以下是:河南省南陽市CMMI認(rèn)證價(jià)格方便的產(chǎn)品參數(shù)
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以下是:河南南陽CMMI認(rèn)證價(jià)格方便的圖文介紹
ISO13485認(rèn)證2016對(duì)文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊(cè)； c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對(duì)每一類型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。 4.2.2質(zhì)量手冊(cè) 參見本手冊(cè)0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊(cè)9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說明； b)? 產(chǎn)品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測(cè)量和監(jiān)視程序； e)? 適當(dāng)時(shí)，安裝要求； f)? 適當(dāng)時(shí)，服務(wù)程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b)? 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí)，應(yīng)對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。
雖然風(fēng)險(xiǎn)管理不需要一個(gè)程序，但有一個(gè)過程來確定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的誰、什么、地點(diǎn)、原因和方式，將確保這個(gè)過程在您的公司中正確地發(fā)生。過程中風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估由誰負(fù)責(zé)？？當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)被識(shí)別時(shí)需要發(fā)生什么？在這個(gè)過程中風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估將發(fā)生在哪里？風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估何時(shí)需要發(fā)生，何時(shí)不需要發(fā)生？為什么你要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（這會(huì)大大影響所需的細(xì)節(jié)）？風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是如何進(jìn)行的，風(fēng)險(xiǎn)處理是如何記錄、控制和溝通的？與貴公司的所有程序一樣，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理程序應(yīng)包括一些重要信息，如程序的識(shí)別和描述（例如標(biāo)題、日期、作者或參考編號(hào)），以便員工知道程序是關(guān)于什么的，如果他們需要澄清，可以與誰交談。同樣，有一種格式可以確保很容易地找到程序的誰、什么、在哪里、何時(shí)、為什么以及如何，這樣就可以使員工很容易地知道他們需要在組織中做什么來進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。認(rèn)證
博慧達(dá)ISO9000認(rèn)證(南陽市分公司)資質(zhì)齊全、設(shè)備先進(jìn)、技術(shù)力量雄厚，檢測(cè)手段齊全、具有健全穩(wěn)定的質(zhì)保體系。長(zhǎng)期從事 知識(shí)產(chǎn)權(quán)認(rèn)證/GB29490生產(chǎn)制造。是以設(shè)計(jì)、制造、安裝為一體的現(xiàn)代新型企業(yè)，擁有先進(jìn)的工藝設(shè)備和現(xiàn)代生產(chǎn)、辦公條件，以及一支專業(yè)、誠(chéng)信、創(chuàng)新、協(xié)作、進(jìn)取的團(tuán)隊(duì)。我們的使命是成為z u i具創(chuàng)新的 知識(shí)產(chǎn)權(quán)認(rèn)證/GB29490企業(yè)，并在所服務(wù)的市場(chǎng)中成為備受推崇的供應(yīng)商。重諾公司會(huì)自始至終保持 知識(shí)產(chǎn)權(quán)認(rèn)證/GB29490產(chǎn)品的高品質(zhì)，并且不短推陳出新，為新老客戶創(chuàng)造更高的價(jià)值。 以客戶為中心，盡z u i大努力提供、專業(yè)化、個(gè)性化的服務(wù)，實(shí)現(xiàn)合作雙贏。作為企業(yè),必須聆聽及了解客戶的需求,繼而超越客戶的期望。
GJB9001C認(rèn)證-2017質(zhì)量管理體系之4 組織環(huán)境 ? 4.1 理解組織及其環(huán)境 ? 范圍、程度 ? 如何收集、監(jiān)視和評(píng)審 ? 環(huán)境變化，質(zhì)量管理體系如何反應(yīng) ? 時(shí)機(jī)：1）在確定QMS范圍、邊界和適用性時(shí)；2）策劃關(guān)鍵過程、通用質(zhì)量特性的應(yīng)用時(shí)；3）風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理；4）產(chǎn)品運(yùn)行過程策劃時(shí)；5）管理評(píng)審 ? 4.2 理解相關(guān)方的需求和期望 ? 對(duì)象和范圍：本組織有哪些重要相關(guān)方？（注 中已經(jīng)明確） ? 這些相關(guān)方有哪些要求：歸類 ? 不滿足相關(guān)方要求的后果：風(fēng)險(xiǎn) ? 何時(shí)、如何監(jiān)視和評(píng)審：溝通 ? 記錄要求：《相關(guān)方需求及期望確定表》 ? 4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍 ? 邊界：地理位置和區(qū)域、組織單元和職能、覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)范圍等 ? 適用性：允許不適用部分要求的前提條件 ? （確實(shí)不適用，比如說不存在相關(guān)活動(dòng)或狀態(tài)；） ? （法律法規(guī)要求；） ? 不影響產(chǎn)品和服務(wù)合格（，或滿足訂單要求）； ? 不影響增強(qiáng)顧客滿意（，顧客和市場(chǎng)對(duì)此無需求和期望）——應(yīng)征得顧客同意。 ? 某些要求不適用或某些部門游離于質(zhì)量管理體系之外，均有可能影響整個(gè)質(zhì)量管理體系的有效性。 ? 4.4 質(zhì)量管理體系及其過程 ? 4.4.1總要求：按本標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系 ? 體系由過程構(gòu)成，應(yīng)細(xì)化到過程，按過程方法建立體系； ? 建立質(zhì)量管理體系的一般過程（、流程、思路） a-h) ? 建立GJB體系過程的特殊要求（i-k） ? 質(zhì)量管理體系過程清單 ? 4.4.2 體系文件化要求： ? 必要的文件；必要的記錄 ? 外來文件清單、體系文件清單、記錄清單
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