Q12、關(guān)于設(shè)計開發(fā)的相關(guān)條款，合并了那我們平常做的需要變動嗎？

應(yīng)按照新版標準的條款更改原來的文件，可以將你們實際如何做的內(nèi)容寫進文件，繼續(xù)做，不需要變動。

Q13、ISO/TS16949什么時候換版？

國際汽車特別工作組或稱國際汽車行動小組（IATF）在其網(wǎng)站上宣布，已成立一個由IATF成員組織組成的工作小組，“以制定ISO/TS 16949修訂的設(shè)計規(guī)范，配合ISO 9001:2015的架構(gòu)和要求”。

Q14、取消管理者代表要求如何理解？

答：組織的 管理者可以親自參與體系的策劃、實施和改善，可以不任命管理者代表，當然也可以任命管理者代表，代其執(zhí)行。

Q15、關(guān)于新版中經(jīng)常提到的“風險與機遇”方面，需要在體系文件中體現(xiàn)么？

答：當然，對于質(zhì)量體系而言，“風險”可以理解為可導(dǎo)致質(zhì)量不合格的可能性，“機遇”可以理解為改善的機會，它們可在不同的文件（如“外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的控制”、“ 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)”、“ 生產(chǎn)和服務(wù)提供”）中注明。

Q16、關(guān)于設(shè)計控制，新版沒有刪減，對于原設(shè)計控制刪減的企業(yè)，如何處理？

答：可以將生產(chǎn)流程改造、工藝變更、打樣、作業(yè)指導(dǎo)書的制定、服務(wù)項目的策劃等作為“設(shè)計和開發(fā)”管理的對象。

Q17、新版本中提到的知識部分，企業(yè)要怎么實現(xiàn)？

答：這一部分是新增加的，可以考慮組織在新開發(fā)客戶和產(chǎn)品、開拓市場、增加客戶采購份額等方面，目前組織內(nèi)的知識是否充分，是否需要利用外部知識、與外部進行相關(guān)的合作。

Q18、ISO9001:2015提到取消管理手冊和管理者代表，那企業(yè)對應(yīng)的文件是否要強制取消此文件，如保留是否有影響？

答：可以不用取消原來已設(shè)定的管理者代表的方式，前提是這種方式是適用的。

Q19、能否提示具體哪些文件需要修改？

答：手冊、程序文件（凡是新版標準與舊版有變化的條款所對應(yīng)的，幾乎涉及2008版所有的程序文件），作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)該不用變化，可能會增加一些新的作業(yè)指導(dǎo)書。

Q20、管理者代表沒有在標準中明確提出,后續(xù)企業(yè)還可以任命管理者代表嗎？

答：可以

Q21、轉(zhuǎn)版前需要進行新版內(nèi)審嗎？

答：在申請按照2015版換證審核之前，應(yīng)按照依據(jù)新版標準改版后的文件進行至少一次完整的內(nèi)部審核和管理評審。

Q22、轉(zhuǎn)版內(nèi)審員培訓(xùn)能否在2015年12月份前進行？

答：如果ISO9001:2015在2015年的9月正式頒布實施，新版內(nèi)審員的培訓(xùn)在標準頒布后就會開展。

Q23、我們的質(zhì)量手冊都是按照08版的老結(jié)構(gòu)來寫手冊的，15版后肯定要更新？

答：手冊是將標準與公司質(zhì)量管理聯(lián)系起來的橋梁，它是按照標準的條款來編寫的，標準更新了，手冊肯定要更新。

Q24、新標準必須要建立的文件有哪些?

答：2015版沒有提必須建立的哪些文件（2008版中要求編制手冊和6個必須的程序文件），但為了組織使用方便，手冊應(yīng)該有，其他視組織需要來定。

Q25、請問郵件發(fā)放受控文件，要不要讓收件人確認已閱？

答：當然需要，如果能通過系統(tǒng)實現(xiàn)（如文件被點擊打開，系統(tǒng)則記錄） ，如果無法實現(xiàn)，則需使用其他方式確認。

Q26、9001強制要求過程和產(chǎn)品審核嗎?

答：ISO9001沒有明確要求進行過程和產(chǎn)品審核。

Q27、8.4.3中F條，關(guān)于外部供方現(xiàn)場驗證的策劃是必須的嗎？若策劃的結(jié)果為“外部供方不進行供方現(xiàn)場驗證“，這種策劃結(jié)果可以嗎？

答：可以，但組織應(yīng)慎重，如可能應(yīng)盡量保留“在外部供方的場所進行驗證”。

Q28、改版之后與TL9000的結(jié)構(gòu)不同，那怎么辦呢?

