| 產品參數 | |
|---|---|
| 產品價格 | 電議 |
| 發貨期限 | 電議 |
| 供貨總量 | 電議 |
| 運費說明 | 電議 |
| 品牌 | CMA及CNAS |
| 服務目標 | 短期一次性取證 |
| 咨詢方式 | 現場+遠程 |
| 咨詢地區 | 全國 |
| 咨詢范圍 | CMA及CNAS指導 |
| 范圍 | 15189獨立醫學實驗室申請基本要求供應范圍覆蓋甘肅省、蘭州市、嘉峪關市、武威市、酒泉市、隴南市、合作市、臨夏市、定西市、慶陽市、平涼市、張掖市、天水市、白銀市、金昌市 康樂縣、永靖縣、廣河縣、和政縣等區域。 |
CNAS認可咨詢 2018-10-29
Q:
認可流程介紹
A:
1.認證機構認可
申請認證機構認可，首先要了解認證機構認可的相關規范文件。認證機構認可文件清單請查閱首頁→認可規范→CNAS認可規范文件清單→認證機構認可規范清單
2.實驗室認可
申請實驗室認可，首先了解實驗室認可相關規范文件。實驗室認可文件清單請查閱：首頁→認可規范→CNAS認可規范文件清單→實驗室認可規范文件清單
具體申請條件及流程可查閱實驗室認可指南，查閱路徑：
首頁→認可規范→實驗室應用說明、專門要求、指南和認可申請書→認可指南
3.檢驗機構認可
申請檢驗機構認可，首先要了解檢驗機構認可相關規范文件。檢驗機構認可文件清單請查閱：
首頁→認可規范→CNAS認可規范文件清單→檢驗機構認可規范文件清單
具體申請條件及流程可查閱檢驗機構認可指南，查閱路徑：
首頁→認可規范→檢驗機構應用說明、指南和認可申請書→認可指南
Q:
什么是合格評定？什么是認證？什么是認可？
A:
合格評定是證實產品、過程、體系、人員或機構滿足有關的規定要求的活動，從事合格評定服務的機構為合格評定機構。
認證是與產品、過程、體系或人員有關的第三方證明，第三方在經濟和隸屬關系上既獨立于產品的提供方，又獨立于產品的使用方。
第三方的認證活動應該公開、公正、公平，并具有權威性。
認證的本質，是通過具有獨立性和專業性的第三方機構所進行的符合性評定和公示性證明活動，保障認證對象符合標準和技術規范的要求，并以此建立需求方對認證對象的任，解決交易雙方的息不對稱問題。
認可，根據 的GB/T 27011-2005/ISO/IEC 17011:2004《合格評定-認可機構通用要求》，認可的定義是：“正式表明合格評定機構具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明。”認可機構的權威來自政府的授權和認可機構自身的技術能力。認可機構開展認可活動的依據是 法規、國際標準和慣例。在市場經濟情況下，認可工作處于合格評定活動的 端。
“認可”是國際上通行的對認證機構、實驗室與檢查機構進行評價的活動。簡單地說，“認可”就是對認證機構從事認證的能力，對實驗室開展檢測的能力，對檢查機構的檢查能力進行評審確認。這類評審由經政府授權的專業機構也就是認可機構來進行。如果經評審符合相應認可要求，認可機構就出具，證明該機構具備實施特定工作的技術和管理能力。
認可的本質，是通過具有權威性、獨立性和專業性的第三方機構按照國際標準等認可規范所進行的技術評價，證明認可的對象具有承擔相應合格評定活動的能力，以供尋求認證、檢驗和檢測的相關方選擇認證機構、檢查機構和實驗室等合格評定機構，為這些合格評定機構的評定結果在國內外得到接受和承認奠定基礎。
認證機構開展管理體系或產品的認證活動，其自身應該具有相應的技術和管理能力。通過直接評審認證機構能力的方式，認可活動為與認證有關的各相關方提供了有關認證機構能力的公正與專業的息，對認證活動建立和傳遞任。同樣，對實驗室與檢查機構的認可也起到類似的作用。
在合格評定與認可鏈上，為社會提供產品與服務的供方組織是基礎。合格評定機構為供方組織的產品和服務進行是否符合要求的審核、檢測或檢查。認可機構對合格評定機構的能力進行評審確認。
認可機構在與合格評定機構及其客戶的關系中保持公正。
Q:
什么是檢測？什么是檢測實驗室？什么是檢測實驗室認可？實驗室認可益處有哪些？
A:
檢測是指對給定的產品、材料、設備、生物體、物理現象、工藝過程或服務，按規定的程序確定一種或多種特性或性能的技術操作。
檢測實驗室是指從事檢測工作的實驗室。檢測實驗室認可 就是權威認可機構對該實驗室有能力進行規定類型的檢測所給予的一種正式承認。我國的實驗室認可工作統一由中國合格評定 認可委員會（CNAS）組織實施。實驗室認可益處：由于CNAS實施的實驗室認可工作是利用國際上 的對實驗室運行的要求來運作的，因此一個實驗室按該要求去建立質量管理體系，并獲得認可，可提高自身的管理水平，得到公眾和社會的接受，提高在經濟和貿易中的競爭能力，更好地得到客戶的任。Q:
什么是強制性產品認證制度？
A:
