1.ISO9000標準簡介 ISO是“國際標準化組織”的英語簡稱。其全稱是InternationalOrganizationforStandardization。ISO標準由技術委員會（TECHNICALCOMMITTEES簡稱TC）制訂。ISO共有200多個技術委員會，ISO9000是指質量管理體系標準，它不是指一個標準，而是一族標準的統稱。ISO9000是由TC176（TC176指質量管理體系技術委員會）制定的所有國際標準。ISO9000是ISO發布之12000多個標準中暢銷、普遍的產品。 2.ISO9000族標準的構成 2008版ISO9000族標準包括以下一組密切相關的質量管理體系核心標準： a.ISO9000《質量管理體系結構基礎和術語》，表述質量管理體系基礎知識，并規定質量管理體系術語。 b.ISO9001《質量管理體系要求》，規定質量管理體系要求，用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規要求的產品的能力，目的在于增于顧客滿意。 c.ISO9004《質量管理體系業績改進指南》，提供考慮質量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。該標準的目的是促進組織業績改進和使顧客及其他相關方滿意。 d.ISO19011《質量和(或)環境管理體系審核指南》 3.推行ISO9000的好處 a.強化品質管理，提高企業效益；增強客戶信心，擴大市場份額 b.獲得了國際貿易綠卡----“通行證”，了國際貿易壁壘 c.節省了第二方審核的精力和費用 d.在產品品質競爭中永遠立于不敗之地 e.有利于國際間的經濟合作和技術交流 f.強化企業內部管理，穩定經營運作，減少因員工辭工造成的技術或質量波動。 g.提高企業形象 4.ISO9000：2008標準的主要變化 相對于ISO9001:2000版標準，ISO/DIS9001:2008標準的主要變化包括： (1)有關法律法規的要求方面。在“引言”中，有修改 (2)有關產品范圍的方面。 (3)有關外程方面。在“4.1總要求”中， (4)有關形成文件的程序方面。 (5)有關外來文件方面。在“4.2.3文件控制f)條 (6)有關管理者代表方面。 (7)有關人力資源方面。在“6.2.2能力、培訓和意識b)、c) (8)有關基礎設施方面。在“6.3基礎設施 (9)有關工作環境方面。在“6.4工作環境”中，增加了“注” (10)有關交付后活動的方面。在“7.2.1與產品有關的要求的確定”中，增加“注” (11)有關設計和開發策劃方面。在“7.3.1設計和開發策劃”中，增加“注” (12)有關設計和開發輸出方面。在“7.3.3設計和開發輸出”中，增加了“注” (13)有關監視和測量狀態標識方面。在“7.5.3標識和可追溯性”有修改 (14)有關顧客財產方面。在“7.5.4顧客財產”中，將“注”修改，表明個人信息也屬于顧客財產。 (15)有關監視和測量裝置的控制方面。在“7.6監視和測量裝置的控制”中，增加了“注”，對使用計算機軟件的情況給出了說明。 (16)在顧客滿意方面。在“8.2.1顧客滿意”中增加了“注”。對監視顧客感受方面給出了進一步的說明。 (17)有關過程的監視和測量方面。在“8.2.3過程的監視和測量”中，增加了“注”，對識別和控制所需監視和測量的過程做了說明。 (18)有關放行產品和交付服務方面。在“8.2.4產品的監視和測量”有修改 ISO代表國際標準化組織，它是由多個 標準機構組成的國際聯盟。ISO現已有100多個成員。ISO9000是一個質量體系標準系列的統稱。 國軍標GJB9001B-2009 一、實施軍品認證工作的依據 1.《中國人民解放軍裝備條例》第143條規定“質量體系評定不合格的單位不能承擔裝備科研、生產和維修任務”。 2.總裝備部對《裝備承制單位資格審查規范（試行）》中規定：需審查第三方質量管理體系認證的有效性。 3.中國人民解放軍總裝備部裝電字[2001]第220號規定，國軍標《質量管理體系要求》是各裝備管理部門對軍品承制單位提出質量管理體系要求和實施質量管理體系審核的依據。 4.軍工產品質量體系認證委員會《軍工產品承制單位質量保證體系認證管理實施細則》。 二、申請軍品認證條件及要求 1.申請GJB9001B認證組織是為實施和保障軍事行動的武器、武器系統和軍事技術器材承擔論證、研制、生產、維修任務的組織，或是與之配套的整機、部件、組件、器件和材料生產組織，或是為武器裝備進行試驗、貯存和工程建設等的組織； 2.初次認證申請組織，申請書需請軍方用戶簽署意見并蓋章確認，同時填寫《產品所在階段情況調查表》。