QC080000認證標準生產過程控制要求 QC080000認證標準8.5 生產和服務提供 1- QC080000認證標準生產和服務提供的控制要求 組織應該在受控條件下進行生產，適用時，受控條件應包括： a) 可獲得成文信息，以規定以下內容： 1) 擬生產的產品或進行的活動的HSF 特性； 2) 針對存在HS 污染或摻雜HS 可能性的過程的措施； b) 規定材料和技術的使用，過程運行的基礎設施和環境； c) 在適當階段實施監視和測量活動，以驗證是否符合過程的控制準則以及輸出或產品的HSF 接收準則； d) 采取措施，防止可能引入HSF 風險的人為錯誤。 2- QC080000認證標準標識和可追溯性要求 組織應在產品提供的整個過程中按照監視和測量的要求來識別輸出的HSF 狀態。 組織應按照法律法規、顧客或組織自己在HS 控制方面的要求標識產品。 組織應在必要時控制輸出的 性標識，并應保留所需的成文信息以實現可追溯性。 對包含任何HS 的過程應予以 標識并控制，以HSF 產品受到HS 污染。 3- QC080000認證標準顧客或外部供方的財產要求 組織應確保來源于外部供方（包括顧客指定的外部供方）的材料和元器件在使用前其HSF 符合 性已得到驗證。 當發現該財產的HSF 特性不合格時，組織應向顧客或外部供方報告此事并保留相關成文信息。 4- QC080000認證標準防護要求 組織應對輸出和產品進行防護，以確保對相應要求的HSF 符合性，包括： a) 組織應保護產品的HSF 特性； b) 組織應確保用于規定產品的HSF 符合性的任何標簽和標識的完整性； c) HSF 合格的和不合格的材料、元器件和產品應按已規定的過程予以隔離、明確標識和處理； d) 正確地放行中間輸出或產品用于HSF 生產； e) 與HSF 不合格產品的存儲和使用相關的成文信息應予以保留。 需要特別注意QC080000認證標準更改控制要求 組織應對可能改變產品HSF 特性的更改進行評審、驗證（必要時）和控制，以確保對HSF 要求的持續符合性。 當適用的法律法規和顧客有要求時，應在實施更改前向顧客報告更改并得到顧客的批準。 評審、驗證和批準更改的結果應作為成文信息予以保留，同時還應包括授權進行更改的人員以及根據評審所采取的必要措施。

ISO9001認證企業中，對于質量管理體系的有效運行，領導所發揮的作用是首要因素，加強對員工的培訓是基礎，全員參與到ISO9001質量管理體系運行中是根本，顧客關注是質量管理的焦點，過程方法是ISO9001體系有效運行的手段，而持續改進是體系有效運行的目標。 1、、東莞ISO9001認證堅持體系的持續改進 持續改進是組織管理的一個永恒目標。質量管理體系必須不斷完善和改進，不斷地發現問題，找出原因，進行改進，才能適應企業的發展和外部環境的變化。持續改進才能使企業的質量管理體系總是處在良性循環發展之中，才能保持質量管理體系的持續有效運行。一是企業領導層對質量改進要予以足夠重視，創造必要的條件，包括向每一位員工提供有關持續改進的方法和工具方面的教育和培訓。二是要鼓勵性的活動，貫徹為主的思想，積極尋求和準確把握進行質量改進的機會。著眼于問題的，而不是等出了問題、造成了質量損失再去改進；三是要周期性按照”卓越””標桿”的準則進行評價，識別具有改進潛力的區域，同時制定相應的改進措施和目標，以指導和跟蹤改進活動，并且對任何改進給予規范，以確保持續改進過程的有效性。 2．東莞ISO9001認證加強質量培訓，提高質量意識 質量體系運行的有效性與員工的質量意識和能力密不可分，若要質量意識加強質量管理水平，就要抓好質量管理培訓。質量管理培訓內容由質量意識、質量知識和質量技能培訓組成，是一個要求不斷提高的縱向過程；對培訓對象而言，是一個從高層領導到質量管理人員，再到一線操作人員的全員培訓，這是一個橫向過程。 質量管理培訓的前提是提高企業員工的質量意識，首先要求各級員工理解本崗位工作在質量管理體系中的作用和意義，明確并履行各自的崗位職責，為實現企業的質量目標做出積極貢獻。然后針對所有從事與質量有關的工作的員工進行不同層次的培訓。對領導培訓內容應以質量法律法規、經營理念、決策方法等著重于質量管理理論和方法以及質量管理的技術內容和人文因素，特別是基層領導干部要正確看待傳統管理方式和質量管理體系標準的異同，正確處理習慣思維與質量管理體系的要求的矛盾，充分發揮橋梁和紐帶作用。對一線員工培訓則應以本崗位質量控制和質量保證所需知識為主。同時抓好技能培訓，主要指直接為保證和提高工程質量所需的專業技術和操作技能。對技術人員而言，主要進行專業技術的更新和補充，學習新方法，掌握新技術；在工作方法和操作技術方面要加強對各類專項人員的培訓，如對內審人員、特殊工序人員、操作人員等。只有不斷加強對體系文件的學習，才能使人人掌握體系文件的要求，加強對質量管理體系基礎的理解，各種誤解，把文件化的標準與實際工作有機地結合起來，真正做到“寫到的就要做到”。 