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    縣DCMM認證價格簡潔

    縣DCMM認證價格簡潔

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縣DCMM認證價格簡潔


ISO9000認證質(zhì)量計劃與組織結(jié)構(gòu) 深圳ISO9000認證質(zhì)量計劃: a.對產(chǎn)品的保護性; b.對產(chǎn)品操作(手工、機械、自動化)的適應(yīng)性; c.與 的有關(guān),環(huán)保衛(wèi)生法規(guī)和運輸、儲運部門有關(guān)規(guī)定的符合性; d.對裝卸、開啟操作和包裝處理的便利性; e. 對所需的事項(如品名、數(shù)量、質(zhì)量、標簽和裝卸、儲運指示標志等)的表示性; f.經(jīng)濟性等。 30.jpg 深圳ISO9000認證 質(zhì)量計劃是有關(guān)部門和車間班組工作的質(zhì)量行為標準。質(zhì)量計劃一般應(yīng)包括以下內(nèi)容。 a.包裝產(chǎn)品質(zhì)量趕超目標。根據(jù)市場需求和技術(shù)發(fā)展趨向,結(jié)合本企業(yè)現(xiàn)有水平,瞄準國內(nèi)外同類包裝的先進水平,決定產(chǎn)品包裝所要達到的目標,包括以上所述的對產(chǎn)品的保護性、經(jīng)濟性等方面。 b.質(zhì)量升級計劃。根據(jù)所執(zhí)行的技術(shù)標準(國際標準、 標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準),規(guī)定升級目標和達到期限。 c.包裝產(chǎn)品質(zhì)量指標。根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)計劃編制,它是考核包裝產(chǎn)品質(zhì)量的依據(jù)。 d.包裝產(chǎn)品質(zhì)量改進措施計劃。根據(jù)質(zhì)量升級計劃和質(zhì)量指標計劃的要求,確定年度的質(zhì)量改進措施計劃,規(guī)定改進措施項目完成時間和負責單位。其中屬于需要進行技術(shù)攻關(guān)的改進措施,應(yīng)納入質(zhì)量管理小組活動計劃。 ISO9000認證與組織結(jié)構(gòu),——與組織相關(guān)的主要概念 組織與組織結(jié)構(gòu) 1. 組織是指職責、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施(GB/T19000—ISO9000:2000)組織意味著一個正式的有意形成的職務(wù)結(jié)構(gòu)或職位結(jié)構(gòu)。 2. 組織結(jié)構(gòu)是指人員的職責、權(quán)限和相互關(guān)系的安排(GB/T11000—ISO9000:2000)將組織工作作為一種過程形式時,必須考慮下列的因素: a. 組織結(jié)構(gòu)必須反映目標和計劃,目標和計劃是組織活動的目的 b. 組織結(jié)構(gòu)必須反映出組織管理可使用的權(quán)力的范圍 c. 組織結(jié)構(gòu)必須反映它的環(huán)境,并隨著環(huán)境的變化而變化 d. 組織中人員是基本要素,組織結(jié)構(gòu)中業(yè)務(wù)活動的劃分和權(quán)限的設(shè)置必須考慮人員的數(shù)量和習慣,這不是說組織的結(jié)構(gòu)的設(shè)計要圍繞著人,但配備什么樣的人是一個重要的考慮因素。 ISO9000認證分工 分工是指為達到所需的目標,劃分任務(wù)和勞動的各種方式,對組織結(jié)構(gòu)設(shè)計時的分工形式,對工作效率及效果會產(chǎn)生影響,資本主義經(jīng)濟制度的始祖亞當·斯密通過對大頭針制造過程的分工形象化地加以了說明:大頭針的制造過程包括下列步驟:金屬線拉長拉直 切斷 削尖 壓制標準頭做頭 擺放 拋亮 包裝 ,如果由一個人來完成所有工序每天多生產(chǎn)20多支,而如果10個人進行分工完成上述工作每天可以生產(chǎn)48000支,即每人每天生產(chǎn)4800支。 2. 工作、職位與部門 1. 工作(job)是由組織為達到目標必須完成的若干任務(wù)組成。 2. 職位(posting)是一個人完成的任務(wù)和職責的集合。 3. 部門(Department)是指在一個組織中,一個管理人員有權(quán)執(zhí)行所規(guī)定的活動的一個明確區(qū)分的范圍、部分或分支機構(gòu),如XX部 XX科 XX組 XX 分部等 ISO9000認證組織的管理層次,組織的管理層次和管理幅度 1. 層次與幅度的關(guān)系 管理幅度是指管理人員負責管理人員的數(shù)目,組織的管理層次與管理幅度是密切相關(guān)的,管理幅度越寬,層次就相應(yīng)減少,反之管理幅度越窄,層次會越多,管理幅度與層次要根據(jù)企業(yè)的規(guī)模,企業(yè)產(chǎn)品的性質(zhì)及特點、工作的性質(zhì)等來決定,通常規(guī)模越大,層次可能會越多,一般中層管理的幅度建立是4—8人,而對簡單重復(fù)性工作的人員其管理幅度可以多達數(shù)十人至數(shù)百人。 2. 窄幅度層級組織與寬幅度偏平型組織的優(yōu)缺點 深圳? ISO9000認證生產(chǎn)和服務(wù)的運行策劃與控制 產(chǎn)品和服務(wù)的要求,運行的策劃與控制為保證向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和服務(wù),組織應(yīng)事先對顧客的規(guī)定、合同或訂單要求、適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求等予以評審。同時應(yīng)通過以下措施對所需的過程進行策劃、實施和控制;確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求及所需的資源;建立過程、產(chǎn)品和服務(wù)的接收準則;控制策劃的變更和外程;識別評估重要環(huán)境因素和危險因素;識別潛在的緊急情況并策劃應(yīng)急響應(yīng)措施。 2、產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計與開發(fā) 組織應(yīng)建立、實施和保持設(shè)計和開發(fā)的策劃、輸入、過程控制、輸出以及更改的過程,確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。