如該申請組織是部隊，可由上級主管部門簽字、蓋章。對于民營企業申請軍品時，需有軍代表的意見書，其內容至少包括：人員狀況；技術、設備情況；產品質量狀況；對配套企業，要注明產品與裝備的關系(用在什么地方)；說明生產的產品與軍方單位的關系。 3.認證審核前按GJB9001B－2009標準建立管理體系，并運行3個月以上時間。有軍品訂貨及交付發生，且現場審核時應有軍品生產。 4.現場審核時由上述軍代表和認證中心審核組進行溝通座談并形成《軍代表對受審核方質量體系有效性意見評價表》。 三、軍品認證注冊的性質 1.軍品認證注冊是政府和軍方的行為，反映和代表了武器裝備顧客的利益； 2.認證注冊具有事實上的強制性，國軍標質量管理體系認證說明了組織承擔軍品任務的能力； 3.認證機構無權批準給受審方發。批準權在軍工產品質量體系認證委員會。委員會是由總裝備部領導、各軍兵種裝備部門領導以及工業部門、專家代表組成的軍品質量管理體系合格評定領導機構，具有權威性和廣泛的代表性。 四、初次審核、監督審核、綜合評議和特殊審核 1.初次審核分二個階段進行。 階段審核主要涉及：文審、與軍代表或顧客座談、了解體系的建立與運行情況、確認審核范圍及標準刪減內容等。第二階段現場審核通常在 階段審核提出問題關閉后進行，并與 階段間隔時間不超過4個月，以審核計劃安排為準。第二階段審核是全部門、全產品、全過程、全要求覆蓋的符合性審核。 2.獲準注冊的有效期為4年，認證周期以注冊時間為開始。在此期間通常進行3次監督審核(不含非例行)，時間間隔不超過12個月一次。 3.綜合評議應在有效期截止前至少12個月由獲證組織向中心提出申請，遲于有效期截止前6個月且距離上次監督審核不超過12個月進行。 4.在有效期內對涉及體系變更、地址搬遷、產品范圍的增減等均需按要求進行變更部分的特殊審核，并換發新認證。特殊審核可結合監督審核時間進行。 5.如出現嚴重影響獲證組織的活動和運作的變更（如所有權、人員、現場、設備等）時，或者對投訴、其他信息的分析表明獲證組織可能影響認證要求時，中心需進行非例行的監督審核或提前綜合評議。 6.在認證注冊有效期內的換發情況，須同時交回原。 五、軍品認證注冊呈報審批程序 經認證中心主任審查---報軍認委秘書長審批---報工業主管部門的軍認委委員審批---報認證產品顧客所涉及到的軍認委委員審批---報軍認委副主任委員審批---報軍認委主任委員審批---頒發。 備注：GJB9001B-2009于2010年4月1日實施。參照 標準換版的做法,GJB9001A-2001向GJB9001B-2009轉換的時間為兩年(2010年4月1日至2012年3月31日)。 軍用產品的顧客是軍方，軍方對軍用產品的要求和期望代表了 的需求。因此，在GJB9001B-2009中除了充分體現滿足軍方對產品質量和質量管理體系的要求外，還增加了資質的某些質量活動要征求顧客同意的內容。這樣做既可以加強組織與顧客的溝通，落實顧客的監督，也充分體現了以顧客為關注焦點的思想。但值得注意的是，顧客的認可或同意，不能造成責任的轉移，不能免除組織提供符合要求事項的責任。

ISO13485認證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質量管理體系—要求》標準和《醫療器械生產質量管理規范》的要求，以及本公司實際情況的文件化質量方針和質量目標； b)質量手冊； c) 產品生產和質量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質量管理體系—要求》標準及《醫療器械生產質量管理規范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質量管理體系—要求》標準及《醫療器械生產質量管理規范》和本公司種類文件所要求的質量記錄； f) 或地區法規規定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識別規定產品規范和質量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產過程及安裝和服務過程。 4.2.2質量手冊 參見本手冊0.2章節。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節。 4.2.3 醫療器械文檔 組織應為每個醫療器械類型或醫療器械族建立并保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標準要求和適用的法規要求。 文檔的內容應包括但不限于： a)? 