醫院ISO9000認證直接是目的是如何提高醫療質量，減少或者杜絕醫療事故的發生，提高綜合競爭力？我國一些醫療機構率先引進，尤其是一些民營醫院以及有著較強經營意識的國有醫院受益更大。其實，醫院ISO9000認證的企業，有些已經取得 ISO9001 的醫療機構，仍然“穿新鞋走老路”的現象也造成了一定的負面影響 ┅┅ 以上種種，在一定程度上嚴重制約了一種先進實用的質量管理思路在醫療機構的廣泛引進。 3.ISO9000 族的質量觀——經營性的質量觀 醫療服務是醫療機構的主要產品。醫院的顧客主要指 接受醫院提供的醫療服務的組織或個人，以患者為主體，另外包括人群、保險公司、定點醫療合同單位等。醫療服務的及時性、有效性、性、文明性等特性滿足顧客和相關法律法規的要求的程度決定了醫療服務的質量。 醫療機構傳統的質量觀，定義于自身工作的優良程度，如治愈率、好轉率、搶救成功率等；而 ISO9000 族的質量觀不局限于此，在追求自身醫療工作優良的基礎上，更強調滿足顧客需求、法律法規需求的程度。 ISO9001:2008 總則中明確闡述：采取質量管理體系應當是組織的一項戰略性決策。 ┅┅ 統一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的 ┅┅ 旨在增強顧客的滿意。 依據 ISO9001:2008 標準建立起來的質量管理體系，是打開圍墻，將醫院放在社會中，放在市場上，以是否識別并持續滿足患者等顧客及相關法律法規的需求的程度，做為質量好壞的評判標標準。 不同管理模式的側重點有所不同，實應相輔相成，共圖提高醫療機構的核心競爭力之大業。 4.從識別、滿足顧客的需求到達到顧客滿意作為目標 “以顧客為關注焦點”，居 ISO9000 族 八項基本原則的首位。 ISO9001 ： 2008 標準明確規定：“組織依存于顧客。因此組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客的要求并爭取超越顧客的要求。” ISO9001 ： 2008 使得“以患者為中心”不再是一句空洞口號，而成為一個可操作、可控制的程序，成為發自內心并身體力行的一項制度。 在標準中，對如何識別顧客明示的、潛在的需求，如何將這些需求轉換成組織的質量方針、質量目標、程序文件、規章制度，如何對顧客滿意程度進行監視和測量，如何完善管理、持續滿足顧客需求均提出了明確的思路和嚴謹的方法。 ISO9000 族，把主動識別并實現顧客的需求視為組織生存發展的生命線，把識別了一個不滿意當作識別了一片市場，這與傳統的滿意度的調查有著很大的不同。二者都關注顧客滿意度的問題，但傳統的滿意度的調查往往關注完成規定的指標，是被動地滿意度的計算；而 ISO9000 族在滿意度測評的基礎上，更關注不滿意的 / 不十分滿意的信息，希望由此獲得占有更大市場份額的契機，在切實滿足顧客需求的過程中獲得雙贏的結果。二者對分子分母的界定、調查重點 / 角度的設置、調查 / 分析方法的取舍都有著很大的不同，其效果也截然不同。 5.過程能力的控制——真正意義上的為主 ISO9001 ： 2008 ，要求確認“僅在產品使用或服務己交付之后問題才顯現的過程”，并特別強調“確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力”。 對于醫院來說，診療服務就是 “ 需確認的過程 ” 。診療服務的實現與提供是同時的，不像硬件產品的生產，出廠前可先測量一下，不合格不準出廠。醫療服務的實現與交付是同時的，如果存在問題，也是在服務交付之后才能顯現出來，且其面臨的是人的生命與，因而診療服務過程是必須識別的過程，須嚴加控制。其中急診、疑難、危重病例診治、手術、輸血、新技術引進、消毒滅菌等也是關鍵過程，更需嚴加控制。 標準明確指出：“確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。”確認過程，更需確認過程能力。也就是說， 在醫療服務過程尤其是關鍵的醫療服務提供之前，應確認過程能力是否能滿足醫療過程的要求 。 過程能力的控制表現在人、機、料、法、環、測、記錄上。 醫務人員是否合法的執業人員，是否能勝任要開展的工作；醫療設備（含搶救設備）是否處于完好的功能狀態，如果出現故障是否有應急措施；藥品、血液、氧氣、各種醫療用品等是否合格；相關法律法規是否收集到并為執行者所熟悉，相關的《臨床診療常規》、《技術操作規程》是否制定 / 獲得并為執行者所掌握，首診負責制、三級查房制、疑難危重會診與討論制、術前討論制、死亡病例討論制、三查七對制、新技術 / 新業務的準入制等是否得到有效實施；環境中的醫院感染是否受控；相應的院科兩級質控是否建立；應建立的相應記錄是否得到規定并滿足必要時舉證的要求，等等過程能力均應該進行 事前 的評價。 