在設(shè)計和開發(fā)的各個控制階段,主要考慮設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、產(chǎn)品和服務(wù)的具體類型、輸出滿足輸入的要求、提供產(chǎn)品和服務(wù)過程的需求,設(shè)計和開發(fā)流程見附圖。 2021623 深圳? ISO9000認證 3、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)在一切資源(包括人員、設(shè)備、基礎(chǔ)設(shè)施、運行環(huán)境、可獲得的成文信息等)受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)的提供。在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個過程中應(yīng)按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài),實現(xiàn)可追溯性。在確定所要求的產(chǎn)品和服務(wù)交付后的覆蓋范圍及程度時,組織應(yīng)考慮法律法規(guī)的要求、與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不良后果、產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)及使用壽命、顧客要求與反饋。應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改,進行必要的評審和控制,確保持續(xù)符合要求。當驗證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已符合接收準則并得到有關(guān)授權(quán)人員的批準時,方可向顧客交付產(chǎn)品和服務(wù)。 深圳? ISO9000認證生產(chǎn)和服務(wù)的運行策劃與控制 產(chǎn)品和服務(wù)的要求,運行的策劃與控制為保證向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和服務(wù),組織應(yīng)事先對顧客的規(guī)定、合同或訂單要求、適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求等予以評審。同時應(yīng)通過以下措施對所需的過程進行策劃、實施和控制;確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求及所需的資源;建立過程、產(chǎn)品和服務(wù)的接收準則;控制策劃的變更和外程;識別評估重要環(huán)境因素和危險因素;識別潛在的緊急情況并策劃應(yīng)急響應(yīng)措施。 2、產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計與開發(fā) 組織應(yīng)建立、實施和保持設(shè)計和開發(fā)的策劃、輸入、過程控制、輸出以及更改的過程,確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。在設(shè)計和開發(fā)的各個控制階段,主要考慮設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、產(chǎn)品和服務(wù)的具體類型、輸出滿足輸入的要求、提供產(chǎn)品和服務(wù)過程的需求,設(shè)計和開發(fā)流程見附圖。 3、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)在一切資源(包括人員、設(shè)備、基礎(chǔ)設(shè)施、運行環(huán)境、可獲得的成文信息等)受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)的提供。在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個過程中應(yīng)按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài),實現(xiàn)可追溯性。 在確定所要求的產(chǎn)品和服務(wù)交付后的覆蓋范圍及程度時,組織應(yīng)考慮法律法規(guī)的要求、與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不良后果、產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)及使用壽命、顧客要求與反饋。應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改,進行必要的評審和控制,確保持續(xù)符合要求。當驗證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已符合接收準則并得到有關(guān)授權(quán)人員的批準時,方可向顧客交付產(chǎn)品和服務(wù)。



《ISO9001-2015中文版(完整)》由會員分享,可在線閱讀,更多相關(guān)《ISO9001-2015中文版(完整)(47頁珍藏版)》請在人人文庫網(wǎng)上搜索。 1、IS09001-2015中文版(完整)IS09001:2015標準目錄2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4組織的背景4.1理解組織及其背景4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.3質(zhì)量管理體系范圍的確定4.4質(zhì)量管理體系5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.2質(zhì)量方針5.3組織的作用、職責和權(quán)限6策劃6.1風險和機遇的應(yīng)對措施6.2質(zhì)量目標及其實施的策劃6.3變更的策劃7支持7.1資源7.2能力7.3意識7.4溝通7.5形成文件的信息8運行8.1運行的策劃和控制8.2市場需求的確定和顧客溝通8.3運行策劃過程8.4外部供應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.5產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)8.6產(chǎn)品生產(chǎn)和服 2、務(wù)提供8.7產(chǎn)品和服務(wù)放行8.8不合格產(chǎn)品和服務(wù)9績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.2內(nèi)部審核9.3管理評審10持續(xù)改進10.1不符合和糾正措施10.2改進附錄A質(zhì)量管理原則文獻1范圍本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求:a)需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力;b)通過體系的的有效應(yīng)用,包括體系持續(xù)改進的過程,以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求,旨在增強顧客滿意。