強制性產品認證制度，是各國政府為保護廣大消費者人身和動植物生命，保護環境、保護 ，依照法律法規實施的一種產品合格評定制度，它要求產品必須符合 標準和技術法規。強制性產品認證，是對列入《強制性產品認證產品目錄》中的產品實施強制性的檢測和審核。凡列入強制性產品認證目錄內的產品，沒有獲得指定認證機構的認證，沒有按規定加施認證標志，一律不得進口、不得出廠銷售和在經營服務場所使用。
Q:
申請認可的條件有哪些？
A:
a) 具有明確的法律地位，具備承擔法律責任的能力；
b) 符合CNAS頒布的認可準則
c) 遵守CNAS認可規范文件的有關規定，履行相關義務；
d) 符合有關法律法規的規定
Q:
有關實驗室認可方面，是否必須經過咨詢才能申請認可？是否必須經由咨詢機構申請手續？CNAS是否提供咨詢服務？
A:
咨詢不是必須的。無論是否尋求咨詢，實驗室自身對體系建設和能力改進的探究都是重要的，只有親力親為，才能加深對認可要求的理解。CNAS的認可對象是實驗室，CNAS直接為實驗室提供認可服務，實驗室直接向CNAS提交實驗室認可申請。CNAS不提供咨詢服務，這也是相關國際準則的規定。認可機構的活動不應與咨詢活動有聯系。
Q:
實驗室認可領域范圍有哪些？
A:
認可領域范圍主要有十七類，主要包括：
（1）生物實驗室的認可；
（2）化學實驗室的認可；
（3）機械實驗室的認可；
（4）電氣實驗室的認可；
（5）日用消費品實驗室的認可；
（6）植物檢疫實驗室的認可；
（7）衛生檢疫實驗室的認可；
（8）醫療器械實驗室的認可；
（9）獸醫實驗室的認可；
（10）建設工程與建材實驗室的認可；
（11）無損檢測實驗室的認可；
（12）電磁兼容實驗室的認可；
（13）特種設備及相關設備實驗室的認可；
（14）軟件產品與息產品實驗室的認可；
（15）校準實驗室的認可；
（16）其他。
Q:
CNAS對獲準認可實驗室有哪些權利和義務？
A:
CNAS對獲準認可實驗室有以下權利和義務：
（1）CNAS有權對實驗室開展的活動和認可及認可標志的使用情況進行不定期監督，認可標志的所有權為CNAS 所有；
（2）CNAS有權根據相關方的投訴對實驗室進行現場調查和跟蹤調查，并據以提出整改要求；
（3）CNAS有權針對實驗室不符合CNAS規定的情況，作出暫停、恢復、撤銷和注銷認可資格的決定。
（4）CNAS有義務利用網站公開獲準認可實驗室的認可狀態息并及時更新
（5）CNAS有義務向獲準認可實驗室提供與認可范圍有關的、適宜的測量結果溯源途徑的息。
（6）CNAS有義務提供簽署相關ILAC和APLAC多邊承認協議以及其他一些國際安排的息。
（7）CNAS有義務在認可要求發生變化時及時通知已獲準認可實驗室，在對更改方式和生效日期作出決定之前，聽取各有關方面的意見，以便獲準認可的實驗室在合理的期限內作出調整。
（8）CNAS有義務及時向客戶提供 版本的認可規則、準則和其它有關文
件，有計劃地對客戶進行有關的認可知識的宣貫和培訓，并以積極態度，主動征
詢客戶的意見，注意隨時收集認可工作中客戶的息反饋，促進CNAS 認可體系
的持續改進。
（9）為了解客戶和潛在客戶的需求，CNAS 有義務及時答復有關認可問詢，
建立行之有效的息發布和客戶反饋系統，通過組織宣傳、培訓活動，滿足客戶
需求。
（10）CNAS有義務遵守ILAC和APLAC 相互承認協議中的要求，不將已加入互認協議的認可機構作為競爭對手
Q:
如果對某張認證的真實性有懷疑，怎么辦？
A:
相關方可以通過諸如、網絡、電郵、函等方式查詢直接向認證機構查詢該張的真偽。對于認證機構頒發的帶有CNAS認可標識的認證，相關方也可在CNAS網站www.cnas.org.cn“認證組織息查詢”欄目輸入完整的編號或企業名稱進行真實性的查詢。
CMA資質認定、CNAS實驗室認可咨詢指導！
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7. 如果企業把某已經建設好的實驗室(具備合格的場地、設備、人員)送給一個公司，有書面的贈送文件，場地在該企業廠區內，該實驗室本來是該企業的內部實驗室，為產品出產把關用的。該公司申請認可，這樣可以嗎?
答：只要滿足CNAS-RL01《實驗室認可規則》中的認可條件，就可以認可。CNAS需要判斷該贈與合同的法律效力，以及其實施情況。
8. 關于監督評審的設想：目前3年2次的評審，對實驗室的負擔比較大，建議CNAS制訂實驗室監督評審的具體規則(SOP)，可以將實驗室對認可準則、規則執行情況進行考核分類，對執行好的實驗室可免除現場監督評審，只進行文件評審。這樣也是對表現好的實驗室的一個激勵措施。
答：首先3年認可周期中只有次監督評審，而非2次。其次定期監督評審時要進行現場評審，是ISO/IEC17011標準的要求，CNAS遵照執行。對于分級管理，CNAS一直在考慮和研究這個問題，待時機成熟后才能實施。
