（一）存在的問題 1.在企業內部，不同崗位的人員對認證的態度不同。由于ISO14000給企業帶來的效益是中遠期的，在近期只能增加企業的經營成本。企業內部有較多人員對認證工作的意義不理解。另外，具體進行ISO14000認證的過程中，對不同崗位的人員具有專門的要求，無形中增加了他們的工作量。同時，許多方面也要求他們改變原有的工作習慣和提高工作要求。因此，由于壓力不同，他們對認證工作的態度就存在一定的差異。 2. 不同行業對ISO14000標準認證工作的積極性存在巨大的差異。由于認證需要大量的投入，這對企業而言同樣也存在一個投入產出的經濟核算問題。不同的行業，特別涉及到某個具體的企業，由于各自的條件不同，對環境的污染程度、污染類型不同，環境治理的難度也不同，認證所需的投入資金相差是十分巨大的。因此，一般來說，治理難度高，要求資金投入多，會經濟效益不高的行業對認證工作的興趣不高。 如造紙、印染、冶煉等為代表的行業。而環境壓力小、環境治理成本相對較低的行業，特別是經濟效益相對好的企業以宣傳企業自身形象為主要目的，對開展認證具有相對較高的積極性。如服裝業、食品業等。 3.不同企業的主要 對ISO14000認證的重要性認識存在較大的差異。三資企業主要 對ISO14000認證重要性的認識水平較國企和鄉鎮企業的主要 的認識水平高。 4.政府職能部門對推行ISO14000認證工作的認識存在偏差。由于ISO14000認證是以市場驅動為前提，是自愿性標準，強調的是非行政手段，企業建立環境管理體系，申請認證完全是自愿的，是出于商業競爭力、企業形象、提高自身管理水平和改善環境績效等需要。這與以往主要由政府推動，依靠制定法律、法規的環境管理標準來強制企業執行好環境保護工作有極大的不同。因此，有的政府職能部門認為ISO14000認證工作只是企業的事情，對企業的認證一般抱一種旁觀者的態度。

IATF16949+ISO14001整合一化體系認證的好處？ IATF16949 (汽車 供應鏈 品質標準，QMS與 ISO 14001 ( 環境管理體系 標準，EMS) 與) 已漸漸成為供貨商需要符合的兩大主要標準，不少汽車制造商及主要的 線供應商，如福特、戴姆勒克萊斯勒和Visteon， 均已將環境管理體系 要求加進他們的客戶特定要求之中。 究竟這兩套標準有沒有重疊的地方呢？如有的話，又是否可以將他們共通的部分組合為一個體系，而不是分別推行兩個獨立的體系去處理環境管理和品質管理 呢？ 其實，只要通過策略性的規劃和協調，加上適當的組織架構，機構是可以把 品質管理 體系和 環境管理體系 組合，從而資源利用效率。本文會就ISO 14001:2004和IATF16949:2016的主要共通處進行分析，同時找到推行綜合管理體系共同處的機會。 到底在什么地方可以找到 綜合管理體系 的機會？其實幾乎在所有的重要條文中都能找到兩個體系標準的共通處。這里通過比較ISO 14001:2004和IATF6949:2016的相關條文，舉例了主要的可組合領域。 文件管理TIATF16949的4.2.3條和ISO 14001的4.4.4.c條 兩套標準均要求要有體系來管理所有用來闡明政策、程序和方法的文件，而TS 的要求已完全將ISO 14001的要求包含在內，即在TS的體系內推行ISO 14001文件管理，也會符合ISO 14001的要求。 要注意的地方，是核準這兩套文件的負責人或許會不相同，但兩套標準都允許機構自行決定核準人。對核準 質量管理 體統和環境管理體系文件并不要求一定是同一個人。 記錄管理TIATF16949的4.2.4.1條和ISO 14001的4.5.4條 兩套標準都要求將記錄標識和保存。