注1:在本標準一中,術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于:a)預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的商品和服務(wù);b)運行過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。注2:法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。2 3、規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而構(gòu)成本標準的條款。凡是注日期的引用文件,只有引用的版本適用。凡是不注日期的引用文件,其 版本(包括任何修訂)適用于本標準。IS09000:2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語3術(shù)語和定義本標準采用IS09000:2015中所確立的術(shù)語和定義。4組織的背景環(huán)境4.1理解組織及其背景環(huán)境組織應(yīng)確定外部和內(nèi)部那些與組織的宗旨、戰(zhàn)略方向有關(guān)、影響質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的事務(wù)。需要時,組織應(yīng)更新這些信息。在確定這些相關(guān)的內(nèi)部和外部事宜時,組織應(yīng)考慮以下方面:a)可能對組織的目標造成影響的變更和趨勢;b)與相關(guān)方的關(guān)系,以及相關(guān)方的理念、價 4、值觀;c)組織管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內(nèi)部政策和承諾;IS09001-2015中文版(完整)d)資源的獲得和優(yōu)先供給、技術(shù)變更。注1:外部的環(huán)境,可以考慮法律、技術(shù)、競爭、文化、社會、經(jīng)濟和自然環(huán)境方面,不管是國際、 、地區(qū)或本地。注2:內(nèi)部環(huán)境,可以組織的理念、價值觀和文化。4.2理解相關(guān)方的需求和期望組織應(yīng)確定:a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方b)相關(guān)方的要求組織應(yīng)更新以上確定的結(jié)果,以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿意度的需求和期望。組織應(yīng)考慮以下相關(guān)方:a)直接顧客b)終使用者c)供應(yīng)鏈中的供方、分銷商、零售商及其他d)立法機構(gòu)e)其他注:應(yīng)對當前的和預(yù)期的未來需求可導(dǎo)致改進和變革機 5、會的識別。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)界定質(zhì)量管理體系的邊界和應(yīng)用,以確定其范圍。在確定質(zhì)量管理體系范圍時,組織應(yīng)考慮:a)標準4.1條款中提到的內(nèi)部和外部事宜b)標準4.2條款的要求質(zhì)量管理體系的范圍應(yīng)描述為組織所包含的產(chǎn)品、服務(wù)、主要過程和地點描述質(zhì)量管理體系的范圍時,對不適用的標準條款,應(yīng)將質(zhì)量管理體系的刪減及其理由形成文件。刪減應(yīng)僅限于標準第7.1.4和8章節(jié),且不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求和顧客滿意的能力和責任。過程外包不是正當?shù)膭h減理由。注:外部供應(yīng)商可以是組織質(zhì)量管理體系之外的供方或兄弟組織。質(zhì)量管理管理體系范圍應(yīng)形成文件。4.4質(zhì)量管理體系4.4.1總則 6、組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系、過程及其相互作用,加以實施和保持,并持續(xù)改進。4.4.2過程方法組織應(yīng)將過程方法應(yīng)用于質(zhì)量管理體系。組織應(yīng):a)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用;b)確定每個過程所需的輸入和期望的輸出;0)確定這些過程的順序和相互作用;d)確定產(chǎn)生非預(yù)期的輸出或過程失效對產(chǎn)品、服務(wù)和顧客滿意帶來的風險;e)確定所需的準則、方法、測量及相關(guān)的績效指標,以確保這些過程的有效運行和控制;f)確定和提供資源;g)規(guī)定職責和權(quán)限;h)實施所需的措施以實現(xiàn)策劃的結(jié)果;i)監(jiān)測、分析這些過程,必要時變更,以確程持續(xù)產(chǎn)生期望的纟吉果/J)確保持續(xù)改進這些過 7、程。5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾5.1.1針對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾 管理者應(yīng)通過以下方面證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾:a)確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標得到建立,并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致;b)確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到理解和實施;c)確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)運作;d)提高過程方法的意識;e)確保質(zhì)量管理體系所需資源的獲得;f)傳達有效的質(zhì)量管理以及滿足質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品和服務(wù)要求的重要性;g)確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預(yù)期的輸出;h)吸納、指導(dǎo)和支持員工參與對質(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻;i)增強持續(xù)改進和創(chuàng)新;J)支持其他的管理者在其負責的領(lǐng)域證實其領(lǐng)導(dǎo)作用。