9. 實驗室認可評審工作指導書B版與A版的區別。
答：2012年，CNAS組織機構調整，所有體系文件均由A版升級為B版，其他無變化。
10. CL10中規定的技術管理者不具備，是否此領域不予認可?
答：是，化學領域不予認可。
11. CNAS-CL10中的“注”與正文是否有等同作用?
答：CL10中的“注”是對正文的解釋，或舉例。
12. CL10在定期使用中間點的校準標樣檢查校準曲線會造成誤導實驗室以為制作一條校準曲線只要滿足上述要求可長期使用，不正確使用方法!不符合分析化學基本要求!如何處理?
答：CNAS認可的實驗室，有境內實驗室，也有境外實驗室，CL10規定的是 要求，也是采用國際上的通用規則。如果相應 標準中有明確規定的，實驗室應執行 標準。
CMA計量認證 CNAS實驗室認可 咨詢指導！
． 未加蓋CNAS認可標識的報告中出現了未認可的標準，且未加以說明，或報告未經過CNAS認可的授權簽字人簽字而簽發，是
否構成不符合項？答：分情況而定。如果報告中聲稱獲得了CNAS認可，而未獲認可項目未注明或簽發報告的人員未獲認可，則構成
不符合。如果報告中出沒有聲稱獲得認可，則不構成不符合。
CNAS實驗室認可CMA計量認證 CNAS實驗室認可 咨詢指導！
發布者：中國認可發布時間：2018-05-23 閱讀：58
01
CNAS-CL01:2018
標題 6.1 總則
條款號 6.1
6.1 總則
實驗室應獲得管理和實施實驗室活動所需的人員、設施、設備、系統及支持服務。
CNAS-CL01:2006
無
差異分析：新條款。
02
CNAS-CL01:2018
標題 6.2 人員
條款號 6.2.1
6.2.1 所有可能影響實驗室活動的人員，無論是內部人員還是外部人員，應行為公正、有能力、并按照實驗室管理體系要求工作。
CNAS-CL01:2006
條款號 5.2.3
5.2.3 實驗室應使用長期雇傭人員或簽約人員。在使用簽約人員及其他的技術人員及關鍵支持人員時，實驗室應確保這些人員是勝任的且受到監督，并按照實驗室管理體系要求工作。
差異分析：
1. 不再區別在培員工、長期雇傭人員或簽約人員，全部納入“所有可能影響實驗室活動的人員，無論是內部人員還是外部人員”；
2. 對人員監督放入6.2.5中；
3. 增加了人員“應行為公正”的要求。
03
CNAS-CL01:2018
標題 6.2 人員
條款號 6.2.2
6.2.2 實驗室應將影響實驗室活動結果的各職能的能力要求制定成文件，包括對教育、資格、培訓、技術知識、技能和經驗的要求。
CNAS-CL01:2006
條款號 5.2.1
5.2.1 實驗室管理者應確保所有操作專門設備、從事檢測和/或校準、評價結果、簽署檢測報告和校準的人員的能力。當使用在培員工時，應對其安排適當的監督。對從事特定工作的人員，應按要求根據相應的教育、培訓、經驗和/或可證明的技能進行資格確認。
注1：某些技術領域（如無損檢測）可能要求從事某些工作的人員持有個人資格，實驗室有責任滿足這些指定人員持證上崗的要求。人員持證上崗的要求可能是法定的、特殊技術領域標準包含的，或是客戶要求的。
注 2：對檢測報告所含意見和解釋負責的人員，除了具備相應的資格、培訓、經驗以及所進行的檢測方面的充分知識外，還需具有：
——用于制造被檢測物品、材料、產品等的相關技術知識、已使用或擬使用方法的知識，以及在使用過程中可能出現的缺陷或降級等方面的知識；
——法規和標準中闡明的通用要求的知識；
——對物品、材料和產品等正常使用中發現的偏離所產生影響程度的了解。
條款號 5.2.3
5.2.3 實驗室應使用長期雇傭人員或簽約人員。在使用簽約人員及其他的技術人員及關鍵 支持人員時，實驗室應確保這些人員是勝任的且受到監督，并按照實驗室管理體系要求 工作。
條款號 5.2.4
5.2.4 對與檢測和/或校準有關的管理人員、技術人員和關鍵支持人員，實驗室應保留其當前工作的描述。
差異分析：
1. 此條款針對的是崗位要求；
2. 強調將能力要求“制定成文件”；
3. 刪除了“注”；
4. 簡化了對培訓的要求，刪除了5.2.2條款，即刪除了“應有確定培訓需求和提供人員的政策和程序。培訓計蚜應與實驗室當前和預期的任務相適應。應評價這些培訓活動有效性”，對培訓的要求更為簡潔。
04
CNAS-CL01:2018
標題 6.2 人員
條款號 6.2.3
6.2.3 實驗室應確保人員具備其負責的實驗室活動的能力，以及評估偏離影響程度的能力。
CNAS-CL01:2006
條款號 5.2.1
5.2.1 實驗室管理者應確保所有操作專門設備、從事檢測和/或校準、評價結果、簽署檢測
報告和校準的人員的能力。
注2：——對物品、材料和產品等正常使用中發現的偏離所產生影響程度的了解。
條款號 4.1.5 a)
4.1.5 a) 實驗室應有管理人員和技術人員，不論他們的其他責任，他們應具有所需的權力和資源來履行包括實施、保持和改進管理體系的職責，識別對管理體系或檢測和/或校準程序的偏離，以及采取或減少這些偏離的措施。
差異分析：基本內容等同，更簡練。5.2.1注2雖被刪除，但是 一句偏離的部分仍有所涉及。
05
CNAS-CL01:2018
標題 6.2 人員
條款號 6.2.4
6.2.4 實驗室管理層應向實驗室人員傳達其職責和權限。
CNAS-CL01:2006
條款號 5.2.4
5.2.4 對與檢測和/或校準有關的管理人員、技術人員和關鍵支持人員，實驗室應保留其當前工作的描述。
注：工作描述可用多種方式規定。但至少應當規定以下內容：
——從事檢測和/或校準工作方面的職責；
——檢測和/或校準策劃和結果評價方面的職責；
——提交意見和解釋的職責；
——方法改進、新方法制定和確認方面的職責；
——所需的專業知識和經驗；
——資格和培訓計劃；
——管理職責。
條款號 4.1.6
4.1.6 管理者應確保在實驗室內部建立適宜的溝通機制，并就確保與管理體系有效性的事宜進行溝通。
差異分析：
1.此處強調應讓實驗室人員知道其工作職責，所以應與5.2.4條款對應；
2. 描述方式變化，沒有使用工作描述的用詞，也刪除了相應的注。
06
CNAS-CL01:2018
標題 6.2 人員
條款號 6.2.5
6.2.5 實驗室應有以下活動的程序，并保存相關記錄：
a) 確定能力要求；
b) 人員選擇；
c) 人員培訓；
d) 人員監督；
