以下是:廣東省湛江市ISO13485認證FSC認證服務周到的產品參數
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以下是:廣東湛江ISO13485認證FSC認證服務周到的圖文介紹
1）ISO13485 標準一個主要特點是和各國醫療器械法規緊密聯系。目前，很多 的醫療器械法規都不同
程度的參照或借鑒 ISO13485 標準的要求，如歐盟、加拿大和澳大利亞等直接將ISO13485 標準作為具有法
規性質的要求實施監管，甚至有的成員認為 ISO13485 標準已經成為了世界性的醫療器械監管模板。為有利
于醫療器械法規實施的相對穩定性和權威性，有助于強化對醫療器械的監管，ISO/TC210 采取比較謹慎的態
度，決定新版標準仍然采用 2003 版 ISO13485 標準總體結構保持不變。
增加對采購及供方控制要求
新版標準對采購過程及供方的控制要求更加具體明確。明確了在供方評價準則中的四方面內容，即供方績效
、供方提供產品能力、供方提供產品對醫療器械質量影響、與醫療器械風險相適應；明確了應對滿足采購產
品要求的績效進行監測，同時還要作為供方再評價輸入的內容；明確了對未履行采購要求的供方的處置應與
采購產品有關的風險相適應并要符合法規要求。同時對以上活動均提出保持記錄的要求。新版標準在采購
息條款中增加了“產品規范”的要求，并提出適用時要形成書面協議。在采購產品驗證過程，增加了組織在
發現采購產品的任何更改時要采取措施及驗證活動范圍的要求。由此可見新版標準對采購及供方控制方面新
增要求更加具體細致，具有可操作性。
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ISO13485質量管理體系 是一個動態發展、不斷改進和不斷完善的過程。
ISO13485質量管理體系 如ISO9001質量管理體系一樣是按照循序漸進的過程來推行導入的。
ISO13485質量管理體系相對于ISO9001來講又更上一層樓，它增添了醫療器械方面的特殊要求，因此，ISO13485質量管理體系的推行對咨詢師的經驗和能力上又提出了
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