5. 8、1.2針對顧客需求和期望的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾(5.2) 管理者應(yīng)通過以下方面,證實其針對以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾:a)可能影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性、顧客滿意的風險得到識別和應(yīng)對;IS09001-2015中文版(完整)b)顧客要求得到確定和滿足;C)保持以穩(wěn)定提供滿足顧客和相關(guān)法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)為焦點;d)保持以增強顧客滿意為焦點;注:本標準中的“業(yè)務(wù)”可以廣泛地理解為對組織存在的目的很重要的活動。5.2質(zhì)量方針(5.3) 管理者應(yīng)制定質(zhì)量方針,方針應(yīng):a)與組織的宗旨相適應(yīng);b)提供制定質(zhì)量目標的框架;c)包括對滿足適用要求的承諾;d)包括對持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。質(zhì)量 9、方針應(yīng):a)形成文件;b)在組織內(nèi)得到溝通;c)適用時,可為相方所獲取;d)在持續(xù)適宜性方面得到評審。注:質(zhì)量管理原則可作為質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。5.3組織的作用、職責和權(quán)限(5.5.1) 管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)的職責、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 管理者應(yīng)對質(zhì)量管理體系的有效性負責,并規(guī)定職責和權(quán)限以便:a)確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求;b)確程相互作用并產(chǎn)生期望的結(jié)果;0)向 管理者報告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進的需求;d)確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。6策劃6.1風險和機遇的應(yīng)對措施(5.4.2)策劃質(zhì)量管理體系時,組織應(yīng)考慮4.1和4.2的要求,確定需應(yīng)對的 10、風險和機遇,以便:a)確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)期望的結(jié)果;b)確保組織能穩(wěn)定地實現(xiàn)產(chǎn)品、服務(wù)符合要求和顧客滿意;c)或減少非預(yù)期的影響;d)實現(xiàn)持續(xù)改進。組織應(yīng)策劃:a)風險和機遇的應(yīng)對措施;b)如何1)在質(zhì)量管理體系過程中納入和應(yīng)用這些措施(見4.4)2)評價這些措施的有效性采取的任何風險和機遇的應(yīng)對措施都應(yīng)與其對產(chǎn)品、服務(wù)的符合性和顧客滿意的潛在影響相適應(yīng)。注:可選的風險應(yīng)對措施包括風險規(guī)避、風險降低、風險接受等。6.2質(zhì)量目標及其實施的策劃(5.4.1)組織應(yīng)在相關(guān)職能、層次、過程上建立質(zhì)量目標。質(zhì)量目標應(yīng):a)與質(zhì)量方針保持一致b)與產(chǎn)品、服務(wù)的符合性和顧客滿意相關(guān)c)可測量( 11、可行時)d)考慮適用的要求e)得到監(jiān)測f)得到溝通g)適當時進行更新組織應(yīng)將質(zhì)量目標形成文件。在策劃目標的實現(xiàn)時,組織應(yīng)確定:a)做什么;b)所需的資源(見7.1);c)責任人;d)完成的時間表;e)結(jié)果如何評價。6.3變更的策劃組織應(yīng)確定變更的需求和機會,以保持和改進質(zhì)量管理體系績效。組織應(yīng)有計劃、系統(tǒng)地進行變更,識別風險和機遇,并評價變更的潛在后果。注:變更控制的特定要求在第8條規(guī)定。7支持7.1資源7.1.1總則組織應(yīng)確定、提供為建立、實施、保持和改進質(zhì)量管理體系所需的資組織應(yīng)考慮:a)現(xiàn)有的資源、能力、局限b)外包的產(chǎn)品和服務(wù)7.1.2基礎(chǔ)設(shè)施(6.3)組織應(yīng)確定、提供和 12、維護其運行和確保產(chǎn)品、服務(wù)符合性和顧客滿意所需的基礎(chǔ)設(shè)施。注:基礎(chǔ)設(shè)施可包括:a)建筑物和相關(guān)的設(shè)施b)設(shè)備(包括硬件和軟件)c)運輸、通訊和信息系統(tǒng)7.1.3過程環(huán)境(6.4)組織應(yīng)確定、提供和維護其運行和確保產(chǎn)品、服務(wù)符合性和顧客滿意所需的過程環(huán)境。注:過程環(huán)境可包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素(例如:溫度、承認方式、人因工效、大氣成分)。7.1.4監(jiān)視和測量設(shè)備(7.6)組織應(yīng)確定、提供和維護用于驗證產(chǎn)品符合性所需的監(jiān)視和測量設(shè)備,并確保監(jiān)視和測量設(shè)備滿足使用要求。IS09001-2015中文版(完整)組織應(yīng)保持適當?shù)奈募畔?,以提供監(jiān)視和測量設(shè)備滿足使用要求的證據(jù)。 13、注1:監(jiān)視和測量設(shè)備可包括測量設(shè)備和評價方法(例如:調(diào)查問卷)O注2:對照能溯源到國際或 標準的測量標準,按照規(guī)定的時間間隔或在使用前對監(jiān)視和測量設(shè)備進行校準和(或)檢定。