標準要求制訂關鍵過程能力的評價與批準的準則并得到實施。具備了相應的過程能力，才能真正保證醫療。 例如以 質量著稱的國內某醫院的技術準入制度，就是事前的過程能力控制的典型代表。以 腰椎穿刺技術為例：某醫師要開展此技術時，第 1-3 例，只能做助手；第 4-6 例，可以做術者，但由上級醫師當助手；第 7-9 例，做術者，由別的醫師當助手。 9 例手術后，主任帶著各級醫師簽字的 9 份病例交醫務處審核， 再交資格評定委員會批準后，此醫師方可獨立從事腰穿技術。技術能力， 3 年重新評定一次。 控制的內容、方法應緊密結合行業的特點、醫院的實際，但事前的過程能力的控制是必須的。標準對此項工作的要求、方法、內容均作出了明確的規定，可將醫療、為主落到實處。 6. 持續改進機制 6.1 監視分析和改進 不增值的管理是無效的。質量管理體系是否增值？是否實現了質量目標，達到符合法律法規和持續的顧客的滿意？標準為我們提供了監視、測量和改進的思路和方法。 ISO9001 ： 2008 專門有一重要模塊提供對質量管理體系進行監視、測量和改進的思路、方法。包括顧客滿意、內部審核、過程的監視和測量、產品的監視和測量、不合格品控制、數據分析、持續改進諸方面。 6.2 建立三級監督機制 6.2.1 日常監控 —— 一級監督 標準對產品（醫療服務）提供與管理部門的監督作出了明確要求，既包括過程能力控制，又包括產品（醫療服務）的放行。據此，可將醫療機構的院科兩級質控規范起來。建立并保持相應的程序文件，將質控工作的應有地位、質控人員職責權限以及檢查表的編制，如質控點、標準、方法、權重、有效性等統一規范起來。 6.2.2內部審核 —— 二級監督 標準規定，每年一次（或幾次），由經過培訓的內審員，根據 管理者的授權，獨立地對本院的質量管理體系與標準的符合性進行的內部審核，隨時發現并改進不足之處。起到主動地檢查本院質量管理體系運行的有效性并持續改進的作用。 6.2.3 管理評審 —— 三級監督。 管理者每年一次（或幾次）從宏觀對質量管理體系的適宜性、充分性、有效性進行評價。即評價質量管理體系與內外環境的適宜性、對質量方針、目標、運行控制策劃的充分性、體系運有效性，同時識別需改進的機會，并制定相應的改進措施。使得經營性的質量觀得以真正實現，確保醫院的質量管理體系持續滿足顧客的需求、法律法規的要求，確保雙贏。在以下情況下可增加管理評審的頻次： ? 頒布的適用法律、法規及上級衛生主管部門政策、法規、標準發生變化時； ? 醫療服務市場、顧客的要求和期望發生重大變化時； ? 本院的組織結構、產品范圍及資源配置發生重大變化時； ? 發生嚴重醫療事故或患者有重大投訴時； ? 院領導認為有必要時。 6.3 防患于未然。糾正不合格、消滅產生不合格 / 可能不合格原因的機制 與傳統管理不同， ISO9001 明確提出了三個定義： 糾正：為已發現的不合格所采取的措施。 糾正措施：為已發現的不合格或其他不期望情況的 原因 所采取的措施。 措施：為潛在不合格或其他潛在不期望情況的 原因 所采取的措施。 醫療差錯、事故、不合格的醫療服務發生后 / 可能發生，對問題本身要糾正，同時要分析產生 / 可能產生的不合格的原因，制定糾正 / 措施，消滅產生 / 可能產生不合格的原因，舉一反三，使類似的問題不再發生 / 不發生。 著眼于從根本上解決問題以及識別變化的趨勢防患于未然。 6.4 從“管理了”上升到“控制住”。驗證改進的有效性 標準提出了一個“驗證”的概念。 驗證：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。 我們通過監視和測量發現了發生 / 可能發生的不合格，制定了糾正 / 糾正措施 / 措施，管理并未結束。我們還要開展驗證工作，搜集證據，看看不合格是否已糾正？類似問題沒有再發生？類似問題沒有發生？如果沒有做到還要重新分析原因并采取相應措施，直至問題得到解決，真正達到持續改進的效果為止。把傳統意義上的“管理了”，上升到“控制住”。