e) 人員授權；
f) 人員能力監控。
CNAS-CL01:2006
條款號 5.2.2
5.2.2 實驗室管理者應制訂實驗室人員的教育、培訓和技能目標。應有確定培訓需求和提供人員培訓的政策和程序。培訓計劃應與實驗室當前和預期的任務相適應。應評價這些培訓活動的有效性。
條款號 5.2.5
5.2.5 實驗室應保留所有技術人員（包括簽約人員）的相關授權、能力、教育和專業資格、培訓、技能和經驗的記錄，并包含授權和/或能力確認的日期。這些息應易于獲取。
差異分析：基本內容等同，但更為簡潔。對人員的監督明確是在授權前。對人員能力監控是在授權后。
07
CNAS-CL01:2018
標題 6.2 人員
條款號 6.2.6
6.2.6 實驗室應授權人員從事特定的實驗室活動，包括但不限于下列活動：
a) 開發、修改、驗證和確認方法；
b) 分析結果，包括符合性聲明或意見和解釋；
c) 報告、審查和批準結果
CNAS-CL01:2006
條款號 5.2.5
5.2.5 管理層應授權專門人員進行特定類型的抽樣、檢測和/或校準、簽發檢測報告和校準、提出意見和解釋以及操作特定類型的設備。……
差異分析：
1.內容有所調整，但是增加了“包括但不限于下列活動”；
2. 刪除了對設備的授權，只要對檢測或校準活動進行了授權，檢測或校準中應使用的設備就有相應的授權了。
08
CNAS-CL01:2018
標題 6.3 設施和環境條件
條款號 6.3.1
6.3.1 設施和環境條件應適合實驗室活動，不應對結果有效性產生不利影響。
注：對結果有效性有不利影響的因素可能包括但不限于：生物污染、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲音和振動。
CNAS-CL01:2006
標題 5.3 設施和環境條件
條款號 5.3.1
5.3.1 用于檢測和/或校準的實驗室設施，包括但不限于能源、照明和環境條件，應有利于檢測和/或校準的正確實施。
實驗室應確保其環境條件不會使結果無效，或對所要求的測量質量產生不良影響。
條款號 5.3.2
5.3.2 相關的規范、方法和程序有要求，或對結果的質量有影響時，實驗室應監測、控制和記錄環境條件。對諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振級等應予重視，使其適應于相關的技術活動。當環境條件危及到檢測和/或校準的結果時，應停止檢測和校準。
差異分析：
1. 刪除了“用于檢測和/或校準的實驗室設施，包括但不限于能源、照明和環境條件，應有利于檢測和/或校準的正確實施。”；
2. 用“結果有效性”取代了“測量質量”；
3. 將5.3.2中舉例說明影響結果有效性的因素改為“注”。
09
CNAS-CL01:2018
標題 6.3 設施和環境條件
條款號 6.3.2
6.3.2 實驗室應將從事實驗室活動所必需的設施及環境條件的要求形成文件。
CNAS-CL01:2006
標題 5.3 設施和環境條件
條款號 5.3.1
5.3.1 …...對影響檢測和校準結果的設施和環境條件的技術要求應制定成文件。
差異分析：內容基本等同。
10
CNAS-CL01:2018
標題 6.3 設施和環境條件
條款號 6.3.3
6.3.3 當相關規范、方法或程序對環境條件有要求時，或環境條件影響結果的有效性時，實驗室應監測、控制和記錄環境條件。
CNAS-CL01:2006
標題 5.3 設施和環境條件
條款號 5.3.2
5.3.2 相關的規范、方法和程序有要求，或對結果的質量有影響時，實驗室應監測、控制和記錄環境條件。
差異分析：用“結果有效性”取代了“結果的質量”。
11
CNAS-CL01:2018
標題 6.3 設施和環境條件
條款號 6.3.4
6.3.4 實驗室應實施、監控并定期評審控制設施的措施，這些措施應包括但不限于：
a) 進入和使用影響實驗室活動區域的控制；
b) 對實驗室活動的污染、干擾或不利影響；
c) 有效隔離不相容的實驗室活動區域。
CNAS-CL01:2006
標題 5.3 設施和環境條件
條款號 5.3.4
5.3.4 應對影響檢測和/或校準質量的區域的進入和使用加以控制。實驗室應根據其特定情況確定控制的范圍。
條款號 5.3.3
5.3.3 應將不相容活動的相鄰區域進行有效隔離。應采取措施以防止交叉污染。
差異分析：
1. 強調應實施、監控并定期評審控制設施的措施”。
2. 刪除了5.3.5，取消了對“采取措施確保實驗室的良好內務”的要求。
12
CNAS-CL01:2018
標題 6.3 設施和環境條件
條款號 6.3.5
6.3.5 當實驗室在 控制之外的地點或設施中實施實驗室活動時，應確保滿足本準則中有關設施和環境條件的要求。
CNAS-CL01:2006
標題 5.3 設施和環境條件
條款號 5.3.1
5.3.1 …...在實驗室固定設施以外的場所進行抽樣、檢測和/或校準時，應予特別注意。……
差異分析：
1. 要求沒有實質變化；
2. 強調“在其 控制之外的場所或設施上從事活動時”，而原來只是要求“固定設施”；
3. 強調“應確保滿足本文件中與設施及環境條件相關的要求”，原來只是要求“應予特別注意”。
13
CNAS-CL01:2018
標題 6.4 設備
條款號 6.4.1
6.4.1 實驗室應獲得正確開展實驗室活動所需的并影響結果的設備，包括但不限于：測量儀器、軟件、測量標準、標準物質、參考數據、試劑、消耗品或輔助裝置。
注1：標準物質和有證標準物質有多種名稱，包括標準樣品、參考標準、校準標準、標準參考物質和質量控制物質。ISO 17034給出了標準物質生產者的更多息。滿足ISO 17034要求的標準物質生產者被視為是有能力的。滿足ISO 17034要求的標準物質生產者提供的標準物質會提供產品息單/，除其他特性外至少包含規定特性的均勻性和穩定性，對于有證標準物質，息中包含規定特性的標準值、相關的測量不確定度和計量溯源性。
注2：ISO指南33給出了標準物質選擇和使用指南。ISO指南80給出了內部制備質量控制物質的指南。
CNAS-CL01:2006
標題 5.5 設備
條款號 5.5.1
5.5.1 實驗室應配備正確進行檢測和/或校準（包括抽樣、物品制備、數據處理與分析）所要求的所有抽樣、測量和檢測設備。當實驗室需要使用 控制之外的設備時，應確保滿足本準則的要求。