雖然兩套體系的記錄顯然會不同，但卻可共享一套方法和程序去闡明如何推行記錄管理。 信息傳遞 IATF16949的5.1 及5.5.3條和ISO 14001的4.4.3條 兩者也強調將客戶要求、法規要求、品質政策和環境政策在內部和外部進行有效的溝通。其實只要通過協調，便可利用相同的渠道或媒體，將環境及品質管理 體系的信息傳送出去。現實情況是，對普通的公司來講，可用的溝通渠道就只有有限的幾種。很多公司試著通過管理評審、創辦公司刊物、小組會議等方式來貫徹標準中對信息傳遞的要求。但經常會出現一種無序狀態，如明明一份刊物已經足夠傳遞信息，還會有第二份刊物的出臺。 目的、目標、方案、監察及測量IATF16949的5.1.1、5.4.1條和ISO 14001的4.4.3及4.5.1條 監控及測量品質管理體系和環境管理體系運作績效的指標雖有分別，但也可共享一套體系及流程將績效信息向 管理層和其它有關人士或組織匯報。 規劃IATF16949的5.4.2條和ISO 14001的4.3條 品質管理體系和環境管理體系的目的，都是將會對機構造成影響的挑戰識別出來；同時妥善處理任何體系上的變動，使另一體系不致受影響。如設立綜合管理體系，評估及推行變動時便可同時考慮到對品質管理體系和環境管理體系的潛在影響。 管理評審IATF16949的5.6.1條和ISO 14001的4.6條 兩套標準都確定了介定管理評審流程輸入及輸出的資料的必要性。雖然輸入及輸出的資料會有不同，但方法卻基本上沒有分別。此外，若把兩個獨立的管理評審組合為一，而評審報告也包含對品質管理體系和環境管理體系的成效評估，便可協助企業同時符合營運目的和客戶的要求。 能力、培訓及意識 TS 16949的6.2.2條和ISO 14001的4.4.2條 兩套標準都提出了對員工能力的要求，都希望有受過培訓的人員來勝任各自的工作要求。盡管兩套標準的條款文字表述有所不同，但定義資格認定和勝任要求、確保能力、評估有效性和持續培訓等方面所采用的方法，實質都是相同的。 內部審核TS 16949的8.2.2條和ISO 14001的4.5.5條 對兩套體系用同樣的內部審核體系進行審核是組合體系中省時有效的領域之一。 雖然內部審核員的要求資格有分別，但內部審核的目的卻相同，所以只要在流程中找出TS 和ISO 14001的共通要求，便可共享一個內部審核體系，也只需執行一次內部審核，便能同時符合兩套標準的要求，主要可從如下幾大問題著手： 這個過程的目的，目標，對象是什么？實現這些目的應該如何做？ 誰是客戶、相關方和政府機構？他們的要求是什么？ 有沒有和這個過程相關的環境要素、影響和程序？ 你在這個過程中的角色、職責是什么？ 如何測量、監控和跟蹤這個過程？ 你曾經接受過哪些培訓？你清楚的了解這些要求嗎？遇到環境相關的突發事件是怎么處理的？ 這個過程是否有相關的文件和記錄要求？ 建議改進的過程是什么？你是否有參與到這個過程中？ 方針是什么？為完成方針，做了什么？ 是如何匯報或記錄產品和環境的不符合項的？ TS 16949對環境方面的相關要求 除了以上可以在兩套體系中找到對應的條文進行組合之外，ISO/TS 16949:2002的部分條文也涵蓋了環境管理體系的要求在內： 6.4.1條 組織必須考慮產品和員工潛在風險小化的方法，特別是在設計和開發過程和制造過程的活動中。 7.2.1(C)條 注2和3說明了在循環、考慮環境影響、政府、和環境適用于材料的獲得、存儲、搬運 、和處理。 7.3.2.1條 考慮在車輛報廢等方面的環境問題，組織必須對產品設計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審。