1、　符合性 　　質量體系文件必須做到以下兩個符合性： 　　(1) 符合企業的質量方針和目標; 　　(2) 符合所選質量保證模式標準的要求。 　　這兩個符合性，也是質量體系認證的基本要求。 　　2、　確定性 　　在描述任何質量活動過程時，必須使其具有確定性。即何時、何地，由誰，依據什么文件，怎么做及應保留什么記錄等必須加以明確規定，排除人為的隨意性。只有這樣才能保證過程的一致性，才能保障產品質量的穩定性。 　　3、　相容性 　　各種與質量體系有關的文件之間，應保持良好的相容性，即不僅要協調一致不產生矛盾，而且要各自為實現總目標承擔好相應的任務。從質量策劃開始就應當考慮保持文件的相容性。 　　4、　可操作性 　　質量體系文件都必須符合企業的客觀實際，具有可操作性。這是文件得以有效貫徹實施的重要前提。因此，應該做到編寫人員深入實際進行調查研究，使用人員及時反饋使用中存在的問題，力求盡快改進和完善，確保文件可以操作且行之有效。 　5、　系統性 　　質量體系本應是一個由組織結構、程序、過程和資源構成的有機的整體。而在體系文件編寫的過程中，由于要素及部門人員的分工不同，側重點不同及其局限性，保持全局的系統性較為困難。因此，應該站在系統高度，著重搞清每個程序在體系中的作用，其輸入、輸出與其他程序之間的界面和接口，并施以有效的反饋控制。此外，文件之間的支撐關系必須清晰：質量體系程序要支撐質量手冊，即對質量手冊提出的各種管理要求都有交待、有控制的安排。作業文件也應如此支撐質量體系程序。 　　6、　簡化 　　簡化可獲得如下效果： 　　(1) 節省; 　　(2) 減少差錯; 　　(3) 降低人員素質和培訓要求。 　　在市場經濟條件下，人員的流動性增加，簡化的效果更明顯。一個簡化的系統(過程)是更為可靠的系統(過程)。 　　7、　優化 　　每個程序和過程都應權衡風險、利益和成本，尋找 的折中，從而實現在特定條件下的優化目標。 　　研究優化，首先要明確目標，然后要搞清約束條件(包括各種可能的負面效應)，并找出其間的規律才能尋求 方案。 　　這種優化的思路和方法應貫穿于文件編寫全過程。在文件實施中要繼續進行動態優化，才能獲得 增值效果。 　　8、　 　　是質量保證的精髓。在體系文件編寫中，要預先對可能的各影響因素作出有效控制的安排。對質量策劃活動，更應給予特別的關注。還應注意如何發現潛在的不合格因素并施以措施。 　　9、　獨立性 　　在關于質量體系評價方面，應貫徹獨立性原則，使評價人員獨立于被評價的活動(即只能評價與自己無責任和利益關聯的活動)。只有這樣，才能保證評價的客觀性、真實性和公正性。同理，在設計驗證、確認、質量審核、檢驗等活動中，貫徹獨立性原則也是必要的。 　　10、　區別 　　在各種管理活動中要反對一刀切，實行區別對待，分類指導，從問題的重要性和實際情況出發決定對策。如產品質量特性重要度分級、內部審核計劃安排、設備、工裝、檢測設備和計量器具等管理活動中，更宜體現區別對待，分清輕重緩急，以便把有限的資源投入到需要的方向上去。 　　11、　閉環 　　任何管理活動的安排均應善始善終，并按照PDCA循環力求不斷改進。開環意味著管理中斷，半途而廢，前功盡棄。閉環也是檢查質量體系運行是否正常的一個有效方法。在閉環管理中，不斷檢查和評價管理的效果是否達到了預期要求，是至關重要的。如合同管理，應從接受合同前的評審、合同執行中的控制與協調，直到能按質、按期交付實施全過程閉環管理。接口控制不良是造成開環的“常見病”。 　　12、　制衡 　　在管理職責方面，從機構的設置、職能的分配，職責、職權的賦予和相互關系，都應注意到權力的制衡原則，只有權力受到制約，才能避免質量體系過分依賴某一個，才能建立有效的監督機制，以保證當偏離質量方針、目標和標準要求時能及時糾正。 　　有的企業進行機構“改革”，為了強化生產指揮，將采購、檢驗、生產、技術均歸于一統，其結果生產任務、計劃雖得到更有力的保障，但產品質量卻明顯滑坡。 　　有些企業沒有獨立的檢驗部門，獨立的質管部門，使得監督、檢驗把關的職能難以實施到位。 　　13、　補償 　　所謂補償就是對復雜事物，運用調節的方法來控制其達到規定的要求。例如，在一個復雜的尺寸鏈中，要保證 裝配的封閉環的尺寸精度，簡單而有效的辦法就是增加補償環后，通過補償環來調節，從而控制封閉環的精度。在質量管理中，也可以運用這一原理，改善控制的效果。如設備、工裝、檢測設備、計量器具的檢查，校準周期就可作為一個補償環節，通過及時調節周期，可實現更有效而節省的控制。 　　14、　動態控制 　　ISO9000標準要求對質量體系實施動態管理。從顧客的質量要求，到體系文件和質量活動都應該著眼于動態控制。 　　實施動態控制，要求不斷跟蹤情況的變化和運行實施的效果，并及時、準確反饋信息，調整控制的方法和力度，從而保證質量體系具有健壯性，能不斷適應質量體系環境條件的變化，持續有效地運行

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