差異分析：
1. 增加了設備包含的內容；
2. “當實驗室需要使用 控制之外的設備時，應確保滿足本準則的要求。”單獨作為一條6.4.2；
3. 增加了有關標準物質的注。
14
CNAS-CL01:2018
標題 6.4 設備
條款號 6.4.2
6.4.2 實驗室使用 控制以外的設備時，應確保滿足本準則對設備的要求。
CNAS-CL01:2006
標題 5.5 設備
條款號 5.5.1
5.5.1 實驗室應配備正確進行檢測和/或校準（包括抽樣、物品制備、數據處理與分析）所要求的所有抽樣、測量和檢測設備。當實驗室需要使用 控制之外的設備時，應確保滿足本準則的要求。
差異分析：基本等同5.5.1 一句話。
15
CNAS-CL01:2018
標題 6.4 設備
條款號 6.4.3
6.4.3 實驗室應有處理、運輸、儲存、使用和按計劃維護設備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。
CNAS-CL01:2006
標題 5.5 設備
條款號 5.5.6
5.5.6 實驗室應具有處置、運輸、存放、使用和有計劃維護測量設備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。
注：在實驗室固定場所外使用測量設備進行檢測、校準或抽樣時，可能需要附加的程序。
差異分析：等同5.5.6，刪除了5.5.6的注。
16
CNAS-CL01:2018
標題 6.4 設備
條款號 6.4.4
6.4.4 當設備投入使用或重新投入使用前，實驗室應驗證其符合規定要求。
CNAS-CL01:2006
標題 5.5 設備
條款號 5.5.2
5.5.2 用于檢測、校準和抽樣的設備及其軟件應達到要求的準確度，并符合檢測和/或校準相應的規范要求。對結果有重要影響的儀器的關鍵量或值，應制定校準計劃。設備（包括用于抽樣的設備）在投入服務前應進行校準或核查，以證實其能夠滿足實驗室的規范.要求和相應的標準規范。設備在使用前應進行核查和/或校準（見 5.6）。
差異分析：
1.新版簡化表述了5.5.2后一句內容。驗證的方法包括校準和核查；
2.此條款涵蓋了5.5.9的要求，因此5.5.9被刪除。
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標題 6.4 設備
條款號 6.4.5
6.4.5 用于測量的設備應能達到所需的測量準確度和（或）測量不確定度，以提供有效結果。
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標題 5.5 設備
條款號 5.5.2
5.5.2 用于檢測、校準和抽樣的設備及其軟件應達到要求的準確度，并符合檢測和/或校準相應的規范要求。對結果有重要影響的儀器的關鍵量或值，應制定校準計劃。設備（包括用于抽樣的設備）在投入服務前應進行校準或核查，以證實其能夠滿足實驗室的規范.要求和相應的標準規范。設備在使用前應進行核查和/或校準（見 5.6）。
差異分析：修改采用了5.5.2 句內容。
18
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標題 6.4 設備
條款號 6.4.6
6.4.6 在下列情況下，測量設備應進行校準：
——當測量準確度或測量不確定度影響報告結果的有效性，和（或）
——為建立報告結果的計量溯源性，要求對設備進行校準。
注：影響報告結果有效性的設備類型可包括：
——用于直接測量被測量的設備，例如使用天平測量質量；
——用于修正測量值的設備，例如溫度測量；
——用于從多個量計算獲得測量結果的設備。
CNAS-CL01:2006
標題 5.5 設備
條款號 5.5.2
5.5.2 用于檢測、校準和抽樣的設備及其軟件應達到要求的準確度，并符合檢測和/或校準相應的規范要求。對結果有重要影響的儀器的關鍵量或值，應制定校準計劃。設備（包括用于抽樣的設備）在投入服務前應進行校準或核查，以證實其能夠滿足實驗室的規范.要求和相應的標準規范。設備在使用前應進行核查和/或校準（見 5.6）。
差異分析：
1. 新增“為建立結果報告的計量溯源性而需要校準設備”；在有些情況下，設備對結果的有效性影響很小，但測量結果是溯源至該設備的特性值，為確保測量結果的溯源性，該設備也需要校準；
2. 新增注。
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CNAS-CL01:2018
標題 6.4 設備
條款號 6.4.7
6.4.7 實驗室應制定校準方案，并應進行復核和必要的調整，以保持對校準狀態的可度。
CNAS-CL01:2006
標題 5.5 設備
條款號 5.6.1
5.6.1 總則
用于檢測和/或校準的對檢測、校準和抽樣結果的準確性或有效性有顯著影響的所有設備，包括輔助測量設備（例如用于測量環境條件的設備），在投入使用前應進行校準。實驗室應制定設備校準的計劃和程序。
標題 5.5 設備
條款號 5.6.1
5.5.2 用于檢測、校準和抽樣的設備及其軟件應達到要求的準確度，并符合檢測和/或校準相應的規范要求。對結果有重要影響的儀器的關鍵量或值，應制定校準計劃。設備（包括用于抽樣的設備）在投入服務前應進行校準或核查，以證實其能夠滿足實驗室的規范.要求和相應的標準規范。設備在使用前應進行核查和/或校準（見 5.6）。
差異分析：
1. calibration program翻譯成“校準方案”更為準確。校準方案中通常應包含：需校準的參數、測量范圍、準確度或不確定度要求以及校準周期；
2. 5.6.1和5.5.2都有提到校準方案；
3. 校準方案的評估和調整是新增要求。
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標題 6.4 設備
條款號 6.4.8
6.4.8 所有需要校準或具有規定有效期的設備應使用標簽、編碼或以其他方式標識，使設備使用人方便地識別校準狀態或有效期。
CNAS-CL01:2006
標題 5.5 設備
條款號 5.5.8
5.5.8 實驗室控制下的需校準的所有設備，只要可行，應使用標簽、編碼或其他標識表明其校準狀態，包括上次校準的日期、再校準或失效日期。