在環境管理體系相關條款中的顧客特殊要求，和ISO 14001 4.3.2條的"其他"要求一致，而用"其他"要求評估符合性與ISO 14001中的4.5.2條一致。 7.3.2.2條 這一條包含了環境管理在制造過程設計活動需要考慮的方面。 7.4.1.1條 這一條要求所有采購的產品或材料，均必須滿足使用的法規要求，在ISO 14001的第4.4.6(C)條有所提及。當與供方存在合并、兼并或從屬關系時，組織應該驗證供方質量管理 體系的延續性和有效性。 效率節約成本 由此可見，把品質管理體系和環境管理體系組合起來的機會可說是很多；至于能否成功推行，關鍵卻在于組織的管理架構和匯報體系。很多組織認為環境管理體系的功能促使組織實踐符合法律、法規的承諾；而品質管理體系則針對客戶產品和機構的運作，所以故意讓品質管理體系和環境管理體系獨立運作。 但退一步看，品質管理體系和環境管理體系卻是互有關連、互相影響的，如果將它們組合起來，便可用一個宏觀的方法來作決策，所作的決定亦能同時符合不同層面的要求，包括環境管理、品質管理、機構目標和客戶要求等

醫院ISO9000認證直接是目的是如何提高醫療質量，減少或者杜絕醫療事故的發生，提高綜合競爭力？我國一些醫療機構率先引進，尤其是一些民營醫院以及有著較強經營意識的國有醫院受益更大。其實，醫院ISO9000認證的企業，有些已經取得 ISO9001 的醫療機構，仍然“穿新鞋走老路”的現象也造成了一定的負面影響 ┅┅ 以上種種，在一定程度上嚴重制約了一種先進實用的質量管理思路在醫療機構的廣泛引進。 3.ISO9000 族的質量觀——經營性的質量觀 醫療服務是醫療機構的主要產品。醫院的顧客主要指 接受醫院提供的醫療服務的組織或個人，以患者為主體，另外包括人群、保險公司、定點醫療合同單位等。醫療服務的及時性、有效性、性、文明性等特性滿足顧客和相關法律法規的要求的程度決定了醫療服務的質量。 醫療機構傳統的質量觀，定義于自身工作的優良程度，如治愈率、好轉率、搶救成功率等；而 ISO9000 族的質量觀不局限于此，在追求自身醫療工作優良的基礎上，更強調滿足顧客需求、法律法規需求的程度。 ISO9001:2008 總則中明確闡述：采取質量管理體系應當是組織的一項戰略性決策。 ┅┅ 統一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的 ┅┅ 旨在增強顧客的滿意。 依據 ISO9001:2008 標準建立起來的質量管理體系，是打開圍墻，將醫院放在社會中，放在市場上，以是否識別并持續滿足患者等顧客及相關法律法規的需求的程度，做為質量好壞的評判標標準。 不同管理模式的側重點有所不同，實應相輔相成，共圖提高醫療機構的核心競爭力之大業。 4.從識別、滿足顧客的需求到達到顧客滿意作為目標 “以顧客為關注焦點”，居 ISO9000 族 八項基本原則的首位。 ISO9001 ： 2008 標準明確規定：“組織依存于顧客。因此組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客的要求并爭取超越顧客的要求。” ISO9001 ： 2008 使得“以患者為中心”不再是一句空洞口號，而成為一個可操作、可控制的程序，成為發自內心并身體力行的一項制度。 在標準中，對如何識別顧客明示的、潛在的需求，如何將這些需求轉換成組織的質量方針、質量目標、程序文件、規章制度，如何對顧客滿意程度進行監視和測量，如何完善管理、持續滿足顧客需求均提出了明確的思路和嚴謹的方法。 ISO9000 族，把主動識別并實現顧客的需求視為組織生存發展的生命線，把識別了一個不滿意當作識別了一片市場，這與傳統的滿意度的調查有著很大的不同。