ISO10012認證涉及的測量設備和測量過程 組織中的哪些測量設備要納入ISO10012測量管理體系進行管理哪些測量過程應納入ISO10012測量管理體系進行控制可以根據(jù)以下不同情況: 1.納入ISO10012測量管理體系的測量設備和測量過程應由組織根據(jù)風險和后果來決定 組織在進行決策時要考慮沒有納入ISO10012測量管理體系的測量設備和測量過程會給組織帶來多大的風險?這些風險應與組織可能要花費多少資源相比較?花費一定的資源可以減少較大的風險則應納入ISO10012測量管理體系;如果某些測量設備和測量過程一旦失準而不會影響組織的經濟效益和社會效益不會造成顧客投訴不會帶來什么風險這些測量設備和測量過程就不須納入ISO10012測量管理體系?但是這樣的測量設備和測量過程是很少的沒有效益和作用的測量設備和測量過程組織一般是不必購置和進行測量的?所以從原則上講只要是組織購置和進行測量的所有測量設備和測量過程都應納入ISO10012測量管理體系中只是管理的嚴格程度不一樣花費的資源多少不一樣?有的測量設備要經過全部確認過程有的測量設備只需貼上不需確認的標志即可;有的測量過程要經過嚴格的控制長期的監(jiān)視有的測量過程只需按一般對測量設備的計量確認過程管理就可以了? (1)確定哪些范圍建立測量管理體系應當是組織的一項戰(zhàn)略性決策? 隨著世界經濟的發(fā)展組織之間的競爭日趨激烈這就要求組織比以往更準確?更快地適應市場的變化不斷滿足顧客的需求和期望?為此 的途徑是根據(jù)顧客的要求?市場的需要?產品質量的需要?物料?能源??環(huán)保等各方面需要并根據(jù)ISO10012:2003標準的要求建立組織的ISO10012測量管理體系?要打破傳統(tǒng)的理念從眼前花費資源轉向長遠的效益;從狹義的組織需要轉向以“顧客”和“市場”為導向觀念實施轉變資源重新配置是組織的一項戰(zhàn)略性決策? (2)組織的追求?組織的目標?組織的產品?組織所采用的戰(zhàn)略?組織的規(guī)模和結構的不同 ISO10012測量管理體系的設計和實施也是不同的?因此不可能統(tǒng)一規(guī)定組織應建立哪些測量設備和測量過程哪些應納入ISO10012測量管理體系? 2.凡申請ISO10012認證或注冊的組織應按認證或注冊標準要求的范圍來確定ISO10012測量管理體系的范圍 建立ISO10012測量管理體系可能出于各種不同的認證和注冊目標?一般有以下幾種情況: (1)組織申請其他標準的認證或注冊如ISO9001標準或ISO14000標準中對測量設備和測量過程控制有要求時也可以按ISO10012建立測量管理體系其納入測量管理體系范圍的測量設備和測量過程應該是與ISO9001標準或ISO14000標準的范圍相一致? (2)檢測實驗室和校準實驗室申請ISO/IEC17025的認證或注冊的也可以按ISO10012建立測量管理體系其納入測量管理體系的范圍應與申請ISO/IEC17025的范圍相一致? (3)如果按不同的行業(yè)的認證標準如船舶認證?衛(wèi)生認證?建筑業(yè)認證的認證標準等建立測量體系的其測量體系的范圍應與其行業(yè)認證或注冊標準的范圍相一致? (4) 質量監(jiān)督檢驗檢疫總局提出依據(jù)ISO10012幫助企業(yè)建立完善的計量檢測體系ISO10012可作為使用的標準或依據(jù)其納入測量管理體系的范圍應按 質檢總局的規(guī)定:“包括質量監(jiān)控?能源計量?環(huán)境檢測?防護檢測?經營管理檢測等方面?”因此凡申請建立完善ISO10012計量檢測體系的企業(yè)建立ISO10012測量管理體系的范圍應該不但包括與質量有關的測量設備和測量過程還應包括能源?環(huán)境??經營(含物料)等所有檢測范圍?

ISO13485認證風險管理的新要求 1、產品定性或定量特征的判定: 1.1產品的預期用途和使用應規(guī)定產品預期在何種環(huán)境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。 1.2產品中使用的材料／部件應考慮的因素包括與性有關的特征是否已知。 1.3產品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產品是否有限定的貯存壽命 應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產品的處置。 2、對產品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當?shù)臉撕灒? b)不適當?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護及老化引起的危害： a)與預期用途不相適應的性能特征。 b)不適當?shù)闹貜褪褂谩? c)缺乏適當?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關標準、醫(yī)學證明、適當?shù)恼{查結果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經過對危害的風險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平，則應對此項危害采取措施，降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產控制或性維護； c)誤用能否導致故障； d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時，則可進8，否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應將風險分析的結果形成文件，從而可以在考慮到的產品的預期應用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料／數(shù)據(jù)可應用時，應考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發(fā)展的技術有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現(xiàn)或首次被判定，都應考慮進行一次新的風險分析。