差異分析：刪除了“包括上次校準的日期、再校準或失效日期。”，改為“方便設備用戶能夠容易識別校準狀態及有效期。”
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標題 6.4 設備
條款號 6.4.9
6.4.9 如果設備有過載或處置不當、給出可疑結果、已顯示有缺陷或超出規定要求時，應停止使用。這些設備應予以隔離以防誤用，或加貼標簽/標記以清晰表明該設備已停用，直至經過驗證表明能正常工作。實驗室應檢查設備缺陷或偏離規定要求的影響，并應啟動不符合工作管理程序（見7.10）。
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標題 5.5 設備
條款號 5.5.7
5.5.7 曾經過載或處置不當、給出可疑結果，或已顯示出缺陷、超出規定限度的設備，均應停止使用。這些設備應予隔離以防誤用，或加貼標簽、標記以清晰表明該設備已停用，直至修復并通過校準或檢測表明能正常工作為止。實驗室應核查這些缺陷或偏離規定極限對先前的檢測和/或校準的影響，并執行“不符合工作控制”程序（見 4.9）。
差異分析：基本等同。
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標題 6.4 設備
條款號 6.4.10
6.4.10 當需要利用期間核查以保持對設備性能的心時，應按程序進行核查。
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標題 5.5 設備
條款號 5.5.10
5.5.10 當需要利用期間核查以保持設備校準狀態的可度時，應按照規定的程序進行。
差異分析：
1. 擴大了期間核查的適用范圍。需要校準的設備可能需要期間核查，不需要校準的設備也可能需要再次核查，以確定設備持續滿足方法的要求；
2. 是否需要期間核查取決于設備的穩定性。
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標題 6.4 設備
條款號 6.4.11
6.4.11 如果校準和標準物質數據中包含參考值或修正因子，實驗室應確保該參考值和修正因子得到適當的更新和應用，以滿足規定要求。
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標題 5.5 設備
條款號 5.5.11
5.5.11 當校準產生了一組修正因子時，實驗室應有程序確保其所有備份（例如計算機軟件中的備份）得到正確更新。
差異分析：增加了參考值。
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標題 6.4 設備
條款號 6.4.12
6.4.12 實驗室應有切實可行的措施，防止設備被意外調整而導致結果無效。
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標題 5.5 設備
條款號 5.5.12
5.5.12 檢測和校準設備包括硬件和軟件應得到保護，以避免發生致使檢測和/或校準結果失效的調整。
差異分析：基本等同。
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標題 6.4 設備
條款號 6.4.13
6.4.13 實驗室應保存對實驗室活動有影響的設備記錄。適用時，記錄應包括以下內容：
a) 設備的識別，包括軟件和固件版本；
b) 制造商名稱、型號、序列號或其他 性標識；
c) 設備符合規定要求的驗證證據；
d) 當前的位置；
e) 校準日期、校準結果、設備調整、驗收準則、下次校準的預定日期或校準周期；
f) 標準物質的文件、結果、驗收準則、相關日期和有效期；
g) 與設備性能相關的維護計劃和已進行的維護；
h) 設備的損壞、故障、改裝或維修的詳細息。
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標題 5.5 設備
條款號 5.5.5
5.5.5 應保存對檢測和/或校準具有重要影響的每一設備及其軟件的記錄。該記錄至少應包括：
a) 設備及其軟件的識別；
b) 制造商名稱、型式標識、系列號或其他 性標識；
c) 對設備是否符合規范的核查（見 5.5.2）；
d) 當前的位置（如果適用）；
e) 制造商的說明書（如果有），或指明其地點；
f) 所有校準報告和的日期、結果及復印件，設備調整、驗收準則和下次校準的預定日期；
g) 設備維護計劃，以及已進行的維護（適當時）；
h) 設備的任何損壞、故障、改裝或修理。
差異分析：
1、a)增加固件型號；
2、刪除制造商的說明書，移至文件控制。制造商說明書是外部文件，而非記錄；
3、f) 新增關于RM的相關要求。
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無
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標題 5.5 設備
條款號 5.5.3
5.5.3 設備應由經過授權的人員操作。設備使用和維護的 版說明書（包括設備制造商提供的有關手冊）應便于合適的實驗室有關人員取用。
差異分析：刪除，被6.2.6所覆蓋。
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無
CNAS-CL01:2006
標題 5.5 設備
條款號 5.5.4
5.5.4 用于檢測和校準并對結果有影響的每一設備及其軟件，如可能，均應加以 性標 識。
差異分析：刪除，被6.4.13 b)覆蓋。
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CNAS-CL01:2018
無
CNAS-CL01:2006
標題 5.5 設備
條款號 5.5.9
5.5.9 無論什么原因，若設備脫離了實驗室的直接控制，實驗室應確保該設備返回后，在
使用前對其功能和校準狀態進行核查并能顯示滿意結果。
差異分析：刪除，被新版6.4.4所覆蓋。
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標題 6.5 計量溯源性
條款號 6.5.1