二者都關注顧客滿意度的問題，但傳統的滿意度的調查往往關注完成規定的指標，是被動地滿意度的計算；而 ISO9000 族在滿意度測評的基礎上，更關注不滿意的 / 不十分滿意的信息，希望由此獲得占有更大市場份額的契機，在切實滿足顧客需求的過程中獲得雙贏的結果。二者對分子分母的界定、調查重點 / 角度的設置、調查 / 分析方法的取舍都有著很大的不同，其效果也截然不同。 5.過程能力的控制——真正意義上的為主 ISO9001 ： 2008 ，要求確認“僅在產品使用或服務己交付之后問題才顯現的過程”，并特別強調“確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力”。 對于醫院來說，診療服務就是 “ 需確認的過程 ” 。診療服務的實現與提供是同時的，不像硬件產品的生產，出廠前可先測量一下，不合格不準出廠。醫療服務的實現與交付是同時的，如果存在問題，也是在服務交付之后才能顯現出來，且其面臨的是人的生命與，因而診療服務過程是必須識別的過程，須嚴加控制。其中急診、疑難、危重病例診治、手術、輸血、新技術引進、消毒滅菌等也是關鍵過程，更需嚴加控制。 標準明確指出：“確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。”確認過程，更需確認過程能力。也就是說， 在醫療服務過程尤其是關鍵的醫療服務提供之前，應確認過程能力是否能滿足醫療過程的要求 。 過程能力的控制表現在人、機、料、法、環、測、記錄上。 醫務人員是否合法的執業人員，是否能勝任要開展的工作；醫療設備（含搶救設備）是否處于完好的功能狀態，如果出現故障是否有應急措施；藥品、血液、氧氣、各種醫療用品等是否合格；相關法律法規是否收集到并為執行者所熟悉，相關的《臨床診療常規》、《技術操作規程》是否制定 / 獲得并為執行者所掌握，首診負責制、三級查房制、疑難危重會診與討論制、術前討論制、死亡病例討論制、三查七對制、新技術 / 新業務的準入制等是否得到有效實施；環境中的醫院感染是否受控；相應的院科兩級質控是否建立；應建立的相應記錄是否得到規定并滿足必要時舉證的要求，等等過程能力均應該進行 事前 的評價。 標準要求制訂關鍵過程能力的評價與批準的準則并得到實施。具備了相應的過程能力，才能真正保證醫療。 例如以 質量著稱的國內某醫院的技術準入制度，就是事前的過程能力控制的典型代表。以 腰椎穿刺技術為例：某醫師要開展此技術時，第 1-3 例，只能做助手；第 4-6 例，可以做術者，但由上級醫師當助手；第 7-9 例，做術者，由別的醫師當助手。 9 例手術后，主任帶著各級醫師簽字的 9 份病例交醫務處審核， 再交資格評定委員會批準后，此醫師方可獨立從事腰穿技術。技術能力， 3 年重新評定一次。 控制的內容、方法應緊密結合行業的特點、醫院的實際，但事前的過程能力的控制是必須的。標準對此項工作的要求、方法、內容均作出了明確的規定，可將醫療、為主落到實處。 6. 持續改進機制 6.1 監視分析和改進 不增值的管理是無效的。質量管理體系是否增值？是否實現了質量目標，達到符合法律法規和持續的顧客的滿意？標準為我們提供了監視、測量和改進的思路和方法。 ISO9001 ： 2008 專門有一重要模塊提供對質量管理體系進行監視、測量和改進的思路、方法。包括顧客滿意、內部審核、過程的監視和測量、產品的監視和測量、不合格品控制、數據分析、持續改進諸方面。 6.2 建立三級監督機制 6.2.1 日常監控 —— 一級監督 標準對產品（醫療服務）提供與管理部門的監督作出了明確要求，既包括過程能力控制，又包括產品（醫療服務）的放行。據此，可將醫療機構的院科兩級質控規范起來。