答：在TL9000沒有改版前，需要做一個ISO9001和TL9000的對照表，如果要編寫一個結(jié)合手冊的話，只能以ISO9001:2015的條款為基礎(chǔ)，將TL9000與之對應(yīng)。

Q29、2015版強制要求使用FMEA嗎？

答：沒有。

Q30、一個好的質(zhì)量體系，如何在公司去推廣，用什么方法，能讓大家快的接受并運用。

答：運用好質(zhì)量管理基本原則，將公司的要求、規(guī)定、考核等內(nèi)容全部運用質(zhì)量管理體系去實施。

【與其他標準的關(guān)系】

Q31：我們已經(jīng)通過TS 16949（汽車行業(yè)質(zhì)量標準）認證。是否已經(jīng)決定會保持或者不保持ISO 9001和ISO/ TS16949之間的關(guān)聯(lián)性？

根據(jù)IATF全球監(jiān)督網(wǎng)站于2014年12月發(fā)布的消息，IATF已經(jīng)建立了一個由IATF成員組織組成的工作組，為ISO/ TS16949修訂制定設(shè)計規(guī)范，以配合ISO9001:2015的結(jié)構(gòu)和要求。

Q32：我們已經(jīng)通過AS 9001（航空航天工業(yè)質(zhì)量標準）認證。能預(yù)期將出現(xiàn)什么情況嗎？

我們?nèi)栽诘却嚓P(guān)標準委員會對于該標準修訂決定的息。這意味著，你們必須確保你現(xiàn)時的系統(tǒng)繼續(xù)能滿足現(xiàn)行標準的要求，直到情況得到澄清。

Q33：醫(yī)療器械標準13485又將會是如何？

目前有規(guī)劃標準修訂，但是不像所有其它ISO標準, 預(yù)期新版13485不會跟隨高層次架構(gòu)（附件SL）。

Q34：TL9000（電訊業(yè)質(zhì)量標準）和IRIS（鐵路行業(yè)質(zhì)量標準）會如何發(fā)展？

QuEST論壇決定計劃更新TL9000, R6.0版將整合了ISO 9001:2015。

在2014年6月召開的IRIS指導(dǎo)委員會會議上，對于IRIS標準技術(shù)演進的關(guān)鍵要素均已確定。考慮到即將到來的ISO 9001:2015版標準，IRIS 計劃在2017年推出新一版的IRIS Rev.03，其包括了ISO 9001：2015和進一步改進的內(nèi)容。

Q35：ISO 14001標準的修訂情況如何？

ISO 14001的國際標準草案版(DIS) 已被批準，現(xiàn)在進階到FDIS階段。

【為企業(yè)帶來哪些益處】

持續(xù)改進

新修訂版本的ISO 9001 將會確保您的質(zhì)量管理體系（QMS）與企業(yè)目標有機整合并保持統(tǒng)一。

企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)

更多地側(cè)重于企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，ISO 9001：2015 將促使高層管理者更大程度地介入企業(yè)的質(zhì)量管理體系。這有助確保激勵員工朝著企業(yè)計劃的方向和戰(zhàn)略目標努力。

風險管理

ISO9001 引入了“基于風險的方法”。該方法將企業(yè)資源重點分配至容易出現(xiàn)問題的領(lǐng)域。

一個基于風險的合規(guī)計劃將有助于識別，管理，監(jiān)控和降低您業(yè)務(wù)領(lǐng)域的關(guān)鍵合規(guī)風險，使得董事會的工作和監(jiān)管報告更容易進行，并減少相應(yīng)的維護工作。將質(zhì)量管理體系作為管理工具，您可以識別有助于底線改進的機遇，并有效地進行風險管理。

績效評估

自我管理和企業(yè)行為對績效，以及為顧客和員工創(chuàng)造價值的能力，都有著直接的影響。

有效的績效評估和自我管理將帶來更高層次的創(chuàng)新，更高的員工忠誠度和顧客滿意度，以及更優(yōu)異的財務(wù)表現(xiàn)。

整合統(tǒng)一

表面上看，因為新的高標準結(jié)構(gòu)適用于所有更新的管理體系標準，Annex SL附錄似乎使標準制定者們輕松了不少。但事實上，當企業(yè)開始了解并體會到不同的管理體系在同一種結(jié)構(gòu)下的價值時，真正的受益者是企業(yè)，進而消費者也將從中獲益

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在1月份發(fā)布的《ISO9001:2015版轉(zhuǎn)換實施指南》（以下簡稱《指南》）中，簡單介紹了新版標準的主要變化情況，提出了組織、認證機構(gòu)及認可機構(gòu)應(yīng)對標準變化的相關(guān)建議及指導(dǎo)意見。

  值得關(guān)注的是，IAF《ISO9001:2015版轉(zhuǎn)換實施指南》明確了：IAF和CASCO已經(jīng)達成一致意見，新版標準轉(zhuǎn)換期限為：在ISO9001:2015版正式發(fā)布日后3年內(nèi)轉(zhuǎn)換完畢。