6.5.1 實驗室應通過形成文件的不間斷的校準鏈將測量結果與適當的參考對象相關聯，建立并保持測量結果的計量溯源性，每次校準均會引入測量不確定度。
注1：在ISO/IEC指南99中，計量溯源性定義為“測量結果的特性，結果可以通過形成文件的不間斷的校準鏈與參考對象相關聯，每次校準均會引入測量不確定度”
注2：關于計量溯源性的更多息見附錄A。
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標題 5.6 測量溯源性
條款號 5.6.2.1.1
5.6.2.1.1 對于校準實驗室，設備校準計劃的制定和實施應確保實驗室所進行的校準和測量可溯源到國際單位制（SI）。
校準實驗室通過不間斷的校準鏈或比較鏈與相應測量的 SI 單位基準相連接，以建立測量標準和測量儀器對SI 的溯源性。對SI 的鏈接可以通過參比 測量標準來達到。 測量標準可以是基準，它們是SI 單位的原級實現或是以基本物理常量為根據的SI單位約定的表達式，或是由其他 計量院所校準的次級標準。當使用外部校準服務時，應使用能夠證明資格、測量能力和溯源性的實驗室的校準服務，以保證測量的溯源性。由這些實驗室發布的校準應有包括測量不確定度和/或符合確定的計量規范聲明的測量結果（見5.10.4.2）。
差異分析：
* “計量溯源性”取代“測量溯源性”，與VIM術語一致。
1. 注1和注2均為新增；
2. 強調實驗室應建立和維持測量結果的計量溯源性。
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標題 6.5 計量溯源性
條款號 6.5.2
6.5.2 實驗室應通過以下方式確保測量結果溯源到國際單位制（SI）：
CNAS-CL01:2006
標題 5.6 測量溯源性
條款號 5.6.2.1.1
5.6.2.1.1 對于校準實驗室，設備校準計劃的制定和實施應確保實驗室所進行的校準和測量可溯源到國際單位制（SI）。…
差異分析：對計量溯源性的要求不再區分檢測和校準活動，而是提出統一的要求，文本大量簡化，沒有顯著差異。
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標題 6.5 計量溯源性
條款號 6.5.2 a)
a) 具備能力的實驗室提供的校準；或
注1：滿足本準則要求的實驗室被視為是有能力的。
CNAS-CL01:2006
標題 5.6 測量溯源性
條款號 5.6.2.1.1
5.6.2.1.1 ...... 校準實驗室通過不間斷的校準鏈或比較鏈與相應測量的 SI 單位基準相連接，以建立測量標準和測量儀器對 SI 的溯源性。對 SI 的鏈接可以通過參比 測量標準來達到。 測量標準可以是基準，它們是 SI 單位的原級實現或是以基本物理常量為根據的 SI單位約定的表達式，或是由其他 計量院所校準的次級標準。當使用外部校準服務時，應使用能夠證明資格、測量能力和溯源性的實驗室的校準服務，以保證測量的溯源性。由這些實驗室發布的校準應有包括測量不確定度和/或符合確定的計量規范聲明的測量結果（見 5.10.4.2）。
差異分析：5.6.2.1.1第二段后半部分
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標題 6.5 計量溯源性
條款號 6.5.2 b)
b) 具備能力的標準物質生產者提供并聲明計量溯源至SI的有證標準物質的標準值；或
注2：滿足ISO 17034要求的標準物質生產者被視為是有能力的。
CNAS-CL01:2006
標題 5.6 測量溯源性
條款號 5.6.2.1.2
5.6.2.1.2 某些校準目前尚不能嚴格按照 SI 單位進行，這種情況下，校準應通過建立對適當測量標準的溯源來提供測量的可度，例如：
——使用有能力的供應者提供的有證標準物質（參考物質）來對某種材料給出可靠的物理或化學特性；
——使用規定的方法和/或被有關各方接受并且描述清晰的協議標準。
可能時，要求參加適當的實驗室間比對計劃。
差異分析：新條款。5.6.2.1.2是相關條款。
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標題 6.5 計量溯源性
條款號 6.5.2 c)
c) SI單位的直接復現，并通過直接或間接與 或國際標準比對來保證。
注3：SI手冊給出了一些重要單位定義的實際復現的詳細息。
CNAS-CL01:2006
標題 5.6 測量溯源性
條款號 5.6.2.1.1
5.6.2.1.1 對于校準實驗室，設備校準計劃的制定和實施應確保實驗室所進行的校準和測量可溯源到國際單位制（SI）。
校準實驗室通過不間斷的校準鏈或比較鏈與相應測量的 SI 單位基準相連接，以建立測量標準和測量儀器對 SI 的溯源性。對 SI 的鏈接可以通過參比 測量標準來達到。 測量標準可以是基準，它們是 SI 單位的原級實現或是以基本物理常量為根據的 SI單位約定的表達式，或是由其他 計量院所校準的次級標準。當使用外部校準服務時，應使用能夠證明資格、測量能力和溯源性的實驗室的校準服務，以保證測量的溯源性。由這些實驗室發布的校準應有包括測量不確定度和/或符合確定的計量規范聲明的測量結果（見5.10.4.2）。
差異分析：描述發生變化，更加簡化。
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CNAS-CL01:2018
標題 6.5 計量溯源性
條款號 6.5.3
6.5.3 技術上不可能計量溯源到SI單位時，實驗室應證明可計量溯源至適當的參考對象，如：
a) 具備能力的標準物質生產者提供的有證標準物質的標準值；
b) 描述清晰的參考測量程序、規定方法或協議標準的結果，其測量結果滿足預期用途，并通過適當比對予以保證。
CNAS-CL01:2006
標題 5.6 測量溯源性
條款號 5.6.2.1.2
6.5.3 某些校準目前尚不能嚴格按照 SI 單位進行，這種情況下，校準應通過建立對適當測量標準的溯源來提供測量的可度，例如：
——使用有能力的供應者提供的有證標準物質（參考物質）來對某種材料給出可靠的物理或化學特性；
——使用規定的方法和/或被有關各方接受并且描述清晰的協議標準。
可能時，要求參加適當的實驗室間比對計劃。
差異分析：基本相同。刪除了“可能時，要求參加適當的實驗室間比對計劃”。
