ISO10012認證要求應設計并實施計量確認，以確保測量設備的計量特性滿足測量過程的計量要求。 ISO10012計量確認包括測量設備校準和測量設備驗證。 ?測量設備的操作者應得到與測量設備計量確認狀態有關的信息，包括所有限制和特殊要求。 用于確定或改變計量確認間隔的方法應用程序文件表述。計量確認間隔應經評審， 每次對不合格的測量設備進行維修、調整或修改時，應評審其計量確認間隔。 在經確認的測量設備上，對影響其性能的調整裝置進行封印或采取其它保護措施，以防止未經授權的改變。 封印或保護裝置的設計和實施應保證一旦改變將會被發現。 計量確認過程程序應包括當封印或保護裝置被發現損壞、破損、轉移或丟失時應采取的措施。 適用時，計量確認過程的記錄應注明日期并由授權人審查批準以證明結果的正確性。 應保持并可獲得這些記錄。 指南 記錄短的保存時間決定于許多因素，包括顧客的要求，法律法規要求和制造者的責任。有關測量標準的記錄可能需要 保存。 計量確認過程記錄應證明每臺測量設備是否滿足規定的計量要求。 ??? 需要時，記錄應包括： a). 設備制造者的表述和 性標識、型號、系列號等； b). 完成計量確認的日期； c). 計量確認結果； d). 規定的計量確認間隔； e). 計量確認程序的標識（見6.2.1）； f). 規定的 允許誤差； ?g). 相關的環境條件和必要的修正說明； h). 設備校準引入的測量不確定度； ?i). 維護的詳細情況，如調整、維修和修改等； ?j). 使用限制； k). 執行計量確認的人員標識； ? l). 對信息記錄正確性負責的人員標識； ?m). 校準和報告以及其它相關文件的 性標識（如編號）； ??n). 校準結果的溯源性的證據； ??o). 預期使用的計量要求； p). 調整、修改或維修后的校準結果以及要求時的調整、修改或維修前的校準結果。 計量職能應確保只有經授權的人員才允許形成、修改、出具和刪除記錄。 應對作為測量管理體系組成部分的測量過程進行策劃、確認、實施、形成文件和加以控制。應識別和考慮影響測量過程的影響量。 每一個測量過程的完整規范應包括所有有關設備的標識、測量程序、測量軟件、使用條件、操作者能力和影響測量結果可靠性的其他因素。測量過程控制應根據形成文件的程序進行。 應根據顧客、組織和法律法規的要求確定計量要求。為了滿足這些規定要求而設計的測量過程應形成文件，并確認有效，必要時，征得顧客同意。 對每一測量過程，應識別有關的過程要素和控制。要素和控制限的選擇要與不符合規定的要求時引起的風險相稱。這些過程要素和控制應包括操作者、設備、環境條件、影響量和應用方法的影響。 測量過程應在設計的受控條件下實現，以滿足計量要求。 受控條件應包括： a)???? 使用經確認的設備， b)???? 應用經確認有效的測量程序， c)???? 可獲得所要求的信息資源， d)???? 保持所要求的環境條件， e)???? 使用具備能力的人員， f)???? 合適的結果報告方式， g)???? 按規定實施監視。

　ISO27001認證體系建設分為四個階段：實施風險評估、規劃體系建設方案、建立信息管理 體系、體系運行及改進。也符合信息管理循環PDCA(Plan-Do-Check-Action)模型及ISO27001要求， 即有效地保護企業信息系統的，確保信息的持續發展。 　　1、確立范圍 　　首先是確立項目范圍，從機構層次及系統層次兩個維度進行范圍的劃分。從機構層次上，可以考慮 內部機構：需要覆蓋公司的各個部門，其包括總部、事業部、制造本部、技術本部等;外部機構：則包括 公司信息系統相連的外部機構，包括供應商、中間業務合作伙伴、及其他合作伙伴等。 　　從系統層次上，可按照物理環境：即支撐信息系統的場所、所處的周邊環境以及場所內保障計算機 系統正常運行的設施。包括機房環境、門禁、監控等;網絡系統：構成信息系統網絡傳輸環境的線路介質 ，設備和軟件;服務器平臺系統：支撐所有信息系統的服務器、網絡設備、客戶機及其操作系統、數據庫 、中間件和Web系統等軟件平臺系統;應用系統：支撐業務、辦公和管理應用的應用系統;數據：整個信息 系統中傳輸以及存儲的數據;管理：包括策略、規章制度、人員組織、開發、項目管理 和系統管理人員在日常運維過程中的合規、審計等。 　　2、風險評估 　　企業信息是指保障企業業務系統不被非法訪問、利用和篡改，為企業員工提供、可信的服 務，保證信息系統的可用性、完整性和保密性。 　　