7.1.5知識(6.2.2)組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系運行、過程、確保產(chǎn)品和服務(wù)符合性及顧客滿意所需的知識。這些知識應(yīng)得到保持、保護、需要時便于獲取。在應(yīng)對變化的需求和趨勢時,組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識基礎(chǔ),確定如何獲取必需的更多知識。(見6.3)7.2能力(6.2.2)組織應(yīng):a)確定在組織控制下從事影響質(zhì)量績效工作的人員所必要的能力;b)基于適當?shù)慕逃?、培?xùn)和經(jīng)驗,確保這些人員是勝任的;c)適用時,采 14、取措施以獲取必要的能力,并評價這些措施的有效性;d)保持形成文件的信息,以提供能力的證據(jù)。注:適當?shù)拇胧┛砂?,例如提供培?xùn)、輔導(dǎo)、重新分配任務(wù)、招聘勝任的人員等。7.3意識(6.2.2)在組織控制下工作的人員應(yīng)意識到:a)質(zhì)量方針b)相關(guān)的質(zhì)量目標c)他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻,包括改進質(zhì)量績效的益處d)偏離質(zhì)量管理體系要求的后果7.4溝通(5.5.3)組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求,包括:a)溝通的內(nèi)容b)溝通的時機c)溝通的對象7.5形成文件的信息7.5.1總則(4.2.1)組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括:a)本標準所要求的文件信息b)組織確定 15、的為確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的形成文件的信息取決注:不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同,a)組織的規(guī)模、活動類型、過程、產(chǎn)品和服務(wù);b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度;C)人員的能力。7.5.2編制和更新(4.2.4)在編制和更新文件時,組織應(yīng)確保適當?shù)模篟標識和說明(例如:標題、日期、作者、索引編號等)b)格式(例如:語言、軟件版本、圖示)和媒介(例如:紙質(zhì)、電子格式)C)評審和批準以確保適宜性和充分性7.5.3文件控制(42.3)質(zhì)量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息應(yīng)進行控制,以確保:a)需要文件的場所能獲得適用的文件b)文件得到充分保護,如防止泄密、誤 16、用、缺損。適用時,組織應(yīng)以下文件控制活動:a)分發(fā)、訪問、回收、使用;IS09001-2015中文版(完整)b)存放、保護,包括保持清晰;c)更改的控制(如:版本控制);d)保留和處置。組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件應(yīng)確保得到識別和控制。注:“訪問”指僅得到查閱文件的許可,或授權(quán)查閱和修改文件。8運行8.1運行策劃和控制組織應(yīng)策劃、實施和控制滿足要求和標準6.1條確定的措施所需的過程,包括:a)建立過程準則;b)按準則要求實施過程控制;c)保持充分的文件信息,以確信過程按策劃的要求實施。組織應(yīng)控制計劃的變更,評價非預(yù)期的變更的后果,必要時采取措施減輕任何不良影響(見 17、8.4)。組織應(yīng)確保由外部供方實施的職能或過程得到控制。注:組織的某項職能或過程由外部供方實施通常稱作為外包。8.2市場需求的確定和顧客溝通(7.2)8.2.1總則組織應(yīng)實施與顧客溝通所需的過程,以確定顧客對產(chǎn)品和服務(wù)的要求。注1:“顧客”指當前的或潛在的顧客;注2:組織可與其他相關(guān)方溝通以確定對產(chǎn)品和服務(wù)的附加要求(見4.2)。8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定(7.2.1)適用時,組織應(yīng)確定:a)顧客規(guī)定的要求,包括對交付及交付后活動的要求;b)顧客雖然沒有明示,但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求;c)適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求;d)組織認為必要的任何附加要 18、求。注:附加要求可包含由有關(guān)的相關(guān)方提出的要求。8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審(7.2.2)組織應(yīng)評審與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾(如:提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改)之前進行,并應(yīng)確保:a)產(chǎn)品和服務(wù)要求已得到規(guī)定并達成一致;b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決;c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果的信息應(yīng)形成文件。若顧客沒有提供形成文件的要求,組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更,組織應(yīng)確保相關(guān)文件信息得到修改,并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注:在某些情況下,對每一個訂單進行正式的評 19、審可能是不實際的,作為替代方法,可對提供給顧客的有關(guān)的產(chǎn)品信息進行評審。8.2.4顧客溝通(7.2.3)組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的安排:a)產(chǎn)品和服務(wù)信息;b)問詢、合同或訂單的處理,包括對其修改;c)顧客反饋,包括顧客抱怨(見9.1);d)適用時,對顧客財產(chǎn)的處理;e)相關(guān)時,應(yīng)急措施的特定要求。