械生產質量管理規范》的要求，以及本公司實際情況的文件化質量方針和質量目標； b)質量手冊； c) 產品生產和質量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質量管理體系—要求》標準及《醫療器械生產質量管理規范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質量管理體系—要求》標準及《醫療器械生產質量管理規范》和本公司種類文件所要求的質量記錄； f) 或地區法規規定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識別規定產品規范和質量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產過程及安裝和服務過程。 4.2.2質量手冊 參見本手冊0.2章節。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節。 4.2.3 醫療器械文檔 組織應為每個醫療器械類型或醫療器械族建立并保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標準要求和適用的法規要求。 文檔的內容應包括但不限于： a)? 醫療器械的概述、預期用途/預期目的和標記，包括所有使用說明； b)? 產品規范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規范或程序； d)? 測量和監視程序； e)? 適當時，安裝要求； f)? 適當時，服務程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發布前得到批準； b)? 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c)? 確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識別； f)? 確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發； g)? 防止作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時，應對這些文件進行適當的標識。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應能獲取用于作出決定的相關背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個期限應確保至少在組織所規定的醫療器械壽命期內，可以得到此醫療器械的制造和試驗的文件，且不少于記錄或相關法規要求所規定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質量管理體系有效運行的證據而建立的記錄，應得到控制。組織應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當于所規定的醫療器械的壽命期，且從公司放行產品的日期起不少于2年，并且符合相關法規要求的規定。

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