本次進行的評估，主要包括兩方面的內容： 　　2.1、企業管理類的評估 　　通過企業的控制現狀調查、訪談、文檔研讀和ISO27001的 實踐比對，以及在行業的經驗上 進行“差距分析”，檢查企業在控制層面上存在的弱點，從而為措施的選擇提供依據。 　　評估內容包括ISO27001所涵蓋的與信息管理體系相關的11個方面，包括信息策略、組 織、資產分類與控制、人員、物理和環境、通信和操作管理、訪問控制、系統開發與維護、安 全事件管理、業務連續性管理、符合性。 　　2.2、企業技術類評估 　　基于資產等級的分類，通過對信息設備進行的掃描、設備的配置，檢查分析現有網絡 設備、服務器系統、終端、網絡架構的現狀和存在的弱點，為加固提供依據。 　　針對企業具有代表性的關鍵應用進行評估。關鍵應用的評估方式采用滲透測試的方法，在應用 評估中將對應用系統的威脅、弱點進行識別，分析其和應用系統的目標之間的差距，為后期改造提 供依據。 　　提到評估，一定要有方法論。我們以ISO27001為核心，并借鑒國際常用的幾種評估模型的優點 ，同時結合企業自身的特點，建立風險評估模型： 　　在風險評估模型中，主要包含信息資產、弱點、威脅和風險四個要素。每個要素有各自的屬性，信 息資產的屬性是資產價值，弱點的屬性是弱點在現有控制措施的保護下，被威脅利用的可能性以及被威 脅利用后對資產帶來影響的嚴重程度，威脅的屬性是威脅發生的可能性及其危害的嚴重程度，風險的屬 性是風險級別的高低。風險評估采用定性的風險評估方法，通過分級別的方式進行賦值。 　　3、規劃體系建設方案 　　企業信息問題根源分布在技術、人員和管理等多個層面，須統一規劃并建立企業信息體系 ，并終落實到管理措施和技術措施，才能確保信息。 　　規劃體系建設方案是在風險評估的基礎上，對企業中存在的風險提出建議，增強系統的安 全性和抗攻擊性。 　　在未來1-2年內通過信息體系制的建立與實施，建立組織，技術上進行審計、內外網隔 離的改造、產品的部署，實現以流程為導向的轉型。在未來的 3-5 年內，通過完善的信息體系 和相應的物理環境改造和業務連續性項目的建設，將企業建設成為一個注重管理，為主，防治結合 的先進型企業。 　　4、企業信息體系建設 　　企業信息體系建立在信息模型與企業信息化的基礎上，建立信息管理體系核心可以更 好的發揮六方面的能力：即預警(Warn)、保護(Protect)、檢測(Detect)、反應(Response)、恢復 (Recover)和反擊(Counter-attack)，體系應該兼顧攘外和安內的功能。 　　體系的建設一是涉及管理制度建設完善;二是涉及到信息技術。首先，針對管理制 度涉及的主要內容包括企業信息系統的總體方針、技術策略和管理策略等?？傮w方針 涉及組織機構、管理制度、人員管理、運行維護等方面的制度。技術策略涉 及信息域的劃分、業務應用的等級、保護思路、說以及進一步的統一管理、系統分級、網絡互 聯、容災備份、集中監控等方面的要求。 　　其次，信息技術按其所在的信息系統層次可劃分為物理技術、網絡技術、系統技 術、應用技術，以及基礎設施平臺;同時按照技術所提供的功能又可劃分為保護類、檢 測跟蹤類和響應恢復類三大類技術。結合主流的技術以及未來信息系統發展的要求，規劃信息 技術包括：

ISO13485認證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質量管理體系—要求》標準和《醫療器械生產質量管理規范》的要求，以及本公司實際情況的文件化質量方針和質量目標； b)質量手冊； c) 產品生產和質量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質量管理體系—要求》標準及《醫療器械生產質量管理規范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質量管理體系—要求》標準及《醫療器械生產質量管理規范》和本公司種類文件所要求的質量記錄； f) 或地區法規規定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識別規定產品規范和質量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產過程及安裝和服務過程。 4.2.2質量手冊 參見本手冊0.2章節。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節。 