8.3運行策劃過程(7.1)為產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)作準備,組織應(yīng)實施過程以確定以下內(nèi)容,適用時包括:a)產(chǎn)品和服務(wù)的要求,并考慮相關(guān)的質(zhì)量目標;b)識別和應(yīng)對與實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求所涉及的風險相關(guān)的措施;c)針對產(chǎn)品和服務(wù)確定資源的需求;d)產(chǎn)品和服務(wù)的接收準則;e)產(chǎn)品和 20、服務(wù)所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動;f)績效數(shù)據(jù)的形成和溝通;g)可追溯性、產(chǎn)品防護、產(chǎn)品和服務(wù)交付及交付后活動的要求。策劃的輸出形式應(yīng)便于組織的運作。注1:對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程(包括產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)過程)和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。注2:組織也可將8.5的要求應(yīng)用于產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)過程的開發(fā)。8.4外部供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)的控制(7.4)8.4.1總則組織應(yīng)確保外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)定的要求。注:當組織安排由外部供方實施其職能和過程時,這就意味由外部提供產(chǎn)品和(或)服務(wù)。8.4.2外部供方的控制類型和程度對外部供方及其供應(yīng)的過程、產(chǎn)品和 21、服務(wù)的控制類型和程度取決于:a)識別的風險及其潛在影響b)組織與外部供方對外部供應(yīng)過程控制的分擔程度c)潛在的控制能力組織應(yīng)根據(jù)外部供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力,建立和實施對外部供方的評價、選擇和重新評價的準則。評價結(jié)果的信息應(yīng)形成文件。8.4.3提供外部供方的文件信息適用時,提供給外部供方的形成文件信息應(yīng)闡述:a)供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù),以及實施的過程;b)產(chǎn)品、服務(wù)、程序、過程和設(shè)備的放行或批準要求;c)人員能力的要求,包含必要的資格;d)質(zhì)量管理體系的要求;e)組織對外部供方業(yè)績的控制和監(jiān)視;f)組織或其顧客擬在供方現(xiàn)場實施的驗證活動;g)將產(chǎn)品從外部供方到組織現(xiàn)場的搬運要求;在與外部供 22、方溝通前,組織應(yīng)確保所規(guī)定的要求是充分與適宜的。組織應(yīng)對外部供方的業(yè)績進行監(jiān)視。應(yīng)將監(jiān)視結(jié)果的信息形成文件。8.5產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)(7.3)8.5.1開發(fā)過程組織應(yīng)采用過程方法策劃和實施產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)過程。在確定產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)的階段和控制時,組織應(yīng)考慮:a)開發(fā)活動的特性、周期、復(fù)雜性;b)顧客和法律法規(guī)對特定過程階段或控制的要求;c)組織確定的特定類型的產(chǎn)品和服務(wù)的關(guān)鍵要求;d)組織承諾遵守的標準或行業(yè)準則;e)針對以下開發(fā)活動所確定的相關(guān)風險和機遇:1)開發(fā)的產(chǎn)品和服務(wù)的特性,以及失敗的潛在后果2)顧客和其他相關(guān)方對開發(fā)過程期望的控制程度3)對組織穩(wěn)定的滿足顧客要求和增強顧客滿意的 23、能力的潛在影響f)產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源g)開發(fā)過程中的人員和各個小組的職責和權(quán)限h)參加開發(fā)活動的人員和各個小組的接口管理的需求I)對顧客和使用者參與開發(fā)活動的需求及接口管理J)開發(fā)過程、輸出及其適用性所需的形成文件的信息k)將開發(fā)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品和服務(wù)提供所需的活動8.5.2開發(fā)控制對開發(fā)過程的控制應(yīng)確保:a)開發(fā)活動要完成的結(jié)果得到明確規(guī)定b)開發(fā)輸入應(yīng)充分規(guī)定,避免模棱兩可、沖突、不清楚;c)開發(fā)輸出的形式應(yīng)便于后續(xù)產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供,以及相關(guān)監(jiān)視和測量;d)在進入下一步工作前,開發(fā)過程中提出的問題得到解決或管理,或者將其優(yōu)先處理;e)策劃的開發(fā)過程得到實施,開發(fā)的輸出滿 24、足輸入的要求,實現(xiàn)了開發(fā)活動的目標;f)按開發(fā)的結(jié)果生產(chǎn)的產(chǎn)品和提供的服務(wù)滿足使用要求;g)在整個產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)過程及后續(xù)任何對產(chǎn)品的更改中,保持適當?shù)母目刂坪团渲霉芾怼?.5.3開發(fā)的轉(zhuǎn)化組織不應(yīng)將開發(fā)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供,除非開發(fā)活動中未完成的或提出措施都已經(jīng)完畢或者得到管理,不會對組織穩(wěn)定地滿足顧客、法律和法規(guī)要求及增強顧客滿意的能力造成不良影響。