通過扎實的培訓使所有員工明白，質量管理需要各個環節的密切配合，需要全員的共同參與。由各部門與各基層單位以及崗位操作者組成質量管理鏈的各個節點中只要出現一個節點的失控，都會導致質量管理運行不暢。因此大家都應齊心協力完成其在服務實現過程中所承擔的工作職能。每位員工必須清楚了解服務符合質量標準或要求的重要性，以及不符合質量標準或要求將會造成的損失，進而自覺地去識別和解決服務過程中隨時可能出現的問題。只有“ 次”就把事情做好，減少差錯，防微杜漸，才可實現以 的成本創造 的效益，體系才能有效運行。 3、東莞ISO9001認證以質量管理體系為基礎，整合各種體系問的關系 任何一個企業的管理體系均由多個部分構成，如經營管理體系、質量管理體系、財務管理體系，HSE管理體系等，這些體系的運作是相輔相成的，可以將所有的體系整合成一個有機的整體。如果各自為政，企業文件體系勢必越來越大，越來越亂，重復、抵制或矛盾的文件和制度會與日俱增。整合的方法不妨按照標準化原理，以ISO9001標準制定的質量管理體系為基礎來整合其他體系，整合一定要保持不同體系文件的特殊性和獨立性，同時還要滿足企業文件管理的系統性和協調性。對企業所有的規范性文件進行”簡化、統一、協調、優化”，達成一致，并盡可能升華為企業標準，這無疑會對企業在管理上帶來巨大的效益。企業標準越多，體系就會越完善，體系完善是對“文山會海”有效的控制。 4、東莞ISO9001認證改善質量投入結構，加強質量管理的過程控制 工藝和技術裝備水平是保證施工質量、提高經濟效益的根本手段，也是質量管理體系有效運行的物質基礎和前提條件。提高工藝和技術裝備水平必須注重質量的投入，必須克服片面強調眼前經濟效益的傾向。要建立健全科學的投入機制，不斷改善質量的投入結構，盡力向教育培訓和加大工藝、技術科技方面傾斜。 質量管理體系是通過過程來實施的，要提高質量管理體系運行的有效性，就必須對過程進行控制。過程控制的重點要抓工藝管理，工藝是工程施工過程中活躍的因素，操作規程管理、生產管理、材料管理、人力調配、生產環境等都要由操作規程提供基本依據(簡稱人、機、料、法、環)。工程質量的符合性主要是施工過程中實施的。加強施工過程中的質量管理，對過程進行嚴格的控制，是提高工程施工質量的有效途徑。這就要求我們對施工過程中的關鍵工序進行識別，強調關鍵過程，對關鍵過程進行重點控制，定期檢查，及時糾正違反規定的行為。過程的監視與測量是ISO9001:2008標準的要求之一，而監視與測量活動的有效性與效率，在相當大的程度上了取決于監視和測量方法的適應性。適宜的監視和測量方法可以引導我們通過對過程的持續改進達到提率和效益的目標。 5、東莞ISO9001認證強化內審和管理評審的力度 內審和管理評審是企業質量管理體系的主要自我激勵機制，是實現體系自我完善的重要手段，首先要從時間上、資源上予以保證，做好內審和管理評審的計劃，并務必按計劃進行，并把重點放在產品質量的關鍵過程上。其次是加大審核力度，保證評審質量，內部審核是克服組織的惰性和促使質量體系有效運行的動力，是質量體系自我約束并通過改進達到自我完善的重要手段。內審方式要不斷的改進，要對薄弱的和重要的部門和單位增加審核頻次，對不同階段出現的問題點進行重點審核。對內審出現的不符合項必須抓好糾正和措施的制定、落實及效果檢查，對潛在的不合格有效，通過糾正及措施的實施促進質量管理體系有效運行，使質量體系形成自我改善、自我約束、自我改進的機制。管理評審不僅是為了確定企業的質量方針、目標的總體是否有效，及時討論和解決質量管理體系的重大問題，更是保證體系持續改進的重要手段，不僅要解決好評審輸入、還要解決好評審輸出，就是要根據技術進步、市場、質量概念、顧客需求等變化對質量管理體系的適宜性做出評價，以使企業永不落伍。 6東莞ISO9001認證中領導作用，推動體系有效運行 管理者對質量管理的高度重視和正確的領導方式是提高質量管理體系有效運行的關鍵因素。各級管理者要明確自己在整個質量管理體系中或其中某一過程內，處于什么樣的地位，自己的質量職責是什么，用什么方法去實現，執行什么程度，才能滿足質量管理體系的要求。各級管理者必須以身作則，不折不扣地完成自己負責的質量職能及質量活動，并帶動各級相關人員完成質量職責。其次，推行質量目標責任制，將組織的質量職能活動層層分解，落實到人，實施質量目標管理，嚴格考核和獎懲。再次，為有關的過程、部門的質量職能質量活動提供履行質量管理體系要求的指導性文件和評價準則，諸如作業指導書、評價與驗證規范等，并配置必要的資源。 ，管理者還要做好組織和協調工作，強化日常的監督管理和信息反饋機制。及時了解、溝通質量管理體系的運行情況以及各部門、各崗位的業績與問題，針對發現的問題采取糾正措施與措施。 ISO9001標準描述的質量活動并不涵蓋企業所需要的所有質量活動，就需要在運行實踐中識別企業特有的質量活動及其過程控制方法，不斷改進和不斷創新，確保質量體系的適宜性和有效性，保持對市場變化的快速反應。企業的生命在于持續的質量改進與創新。