4.2.3 醫療器械文檔 組織應為每個醫療器械類型或醫療器械族建立并保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標準要求和適用的法規要求。 文檔的內容應包括但不限于： a)? 醫療器械的概述、預期用途/預期目的和標記，包括所有使用說明； b)? 產品規范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規范或程序； d)? 測量和監視程序； e)? 適當時，安裝要求； f)? 適當時，服務程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發布前得到批準； b)? 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c)? 確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識別； f)? 確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發； g)? 防止作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時，應對這些文件進行適當的標識。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應能獲取用于作出決定的相關背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個期限應確保至少在組織所規定的醫療器械壽命期內，可以得到此醫療器械的制造和試驗的文件，且不少于記錄或相關法規要求所規定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質量管理體系有效運行的證據而建立的記錄，應得到控制。組織應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當于所規定的醫療器械的壽命期，且從公司放行產品的日期起不少于2年，并且符合相關法規要求的規定。

IATF是一個特別的組織，主要成員是來自汽車制造商和他們各自的行業協會，為全球范圍內的汽車客戶提供優質的產品。 具體來說，目的是建立IATF： 1、為汽車行業的材料，產品或服務零件或整理服務（如熱處理，噴漆和電鍍）的供應商制定一個關于國際基本質量體系的要求共識。這些要求也將可用于汽車行業的其他利害關系方。 2、制定一個共同的IATF第三方注冊計劃，以確保全球一致性的政策和程序。 3、為了支持的要求和IATF注冊方案提供適當的培訓。 4、建立正式的聯絡有關機構支持IATF的目標。 IATF成員包括汽車制造商：寶馬集團、克萊斯勒集團、戴姆勒、菲亞特汽車集團、福特汽車公司、通用汽車公司）、標致雪鐵龍、雷諾、大眾公司和汽車制造商各自的貿易協會-AIAG（美國）、汽車工業協會（意大利），為五（法國），英國（英國）和德國汽車工業協會（德國）。 中文名:國際汽車推動小組 外文名:IATF-InternationalAutomotiveTaskForce ISO:國際標準化組織 IATF(InternationalAutomotiveTaskForce)全稱是國際汽車工作組，主要的工作目的是開發汽車行業質量管理標準，在1999年發布了TS16949版，2002年發布TS16949第二版，2009年發布TS16949第三版，第四版的16949將不在由ISO（國際標準化組織）發布，而由IATF直接發布，因此更名為IATF16949:2016年版。 之前的版本為什么叫TS16949呢？ ISO-國際標準化組織TheInternationalOrganizationforStandardization，簡稱ISOISO是世界上的非政府性的國際標準化組織建立了我們常見的非常多的國際標準，如常見的ISO9001，ISO14001等，還有一些影響我們生活但是大家可能很少接觸的標準，如：ISO8601是日期和時間的表示方法。ISO發布的標準稱為國際標準，但是要3/4的成員國通過，才能作為ISO標準發布，但是有時由于某些行業特別的要求沒有達到3/4也可能發布一些標準，這種標準只能以TS技術規范（TechnicalSpecification）發布 IATF16949與iso9001的關系： IATF16949是以ISO9001為基礎結合QS9001，VDA6.1，EAQFAVSQ建立的汽車行業的質量管理要求。