  并對正在使用ISO9001:2008的組織建議采取以下措施：

• 盡快進行新老標準在組織內(nèi)應(yīng)用的差異分析；

• 建立轉(zhuǎn)換實施方案；

• 對所有涉及管理體系有效性的部門進行培訓(xùn)或告知其標準變化；

• 按照新版標準更新現(xiàn)有管理體系以確保體系持續(xù)符合新標準的要求，并保持有效性；

• 在使用新標準時，請聯(lián)系現(xiàn)有提供服務(wù)的認證機構(gòu)，進行轉(zhuǎn)換的相關(guān)安排。

  關(guān)于ISO9001:2008認證的轉(zhuǎn)換形式，《指南》也做了相關(guān)明確，包括：

（1）認證機構(gòu)須對每一個客戶進行ISO9001：2015的審核。

（2）基于與認證組織的協(xié)議，認證機構(gòu)可以在例行的監(jiān)督審核、復(fù)審和/或特殊審核檔期開展轉(zhuǎn)換活動。

（3）當轉(zhuǎn)換審核發(fā)生在已經(jīng)預(yù)排好的監(jiān)督審核或某一階段的審核（過程中正在進行的審核或某一階段的審核），認證機構(gòu)應(yīng)該增加額外的審核時間，以確保審核活動全部覆蓋現(xiàn)有要求和新版標準的要求。

（4）在DIS草案階段內(nèi)實施的評估活動不能作為正式轉(zhuǎn)換。

（5）任何此類較早的評估必須在ISO9001:2015轉(zhuǎn)換前重新評估和驗證。

  基于上述《指南》中的要求及建議，質(zhì)量與認證綜合專業(yè)認證機構(gòu)的相關(guān)息，整理了ISO 9001: 2015從標準轉(zhuǎn)版到體系升級過渡的幾個基本步驟。

一、了解新版標準動態(tài)及要求

1、及時了解ISO9001:2015新版標準換版動態(tài)及專版要求。質(zhì)量與認證一致關(guān)注其變化，并 時間發(fā)布相關(guān)息，可及時獲取。

2、盡快購買一份ISO 9001新版標準，并詳細了解更多新版要求，包括：

①領(lǐng)導(dǎo)力的重要性  了解領(lǐng)導(dǎo)力被納入到所有新的ISO標準中，并理解這在我們的實踐中意味著什么。

②風險在質(zhì)量管理中的重要性  了解如何建立一個風險管理的系統(tǒng)方法，以及這將為組織帶來什么樣的收益。

③過程方法 VS 程序方法  了解過程方法與程序方法之間的差異，以及與新的高層次結(jié)構(gòu)之前的聯(lián)系。

二、進行專業(yè)的培訓(xùn)

  找專業(yè)培訓(xùn)機構(gòu)，通過專業(yè)的培訓(xùn)，理解新版變化與核心要求。針對企業(yè)各層級，組織符合新版標準要求的不同培訓(xùn)課程。

1、針對企業(yè)高層管理者  管理體系和領(lǐng)導(dǎo)責任對于企業(yè)的益處。

2、體系轉(zhuǎn)版培訓(xùn)  了解新的ISO高層次結(jié)構(gòu)(HLS)，以及從ISO 9001:2008到ISO 9001:2015之間發(fā)生的主要變化

3、審核員/主任審核員培訓(xùn)  結(jié)合審核轉(zhuǎn)版課程，不僅學習了解ISO 9001:2015，還要增強自己的審核技能。

4、模塊化深入培訓(xùn)   更加細致地探索新標準的幾大關(guān)鍵領(lǐng)域：基于風險的管理方法、組織情境、變革管理、利益相關(guān)方管理，績效評價與過程方法

三、轉(zhuǎn)版指南

  了解了新版標準的變化，并進行相應(yīng)培訓(xùn)之后，就是為重要的一個步驟。那就是轉(zhuǎn)版指南，將這些變化應(yīng)用到您的企業(yè)中去。你可以：

• 制定一份轉(zhuǎn)版指南 包括新的高層結(jié)構(gòu)(HLS)的概述以及新標準的要求。

• 進行自我評估  制定一份檢查表，評估您的組織是否已做好迎接ISO 9001:2015版體系認證的準備，并識別所存在的差距。

• 制定標準變更項對照表 ISO 9001:2008與ISO 9001:2015相比，所發(fā)生變化、刪除、新增或強化的要求。

• 加強內(nèi)部溝通 將標準的新要求的變化點在您組織內(nèi)部進行溝通，包括高層溝通以及內(nèi)部宣貫/宣傳展示文件。

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