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    【CNAS實驗室認可】CMA申請要求好產品放心購
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品牌CMA及CNAS
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咨詢地區全國
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案例七:如何避免檢測資源浪費?
某第三方檢測實驗室在進行化學檢測時發現數據異常,懷疑是儀器出了故障。于是高薪聘請技術人員進行維修,結果設備并無故障,而是標準物質失效造成的。后經分析,可能因某次停電事故引起儲存標準物質的冰箱冷藏室溫度升高,物品管理員沒有識別潛在風險,未及時對標準物質進行核查,導致自停電事故后近1個月的檢測數據可靠性存疑需要追溯。該實驗室召回了多份報告,對該項目進行復檢,并對客戶進行了賠償。
類似以上檢測資源的浪費和風險控制的不嚴謹,還普遍存在于實驗室檢測活動的各個環節,包括:人(檢測人員)、機(檢測用儀器設備)、料(檢測用標準物質、試劑、溶劑、耗材等)、法(檢測方法)、環(檢測環境)、測(測量的溯源性)、抽(抽樣)、樣(樣品儲存制備)。哪個因素出了問題,都會影響到檢測結果的質量。管理上的一個小小的疏忽,也會造成嚴重的經濟和聲譽損失。
要從根本上避免這些問題的發生,實驗室必須規范運行認可管理體系,對各個環節進行有效控制,并不斷改進體系,提高管理水平和技術能力,達到節約成本,提質增效的目的。

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實驗室資質認定

一. 什么是實驗室資質認定?其標志CMA的意義?

  CMA,取得實驗室資質認定合格的檢測機構,可按上所批準列明的項目,在檢測(檢測、測試)及報告上使用本標志。

二. 實驗室資質認定的性質是什么?

  實驗室資質認定是指由政府計量行政部門對第三方產品合格認定機構或其他技術機構的檢定、測試能力和可靠性的認定。根據《中華人民共和國計量法》第二十二條、《中華人民共和國計量法實施細則》第七章的規定,為社會提供公證數據的產品質量檢驗機構或其他技術機構,必須經省級以上政府計量行政部門對其計量檢定、測試能力和可靠性考核合格,取得資質認定合格。這里所稱的“公證數據”,是指面向社會從事檢測工作的技術機構為他人決定、仲裁、裁決所出具的可引起一定法律后果的數據,即除了具有真實性和科學性外,還具有合法性。在《中華人民共和國計量法實施細則》第三十二、三十三、三十四、三十五、三十六條中進一步明確規定:資質認定是對檢測機構的法制性強制考核,是政府權威部門對檢測機構進行規定類型檢測所給予的正式承認。

三. 實驗室資質認定的法定效力是什么?

  根據資質認定管理法規規定,經資質認定合格的檢測機構出具的數據,用于貿易的出證、產品質量評價、成果鑒定作為公證數據具有法律效力。未經資質認定的技術機構為社會提供公證數據屬于違法行為,違法必究。

四. 實驗室資質認定合格檢測機構檢測數據和結果用途是什么?

  檢測機構存在的目的就是為社會提供準確可靠的檢測數據和檢測結果,資質認定合格的檢測機構出具的數據和結果主要用于以下方面:

  1、 政府機構要依據有關檢測結果來制定和實施各種方針、政策;

  2、 科研部門利用檢測數據來發現新現象、開發新技術、新產品;

  3、 生產者利用檢測數據來決定其生產活動;

  4、 消費者利用檢測結果來保護自己的利益;

  5、 流通領域利用檢測數據決定其購銷活動。

五. 實驗室資質認定歷史和國際實驗室認可情況如何?

  1947年,澳大利亞建立了世界上 個實驗室認可體系,并成立了認可機構澳大利亞 檢測協會(NATA)。60年代英國也建立了實驗室認可機構,從而帶動歐洲各國認可機構的建立。70年代美國、新西蘭、法國也開展了實驗室認可活動,80年代實驗室認可發展到東南亞、新加坡、馬來西亞等 建立了實驗室認可機構。目前國際上大多數 都實行了實驗室認下、認可制度。90年代初,我國建立了早的實驗室認可體系模型。

六. 實驗室資質認定與實驗室認可有何區別?