8.6產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供8.6.1產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制(7.5.1/2)組織應(yīng)在受控條件下進行產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時,受控條件應(yīng)包括:a)獲得表述產(chǎn)品和服務(wù)特性的文件信息b)控制的實施c)必要時,獲得表述活動 25、的實施及其結(jié)果的文件信息;d)使用適宜的設(shè)備;e)獲得、實施和使用監(jiān)測和測量設(shè)備f)人員的能力或資格g)當過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)測和測量加以驗證時,對任何這樣的產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供過程進行確認、批準和再次確認;h)產(chǎn)品和服務(wù)的放行、交付和交付后活動的實施i)人為錯誤(如失誤、違章)導(dǎo)致的不符合的注:通過以下確認活動證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力:a)過程評審和批準的準則的確定b)設(shè)備的認可和人員資格的鑒定0)特定的方法和程序的使用d)文件信息的需求的確定8.6.2標識和可追溯性(7.5.3)適當時,組織應(yīng)使用適宜的方法識別過程輸出。組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中,針對監(jiān)視和測量要 26、求識別過程輸出的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合,組織應(yīng)控制產(chǎn)品的 性標識,并保持形成文件的信息。注:過程輸出是任何活動的結(jié)果,它將交付給顧客(外部的或內(nèi)部的)或作為下一個過程的輸入。過程輸出包括產(chǎn)品、服務(wù)、中間件、部件等。8.6.3顧客或外部供方的財產(chǎn)(7.5.4)組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客、外部供方財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客、外部供方財產(chǎn)。如果顧客、外部供方財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況,組織應(yīng)向顧客、外部供方報告,并保持文件信息。注:顧客、外部供方財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)、秘密的或私人的信息。8.6.4產(chǎn)品防護( 27、7.5.5)在處理過程中和交付到預(yù)定地點期間,組織應(yīng)確保對產(chǎn)品和服務(wù)(包括任何過程的輸出)提供防護,以保持符合要求。防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分、服務(wù)提供所需的任何有形的過程輸出。注:防護可包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。8.6.5交付后的活動(7.5.5)適用時,組織應(yīng)確定和滿足與產(chǎn)品特性、生命周期相適應(yīng)的交付后活動要求。產(chǎn)品交付后的活動應(yīng)考慮:a)產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的風險b)顧客反饋c)法律和法規(guī)要求注:交付后活動可包括諸如擔保條件下的措施、合同規(guī)定的維護服務(wù)、附加服務(wù)(回收或終處置)等。8.6.6變更控制組織應(yīng)有計劃地和系統(tǒng)地進行變更,考慮對變更的潛在后果進行評價,采取必要 28、的措施,以確保廣品和服務(wù)完整性。IS09002015中文版(完整)應(yīng)將變更的評價結(jié)果、變更的批準和必要的措施的信息形成文件。8.7產(chǎn)品和服務(wù)的放行(824)組織應(yīng)按策劃的安排,在適當?shù)碾A段驗證產(chǎn)品和服務(wù)是否滿足要求。符合接收準則的證據(jù)應(yīng)予以保持。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準,適用時得到顧客的批準,否則在策劃的符合性驗證已不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。應(yīng)在形成文件信息中指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員。8.8不合格產(chǎn)品和服務(wù)(8.3)組織應(yīng)確保對不符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)得到識別和控制,以防止其非預(yù)期的使用和交付對顧客造成不良影響。組織應(yīng)采取與不合格品的性質(zhì)及其影響相適應(yīng)的措施,需要時進行糾正。 29、這也適用于在產(chǎn)品交付后和服務(wù)提供過程中發(fā)現(xiàn)的不合格的處置。當不合格產(chǎn)品和服務(wù)已交付給顧客,組織也應(yīng)采取適當?shù)募m正以確保實現(xiàn)顧客滿意。應(yīng)實施適當?shù)募m正措施(見10.l)o注:適當?shù)拇胧┛砂?R隔離、制止、召回和停止供應(yīng)產(chǎn)品和提供服務(wù);b)適當時,通知顧客;C)經(jīng)授權(quán)進行返修、降級、繼續(xù)使用、放行、延長服務(wù)時間或重新提供服務(wù)、讓步接收。在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進行驗證,以證實符合要求。不合格品的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的信息應(yīng)形成文件,包括所批準的讓步。9績效評價(新的)9.1監(jiān)視、測量、分析和評價(76)9.1.1總則組織應(yīng)考慮已確定的風險和機遇,應(yīng):a)確定監(jiān)視和測量的對 30、象,以便:-證實產(chǎn)品和服務(wù)的符合性-評價過程績效(見4.4)-確保質(zhì)量管理體系的符合性和有效性-評價顧客滿意度b)評價外部供方的業(yè)績(見8.4);C)確定監(jiān)視、測量(適用時)、分析和評價的方法,以確保結(jié)果可行;d)確定監(jiān)測和測量的時機;IS09001-2015中文版(完整)a)確定質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性b)確保產(chǎn)品和服務(wù)能持續(xù)滿足顧客要求c)確程的有效運行和控制d)識別質(zhì)量管理體系的改進機會數(shù)據(jù)分析和評價的結(jié)果應(yīng)作為管理評審的輸入。