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標題 6.6 外部提供的產品和服務
條款號 6.6.1
6.6.1 實驗室應確保影響實驗室活動的外部提供的產品和服務的適宜性，這些產品和服務包括：
a) 用于實驗室自身的活動；
b) 部分或全部直接提供給客戶；
c) 用于支持實驗室的運作。
注：產品可包括測量標準和設備、輔助設備、消耗材料和標準物質。服務可包括校準服務、抽樣服務、檢測服務、設施和設備維護服務、能力驗證服務以及評審和審核服務。
CNAS-CL01:2006
標題 4.5 檢測和校準的分包
4.6 服務和供應品的采購 合并
條款號 4.5/4.6 c) 新內容注是新內容,為了說明6.6.1
4.5 檢測和校準的分包
4.6 服務和供應品的采購
差異分析：
1.新增內容，用于說明6.6條款中外部產品和服務的范圍；
2.刪除舊版中4.5.3，關于分包的責任應由合同來約定；
3.刪除了4.5.4中關于分包方登記表的要求；
4.用于支持實驗室的運作主要指能力驗證服務以及評審和審核服務。
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CNAS-CL01:2018
標題 6.6 外部提供的產品和服務
條款號 6.6.2
6.6.2 實驗室應有以下活動的程序，并保存相關記錄：
CNAS-CL01:2006
條款號 4.6
4.6 服務和供應品的采購
差異分析：略
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CNAS-CL01:2018
標題 6.6 外部提供的產品和服務
條款號 6.6.2 a)
a) 確定、審查和批準實驗室對外部提供的產品和服務的要求；
CNAS-CL01:2006
條款號 4.6.1/4.6.3
4.6.1 實驗室應有選擇和購買對檢測和/或校準質量有影響的服務和供應品的政策和程序。還應有與檢測和校準有關的試劑和消耗材料的購買、接收和存儲的程序。
4.6.3 影響實驗室輸出質量的物品的采購文件，應包含描述所購服務和供應品的資料。這些采購文件在發出之前，其技術內容應經過審查和批準。
差異分析：內容進行了簡化。
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CNAS-CL01:2018
標題 6.6 外部提供的產品和服務
條款號 6.6.2 b)
b) 確定評價、選擇、監控表現和再次評價外部供應商的準則；
CNAS-CL01:2006
條款號 4.6.3/4.6.4
4.6.3 影響實驗室輸出質量的物品的采購文件，應包含描述所購服務和供應品的資料。這些采購文件在發出之前，其技術內容應經過審查和批準。
4.6.4 實驗室應對影響檢測和校準質量的重要消耗品、供應品和服務的供應商進行評價，并保存這些評價的記錄和獲批準的供應商名單。
差異分析：內容進行了簡化。
39
CNAS-CL01:2018
標題 6.6 外部提供的產品和服務
條款號 6.6.2 c)
c) 在使用外部提供的產品和服務前，或直接提供給客戶之前，應確保符合實驗室規定的要求，或適用時滿足本準則的相關要求；
CNAS-CL01:2006
條款號 4.6.2/4.5.1/4.5.4
4.6.2 實驗室應確保所購買的、影響檢測和/或校準質量的供應品、試劑和消耗材料，只有在經檢查或以其他方式驗證了符合有關檢測和/或校準方法中規定的標準規范或要求之后才投入使用。所使用的服務和供應品應符合規定的要求。應保存所采取的符合性檢查活動的記錄。
4.5.1 實驗室由于未預料的原因（如工作量、需要更多專業技術或暫時不具備能力）或持續性的原因（如通過長期分包、代理或特殊協議）需將工作分包時，應分包給有能力的分包方，例如能夠按照本準則開展工作的分包方。
4.5.4 實驗室應保存檢測和/或校準中使用的所有分包方的注冊記錄，并保存其工作符合本準則的證明記錄。
差異分析：內容進行了簡化。
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CNAS-CL01:2018
標題 6.6 外部提供的產品和服務
條款號 6.6.2 d)
d) 根據對外部供應商的評價、監控表現和再次評價的結果采取措施。
CNAS-CL01:2006
條款號 4.6.4
4.6.4 實驗室應對影響檢測和校準質量的重要消耗品、供應品和服務的供應商進行評價，并保存這些評價的記錄和獲批準的供應商名單。
差異分析：新要求。
41
CNAS-CL01:2018
標題 6.6 外部提供的產品和服務
條款號 6.6.3 a)
6.6.3 實驗室應與外部供應商溝通，明確以下要求：
a) 需提供的產品和服務；
CNAS-CL01:2006
條款號 4.6.3
4.6.3 影響實驗室輸出質量的物品的采購文件，應包含描述所購服務和供應品的資料。這些采購文件在發出之前，其技術內容應經過審查和批準。
差異分析：內容進行了簡化。
42
CNAS-CL01:2018
標題 6.6 外部提供的產品和服務
條款號 6.6.3 b)
b) 驗收準則；
CNAS-CL01:2006
條款號 4.5.1
4.5.1 實驗室由于未預料的原因（如工作量、需要更多專業技術或暫時不具備能力）或持續性的原因（如通過長期分包、代理或特殊協議）需將工作分包時，應分包給有能力的分包方，例如能夠按照本準則開展工作的分包方。
差異分析：內容進行了簡化。
43
CNAS-CL01:2018
標題 6.6 外部提供的產品和服務
條款號 6.6.3 c)
c) 能力，包括人員需具備的資格；
CNAS-CL01:2006
條款號 4.5.1
4.5.1 實驗室由于未預料的原因（如工作量、需要更多專業技術或暫時不具備能力）或持續性的原因（如通過長期分包、代理或特殊協議）需將工作分包時，應分包給有能力的分包方，例如能夠按照本準則開展工作的分包方。
差異分析：內容進行了簡化。
44
CNAS-CL01:2018
標題 6.6 外部提供的產品和服務
條款號 6.6.3 d)
d) 實驗室或其客戶擬在外部供應商的場所進行的活動。
CNAS-CL01:2006
無
差異分析：新要求。
CMA資質認定、CNAS實驗室認可咨詢指導！