建立并保持相應的程序文件，將質控工作的應有地位、質控人員職責權限以及檢查表的編制，如質控點、標準、方法、權重、有效性等統一規范起來。 6.2.2內部審核 —— 二級監督 標準規定，每年一次（或幾次），由經過培訓的內審員，根據 管理者的授權，獨立地對本院的質量管理體系與標準的符合性進行的內部審核，隨時發現并改進不足之處。起到主動地檢查本院質量管理體系運行的有效性并持續改進的作用。 6.2.3 管理評審 —— 三級監督。 管理者每年一次（或幾次）從宏觀對質量管理體系的適宜性、充分性、有效性進行評價。即評價質量管理體系與內外環境的適宜性、對質量方針、目標、運行控制策劃的充分性、體系運有效性，同時識別需改進的機會，并制定相應的改進措施。使得經營性的質量觀得以真正實現，確保醫院的質量管理體系持續滿足顧客的需求、法律法規的要求，確保雙贏。在以下情況下可增加管理評審的頻次： ? 頒布的適用法律、法規及上級衛生主管部門政策、法規、標準發生變化時； ? 醫療服務市場、顧客的要求和期望發生重大變化時； ? 本院的組織結構、產品范圍及資源配置發生重大變化時； ? 發生嚴重醫療事故或患者有重大投訴時； ? 院領導認為有必要時。 6.3 防患于未然。糾正不合格、消滅產生不合格 / 可能不合格原因的機制 與傳統管理不同， ISO9001 明確提出了三個定義： 糾正：為已發現的不合格所采取的措施。 糾正措施：為已發現的不合格或其他不期望情況的 原因 所采取的措施。 措施：為潛在不合格或其他潛在不期望情況的 原因 所采取的措施。 醫療差錯、事故、不合格的醫療服務發生后 / 可能發生，對問題本身要糾正，同時要分析產生 / 可能產生的不合格的原因，制定糾正 / 措施，消滅產生 / 可能產生不合格的原因，舉一反三，使類似的問題不再發生 / 不發生。 著眼于從根本上解決問題以及識別變化的趨勢防患于未然。 6.4 從“管理了”上升到“控制住”。驗證改進的有效性 標準提出了一個“驗證”的概念。 驗證：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。 我們通過監視和測量發現了發生 / 可能發生的不合格，制定了糾正 / 糾正措施 / 措施，管理并未結束。我們還要開展驗證工作，搜集證據，看看不合格是否已糾正？類似問題沒有再發生？類似問題沒有發生？如果沒有做到還要重新分析原因并采取相應措施，直至問題得到解決，真正達到持續改進的效果為止。把傳統意義上的“管理了”，上升到“控制住”。

ISO9001:2015認證標準中相關方和內外部環境的構成要素？ 組織應確定外部和內部那些與組織的宗旨、戰略方向有關、影響質量管 理體系實現預期結果的能力的事務。 需要時，組織應更新這些信息。 在確定這些相關的內部和外部事宜時，組織應考慮以下方面： a) 可能對組織的目標造成影響的變更和趨勢； b) 與相關方的關系，以及相關方的理念、價值觀； c) 組織管理、戰略優先、內部政策和承諾； d) 資源的獲得和優先供給、技術變更。 注1：外部的環境，可以考慮法律、技術、競爭、文化、社會、經濟和自 然環境方面，不管是國際、、地區或本地。 注2：內部環境，可以組織的理念、價值觀和文化。 4.2 理解相關方的需求和期望 組織應確定： a) 與質量管理體系有關的相關方 b) 相關方的要求 組織應更新以上確定的結果，以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿 意度的需求和期望。 組織應考慮以下相關方： a) 直接顧客 b) 終使用者 c) 供應鏈中的供方、分銷商、零售商及其他 d) 立法機構 e) 其他