9.2內(nèi)部審核(8.2.2)組織應(yīng)按照計劃的時間間隔進行內(nèi)部審核,以確定質(zhì)量管理是否:a)符合1)組織對質(zhì)量管理體系的要求2)本標準的要求 31、b)得到有效的實施和保持組織應(yīng):a)策劃、建立、實施和保持一個或多個審核方案,包括審核的頻次、方法、職責、策劃審核的要求和報告審核結(jié)果。審核方案應(yīng)考慮質(zhì)量目標、相關(guān)過程的重要性、關(guān)聯(lián)風險和以往審核的結(jié)果。b)確定每次審核的準則和范圍c)審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性d)確保審核結(jié)果提交給管理者以供評審e)及時采取適當?shù)拇胧ゝ)保持形成文件的信息,以提供審核方案實施和審核結(jié)果的證據(jù)。注:作為指南,參見IS019011。9.3管理評審(5.6) 管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。管理評審策劃和實施時,應(yīng)考慮變化的商業(yè)環(huán) 32、境,并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致。管理評審應(yīng)考慮以下方面:a)以往管理評審的跟蹤措施b)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外部或內(nèi)部的變更c)質(zhì)量管理體系績效的信息,包括以下方面的趁勢和指標:1)不符合與糾正措施2)監(jiān)視和測量結(jié)果3)審核結(jié)果4)顧客反饋IS09002015中文版(完整)5)外部供方6)過程績效和產(chǎn)品的符合性d)持續(xù)改進的機會管理評審的輸出應(yīng)包括以下相關(guān)的決定:a)持續(xù)改進的機會b)對質(zhì)量管理體系變更的需求組織應(yīng)保持形成文件的信息,以提供管理評審的結(jié)果及采取措施的證據(jù)。10持續(xù)改進(851)10.1不符合與糾正措施(852/8.53)發(fā)生不符合時,組織應(yīng):a)作出響應(yīng),適當時:1)采取措 33、施控制和糾正不符合2)處理不符合造成的后果b)評價不符合原因的措施的需求,通過采取以下措施防止不符合再次發(fā)生或在其他區(qū)域發(fā)生:1)評審不符合2)確定不符合的原因3)確定類似不符合是否存在,或可能潛在發(fā)生C)實施所需的措施d)評審所采取糾正措施的有效性e)對質(zhì)量管理體系進行必要的修改糾正措施應(yīng)與所遇到的不符合的影響程度相適應(yīng)。組織應(yīng)將以下信息形成文件:a)不符合的性質(zhì)及隨后采取的措施b)糾正措施的結(jié)果10.2改進(8.5)組織應(yīng)持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。適當時,組織應(yīng)通過以下方面改進其質(zhì)量管理體系、過程、產(chǎn)品和服務(wù):a)數(shù)據(jù)分析的結(jié)果;b)組織的變更;C)識別的 34、風險的變更(見6.1):d)新的機遇;組織應(yīng)評價、確定優(yōu)先次序及決定需實施的改進。IS09001-2015與IS09001-2008標準對照范圍4質(zhì)量管理體系總要求過程方法總要求領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1針對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾管理承諾以顧客為關(guān)注焦點質(zhì)量方針5.25.3質(zhì)量方針組織的作用、職責和權(quán)限5.35.5.1職責和權(quán)限策劃65.4策劃風險和機遇的應(yīng)對措施6.15.4.2質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量目標及其實施的策劃6.25.4.1質(zhì)量目標6.37資源7.1總則7.1.1基礎(chǔ)設(shè)施7.1.26.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制6.2.2能力、培訓(xùn)和 35、意識能力6.2.2能力、培訓(xùn)和意識意識7.36.2.2能力、培訓(xùn)和意識溝通7.45.5.37.54.2.1總則4.2.4423運行運行的策劃和控制8.1市場需求的確定和顧客溝通8.27.2與顧客有關(guān)的過總則與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審顧客溝通7.2.3顧客溝通運行策劃過程7.1外部供應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.47.4總則外部供方的控制類型和程度提供外部供方的文件信息產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)7.3設(shè)計和開發(fā)開發(fā)過程開發(fā)控制開發(fā)的轉(zhuǎn)化產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.1.7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認標識和可追溯性8.6.27.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)8.6.37.5.4產(chǎn)品防護8.6.47.5.5產(chǎn)品防護7.5.5產(chǎn)品防護8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.88.3不合格品控制9.17.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制8.2.1顧客滿意8.4數(shù)據(jù)分析8.2.2內(nèi)部審核9.35.6管理評審8.5.1持續(xù)改進不符合和糾正措施10.18.5.2、8.5.3糾正措施、措施改進10.28.5改進




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