ISO45001認證審核時需要識別哪些過程？ 1、組織的管理體系需要些什么過程，其中哪些過程需要外包。這里的“過程”是指產品實現(xiàn)或服務的主過程，而每一個主過程都必須包含有管理活動、資源提供和測量活動予以支持，它們組成管理過程。 2、明確過程的順序和相互作用，即過程的總體流程和分支流程。確定過程之間的接口，過程網(wǎng)絡的節(jié)點尤其是關鍵節(jié)點． 3、每一個過程的輸入輸出是什么。輸入輸出通常是有形或無形產品，例如材料、設備、元件、能源、文件（要求）、信息和財務資金等。 4、明確供應鏈，即過程的顧客是誰，供方是誰。這里也包括內部顧客即崗位的上序和下序。此外，對外程的供方，應按合同要求實施控制。 5、顧客的要求是什么，含明示的要求、預期的要求和職業(yè)法律法規(guī)要求。 6、鑒定過程特性。過程特性可分為： (1)特殊過程：對過程的結果不能通過其后的監(jiān)視或測量驗證的過程，或產品特性不易側量或不能經濟測量的過程，或交付后問題才顯現(xiàn)的過程，通常稱為“特殊過程”。 (2)關鍵過程：對產品質量、環(huán)境和有重大影響的過程，稱為“關鍵過程”。 (3)一般過程：除去特殊過程和關鍵過程以外的過程。 (4)外程：其中可能有特殊過程或關鍵過程。 7、規(guī)定過程運作的準則和方法。準則為過程有效運行提供依據(jù)，方法則提供技術支持。在OHSAS18001體系職業(yè)管理手冊和程序文件中，描述各個過程運作的準則和方法。運行規(guī)程、作業(yè)指導書、技術標準則是支持管理體系的文件。對外程的運行準則和接收準則在采購合同中予以明確。 8、提供必須的資源和信息。資源包括人力、財務資金、設備，其中人力資源和設備資源為重要。資源提供應依據(jù)當前需求并考慮發(fā)展的需要。 9、監(jiān)視、測量和分析過程。包含內部和外部兩方面的監(jiān)視和測量。內部著重監(jiān)測過程能力、產品符合性和體系運行有效性。外部主要是顧客和相關方滿意度調查。要利用統(tǒng)計技術對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行分析，尋找持續(xù)改進的空間。 10、持續(xù)改進過程的有效性。這是一個PDCA循環(huán)的過程。建立自我完善機制，利用職業(yè)方針目標的激勵性和審核結果，改進過程，顧客和相關方滿意度。

全球化布局，打響“中國制造“品牌 （SCANTECH）高度重視產品質量，為確保員工及企業(yè)在產品全生命周期符合各類國際和 級權威管理體系標準，我們在質量管理與資質獲取方面已開展廣泛的探索與實踐。進而從各方面保證，為客戶提供可靠、高質量且符合法規(guī)要求的產品和服務。 除了校準中心獲得了CNAS認可的ISO/IEC17025:2017認證外，SCANTECH的質量管理體系已獲得ISO9001:2015[3]認證，環(huán)境管理體系已獲得ISO14001:2015[4]認證，職業(yè)管理體系已獲得ISO45001:2018[5]認證，旗下所有手持式三維掃描儀產品系列均獲得CE認證[6]…… [3]國際標準，指定了質量管理體系(QMS)的各項要求。 [4]國際標準，指定了環(huán)境管理體系(EMS)的各項要求。 [5]國際標準，指定了職業(yè)管理體系(OHSMS)的各項要求。 [6]表明產品符合歐盟法律法規(guī)要求的一個重要指示標志。 “隨著市場對于3D數(shù)字化應用產品需求的不斷增加和 對于高端裝備制造的政策規(guī)劃及重視，整個行業(yè)迎來了前所未有的發(fā)展機遇，對于思看來說也面臨著更大的挑戰(zhàn)”，思看科技質量中心總監(jiān)吳江補充道，“成功獲得ISO/IEC17025:2017認證，標志著公司在計量質量管理水平上走在了行業(yè)前列，極大的提高了公司產品競爭力和社會信譽度。 為市場客戶提供更高質量水平的產品和服務的同時，也將加深市場和社會各界對我們的信任，是我們沖出國門，走向世界的關鍵一步。” 質量是生命，信用是脊梁。身處計量領域，每一個思看人從未放松對品質的要求，從未停止對卓越質量的追求與努力。 此次思看科技校準中心得到CNAS認可，獲得ISO/IEC17025:2017認證，正是對這一堅持的有力證明。質造未來，思看科技將繼續(xù)圍繞戰(zhàn)略目標，著眼于長遠發(fā)展，深耕國際化，實現(xiàn)全球化戰(zhàn)略布局。 在未來全球化競爭中不斷拓展新領域，追求新高度，向全球傳遞具有國際化水準的「中國制造」民族品牌力量。