以下是:河北省ISO13485認證2016版的產品參數
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【18923659300】、【18926043348】,以下是ISO13485認證2016版的詳細頁面。 河北省 河北省地處華北，漳河以北，東臨渤海、內環京津，西為太行山地，北為燕山山地，燕山以北為張北高原，其余為河北平原，是中國兼有高原、山地、丘陵、平原、湖泊和海濱的省份，海岸線長487公里，有世界文化遺產3處、歷史文化名城6座、中國旅游城市4座。河北省是中華民族的發祥地之一，在戰國時期大部分屬于趙國和燕國，所以又被稱為燕趙之地，地處溫帶大陸性季風氣候，是中國重要糧棉產區。工業生產中的一些行業和產品在中國居重要地位。河北地處中原地區，文化博大精深，自古有“燕趙多有慷慨悲歌之士”之稱，是英雄輩出的地方。
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以下是:河北ISO13485認證2016版的圖文介紹
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ISO13485：2016新版標準的要求應清晰明確
（1）對于標準的預期使用者應是持續的、適當的，要有利于醫療器械組織的實施；
（2）應有助于醫療器械監管機構和認證機構等相關方的評價客觀一致；
（3）應能適應醫療器械新產品、新技術和質量管理體系技術的發展；
（4）應避免質量管理體系以外的要求，包括不適合作為質量管理體系要求的監管要求；
（5）應覆蓋醫療器械產品和服務的全生命周期，適用于所有規模和類型的醫療器械組織，也可用于醫療器
械產業鏈的供方和外部方；
加強風險管理要求
在新版標準“0.2 闡明概念”中，提出“當用術語‘風險’時，該術語在標準范圍內的應用是關于醫療器械
的或性能要求或滿足適用的法規要求”。與 2003 版標準僅在 7.1 產品實現過程策劃、7.3.2 設計開
發輸入提出風險管理的要求不同，新版標準在采購過程及外部供方控制、軟件確認過程、培訓策劃、反饋
息收集等要求中均提到風險的識別及管理控制，從而進一步擴展了風險管理的應用范圍，這將是醫療器械組
織面臨的新的挑戰。新版標。準加強了風險管理要求，不僅對醫療器械產品和服務的全生命周期實施風險管
理，而且明確了對質量管理體系的過程實施風險管理的要求，提出“應用基于風險的方法控制質量管理體系
所需的適當過程”（新版標準4.1.2b）。這和 2003 版標準有著明顯的變化。
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