  實驗室資質認定是法制計量管理的重要工作內容之一。對檢測機構來說,就是檢測機構進入檢測服務市場的強制性核準制度,即:具務資質認定資質、取得資質認定法定地位的機構,才能為社會提供檢測服務。

   實驗室認可是與國外實驗室認可制度一致的,是自愿申請的能力認可活動。通過實驗室 認可的檢測技術機構,證明其符合國際上通行的校準和/或檢測實驗室能力的能用要求。

七. 實驗室資質認定如何分級?如何組織實施?

  實驗室資質認定分為兩級實施。一個為 級,由 認監委組織實施;另一個為省級,由省級質量技術監督局負責組織實施,具體工作由資質認定辦公室承辦。不論是 級還是省級,實施的效力均是完全一致的,不論是 級還是省級,對通過資質認定的檢測機構在全國均同樣法定有效,不存在部門不同效力不同的差異。

八. 實驗室資質認定使用何種評審準則?

    目前資質認定所遵循的評價體系:《實驗室資質認定評審準則》,同時補充了我國計量法制管理的規定內容。

九. 目前我國實驗室資質認定的檢測機構覆蓋了哪些領域?

我國已通過資質認定的檢測機構已覆蓋了農、漁、林、機械、郵電、化工、輕工、電工、冶金、地質、交通、城建環保、防護、水利等行業、部門,已開比較齊全的檢測門類。

十. 對檢測機構的資質認定如何進行?

對檢測機構的資質認定是嚴格按照省或 資質認定工作程序規定進行。大致可以分為以下幾個主要步驟:

  1、 向省或 資質認定辦公室提交資質認定申請資料(包括:質量手冊、程序文件等);

  2、 省或 資質認定辦公室對申請資料進行書面審查;

  3、 通過書面審查,依據資質認定的評審準則,由省或 資質認定辦公室安排委托技術評審組進行現場核查性評審;

  4、 通過現場評審,符合準則要求的檢測機構,由省或 質量技術監督局核發資質認定、資質認定機構印章,并上互聯網公布。

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15.    實驗室直讀光譜等操作指導書“省略”關鍵環節,操作人員不能從指導書中得到全部指導內容。

答:①當時評審組與實驗室有爭議。②此為不符合,按CNAS-CL01第5.4.1的要求編制的作業指導書,不應“省略”技術要求。

16.    現場發現存在過期技術標準。

答:①查是由于有合理規定但執行出現問題,還是規定不合理,或是查新路徑有問題,或是沒有規定,開不符合項。②如果實驗室現場提出變更要求,如評審組具備能力,則進行確認,否則不予確認,要求實驗室向CNAS提交變更申請。

17.    實驗室提出的申請能力范圍內含“外資企業”的企業標準,如何確認?是否加注限定范圍后確認?

答:企業標準按非標方法要求予以確認。

18.    申請的項目,現場核查時沒有相應的對照品(標準溶液、標準菌種、標準氣)。

答:現場評審時,沒有標準物質或試劑等情況,不予認可。

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計量認證與資質認定

  計量認證是資質認定兩種形式中的一種,除了計量認證之外資質認定還包括審查認可這種認定形式。
   計量認證是指 認監委和地方質檢部門依據有關法律、行政法規的規定,對為社會提供公證數據的產品質量檢驗機構的計量檢定、測試設備的工作性能、工作環境和人員的操作技能和保證量值統一、準確的措施及檢測數據公正可靠的質量體系能力進行的考核。由于在《中華人民共和國計量法實施細則》中將這種考核稱為 “ 計量認證 ” ,于是 “ 計量認證 ” 的名稱延用至今。但自2006年《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》發布以來,計量認證和審查認可評審所依據的準則均更新為《實驗室資質認定評審準則》,因此自2007年1月1日起,一般用資質認定這種叫法代替了以前大家熟悉的計量認證這種稱呼。
   審查認可是指 認監委和地方質檢部門依據有關法律、行政法規的規定,對承擔產品是否符合標準的檢驗任務和承擔其他標準實施監督檢驗任務的檢驗機構的檢測能力以及質量體系進行的審查。

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