醫療器械的概述、預期用途/預期目的和標記，包括所有使用說明； b)? 產品規范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規范或程序； d)? 測量和監視程序； e)? 適當時，安裝要求； f)? 適當時，服務程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發布前得到批準； b)? 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c)? 確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識別； f)? 確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發； g)? 防止作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時，應對這些文件進行適當的標識。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應能獲取用于作出決定的相關背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個期限應確保至少在組織所規定的醫療器械壽命期內，可以得到此醫療器械的制造和試驗的文件，且不少于記錄或相關法規要求所規定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質量管理體系有效運行的證據而建立的記錄，應得到控制。組織應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當于所規定的醫療器械的壽命期，且從公司放行產品的日期起不少于2年，并且符合相關法規要求的規定。

IATF16949認證的重點關注的七個問題 ? ? ? ?IATF16949認證是針對汽車產業及其供貨商鏈的特性與需求所開發出來的，其基本目標有三：a、損失；b、降低變異與浪費；c、持續改善，利用體系管理的手段，找出體系內需改善的地方，并運用PDCA循環，達到管理體系的 化境界，企業方能在市場上持續保持其競爭優勢。總結出企業在建立深圳IATF16949認證體系建立應重點關注以下七個問題： ? ? ? ?A.拉動式生產： ? ? ? ?每一道工序的生產都是由其下道工序的需求來拉動，寧可中斷生產也不超前或超量生產，其生產指令不僅僅為生產計劃，還運用廣告牌進行調整。 ? ? ? ?B．準時化生產 ? ? ? ?運用多種管理手法、手段，對生產過程中的“人、機、料、法、環、測”諸要素進行優化組合。故采用生產彈性化調整，不同秤線依不同的訂單量安排不同數量的作業員進行生產。 ? ? ? ?C．小組工作法 ? ? ? ?企業的生產組織以小組為單位，不僅組織生產，而且參與管理甚至參與經營。其做法是：把生產工人編成若干個小組，并把工作任務、責任和相應的權力轉移到一線真正為汽車增值的工人身上。作業小組不僅要完成生產任務，而且要保證產質量、控制物資消耗、更換調整工模治具，以及執行初級的設備保養和修理，還要從事現場的持續改善項目。小組工作法有利于人力資源的開發，并有利于縮短管理人員和生產工人的差別，增強了企業的凝聚力。 ? ? ? ?D．現場作業標準 ? ? ? ?作業標準是生產操作員的行為規范，是現場管理工作的依據。主要內容包括生產節折、標準在制品、工程規程和質量標準各方面，具體形式有兩種：一、是《作業標準指示圖表》，規定了勞動組合、在制品定額、工程要求和質量標準等。另一種是《標準操作規范》，從操作程序、生產、質量要求、刀具使用等諸方面規定了產品加工全過程操作人員必須遵守的作業標準。 ? ? ? ?E．自動化 ? ? ? ?為了防止操作人員在生產作業中稍有不留神出現失誤，在操作的設備或工裝夾具上裝有“防錯裝置” ? ? ? ?F．質量管理 ? ? ? ?現場質量管理是TQC質量管理的重要組成部份，其基本觀點是：質量是制造出來的，而不是檢查出來的，認為一切生產線以外的檢查及返修重工都不能創造附加價值，反而增加了成本，是一種無效勞動和浪費。 ? ? ? ?G．目標成本 ? ? ? ?傳統的成本利潤計算方式為：成本+利潤=售價，當市場需求旺盛時，企業當然可以很容易地以目標售價賣出產品，賺取應有之利潤，但萬一競爭者眾多時彼此互相削價，則企業可能因成本太高，即使以成本價出售也賣不出去，造成更大損失，故以精實生產的思考模式，應先調查市場狀況找出適當市場價格，則計算公式轉成：售價-利潤=成本，此成本即為目標成本。